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Prof. Mauro De Rosa, Avv. Sabrina Devoto Per i Giudici amministrativi è “illegittima, con riferimento ai farmaci biologici, la previsione di un meccanismo autorizzatorio che àncora l’acquisto in deroga di farmaco biologico non aggiudicato, non già alla valutazione medica di appropriatezza di cura e di garanzia della continuità terapeutica, bensì esclusivamente a valutazione di […]
Dott. Marco Boni e Prof. Mauro M. De Rosa Luca Li Bassi, in una recente intervista al “Fatto Quotidiano”, si è espresso negativamente sulle “clausole di riservatezza” che corredano molte negoziazioni di farmaci, ed ha preannunciato azioni in ambito regolatorio per il superamento degli “sconti nascosti”, nel segno della trasparenza di impiego delle risorse […]
Dott. Claudio Amoroso Il regolamento sui dispositivi medici UE 2017/745 abroga la direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e la Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici. Il Regolamento presenta due obiettivi ben precisi e legati tra loro ed ossia: sicurezza e innovazione. La sicurezza prevede un buon funzionamento del mercato interno, prendendo come […]
Dott. Marco Boni Sforamento boom della spesa ospedaliera (+ 1991 mln), corrispondente al 9,01% del fabbisogno complessivo, rispetto al tetto programmato del 6,89%. In parte compensato dalla decrescita della convenzionata (-4,9% sull’anno precedente). Quattro regioni rispettano il tetto complessivo (Veneto, Pa Trento, Pa Bolzano, Valle d’Aosta). Cresce mediamente del 4,4% la quota di compartecipazione a […]
Dott. Claudio Amoroso La nuova Direttiva Europea 2014/24/UE va nella direzione del superamento del criterio puramente economico (prezzo più basso) a favore anche di quello qualitativo (offerta economicamente più vantaggiosa). Tale direttiva è stata recepita dai decreti legislativi n.ri 50/2014 e 56/2017 e dalle linee guida ANAC n. 2. La qualità è stata ulteriormente […]
Dott.ssa Anna Garaventa Il tema dell’equivalenza terapeutica tra prodotti diversi a base dello stesso principio attivo risulta sempre più appassionante e fonte di contenzioso tra le imprese, approdando ai giudici amministrativi e, talora, anche alla Agenzia sovranazionale (EMA in merito al fattore VIII) e ad organi ministeriali (I.S.S. per il glatiramer acetato). Il […]
Dott.ssa Anna Garaventa In questi giorni si assiste con soddisfazione ai progressi raggiunti in ambito europeo in merito alla modifica del Regolamento europeo 469/2009 sul SPC (Supplementary Protection Cetificate) o anche CPC (Certificato protettivo complementare). Dopo il parere favorevole espresso dal CESE a dicembre 2018 sul progetto di modifica elaborato dal Parlamento il 14 […]
Dott. Claudio Amoroso Il DM 10.08.2018, recante “documento d’indirizzo per la stesura dei capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici”, costituisce uno strumento operativo a disposizione dei soggetti istituzionali, volto a garantire la funzionalità e l’omogeneità nazionale nelle varie fasi di acquisizione dei dispositivi medici da parte del Servizio sanitario nazionale. Il Patto […]
Dott. Marco Boni e Dott. Mauro M. De Rosa Rafforzamento dei flussi di informazione sulla farmacovigilanza, maggiore comunicazione, verifica dei tetti di spesa, maggiore attenzione alla ricerca indipendente, ruolo attivo dell’AIFA nella promozione dell’equivalenza terapeutica, sensibilizzazione sull’uso dei farmaci generici, biologici e biosimilari. Il tutto a comporre un quadro di azioni finalizzate ad ottimizzare le risorse […]
Avv. Sabrina Devoto Per il CDS, ove il produttore non fornisca la prova dell’indebito vantaggio commerciale che possa trarre l’importatore, AIFA può legittimamente imporre l’utilizzo dello stesso marchio già utilizzato nello Stato di importazione a fronte di un possibile rischio di confondimento e di induzione in errore per i consumatori. Il mercato parallelo […]