La concorrenza possibile tra farmaco coperto da brevetto e farmaco ibrido

Dott. Claudio Amoroso

 

L’inserimento nelle liste di trasparenza è il requisito per porre in gara il farmaco ibrido in concorrenza con il farmaco coperto da brevetto. Il Tar Liguria ammette che, in presenza di determinate condizioni, è possibile inserire in un unico lotto farmaco brevettato ed ibrido.

 

Per affrontare la questione in oggetto è necessario riprendere alcuni concetti che sono alla base del quesito posto, ovvero cosa si intende per farmaco ibrido.

La definizione data al farmaco, in verità, afferisce alla procedura autorizzativa applicata per l’appunto definita c.d. “ibrida”. 

La procedura ibrida, secondo quanto prescritto dall’art. 10 (3) della direttiva 2011/83/CE, cui corrisponde l’art. 10, comma 6, del d.lgs. n. 219/2006, si applica quando non è possibile far rientrare il medicinale nella definizione di medicinale generico – che il comma 5, lettera b), del medesimo articolo individua come quello «che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità» – oppure se non è possibile dimostrare la bioequivalenza con studi di biodisponibilità, oppure in caso di cambiamenti della o delle sostanze attive, delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio, della forma farmaceutica o della via di somministrazione rispetto a quelli del medicinale di riferimento.

Pertanto i produttori di farmaci generici possono anche decidere di sviluppare un farmaco generico basato su un medicinale di riferimento, ma presentato con un dosaggio o una via di somministrazione diversi rispetto al medicinale di riferimento.

Inoltre possono scegliere di mettere a punto un medicinale con un’indicazione leggermente differente, ad esempio un’indicazione limitata che consenta l’uso del medicinale senza prescrizione medica.

Questo tipo di farmaco generico si definisce “ibrido”, perché la sua autorizzazione si basa in parte sui risultati delle sperimentazioni sul medicinale di riferimento e in parte su nuovi dati.

Le autorità di regolamentazione se il medicinale è di tipo ibrido esamineranno l’eventuale necessità di ricorrere a test supplementari per poter concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio, ad esempio i risultati delle sperimentazioni cliniche sull’efficacia del farmaco.

Quindi venendo alla possibilità di porre in concorrenza il farmaco coperto da brevetto e ibrido va sottolineato che è necessario che il farmaco ibrido abbia il carattere giuridico della “equivalenza” al fine di poter essere inserito nelle liste di trasparenza.

In tal senso si è espresso con la sentenza TAR Toscana n. 851/2017 nella quale i Giudici hanno affermato che “l’accertamento della equivalenza operato attraverso l’inserimento del medicinale generico nella predetta lista non ha carattere meramente ricognitivo o notiziale, bensì costitutivo, valendo ad attribuire al medicinale che vi è incluso la qualità giuridica di “equivalente” all’originator ai fini di cui ai commi primo e secondo dell’art. 7 del d.l. 347/2001 convertito in L. 405/ 2001 e, quindi, anche ai fini della ammissione alla gara”.

Anche con la sentenza TAR Lazio 2546/2018 (appellata e non definitiva) ha ribadito che l’automatica sostituibilità richiede l’eguale composizione in principi attivi dal quale non si può prescindere e non è surrogabile mediante l’utilizzo di formule di equivalenza clinica o terapeutica.

Infine a fare chiarezza piena sul quesito posto, ovvero se è possibile porre in concorrenza sia il farmaco coperto da brevetto che quello ibrido, è stato il TAR Liguria che con sentenza TAR Liguria n. 278 del 9/04/2018, non appellata, ha respinto il ricorso nel quale la ricorrente contestava alla stazione appaltante di aver permesso di partecipare alla competizione non solo la Società produttrice e titolare del brevetto (non scaduto) del farmaco, ma anche la controinteressata produttrice e titolare di altro farmaco autorizzato come ibrido  ai sensi dell’art. 10, comma 6 del d. lgs. 219/06. Sempre secondo la ricorrente la stazione appaltante avrebbe dovuto prevedere lotti separati.

Il nodo da sciogliere da parte dei Giudici è stato se era possibile porre a gara, in un unico lotto, un principio attivo del quale esistono in commercio due farmaci che, pur comparabili, non sono equivalenti.

I Giudici hanno evidenziato che l’esigenza della concorrenza deve essere tutelata fino al punto in cui non si scontra direttamente con le esigenze di tutela del paziente e che i principi generali in materia di gare pubbliche rimettono alla discrezionalità della stazione appaltante la scelta della strutturazione dei lotti e delle gare.

In materia sanitaria sono previste norme specifiche che giustificano le esigenze di tutela del paziente di derogare alla normale operatività del principio di equivalenza.

A supporto di tale affermazione i Giudici si sono rifatti, in particolare, all’art. 15, comma 11 ter del d.lgs. 6 luglio 2012, n. 95, che, com’è noto, richiede il parere di AIFA per porre nello stesso lotto medicinali contenenti principi attivi differenti.

Da tale principio i Giudici hanno evinto che, ragionando a contrario, è possibile porre a gara farmaci diversi ma con lo stesso principio.

Trasponendo tale elemento ai farmaci di sintesi, oggetto del ricorso, secondo il TAR si rileva “l’assenza di alcuna norma che vietasse di porre a base di gara un principio attivo anziché un determinato e nominativamente individuato farmaco.”

Il Collegio ha ritenuto che la scelta della stazione appaltante di stabilire un unico lotto comunque risulta soddisfacente anche per la libertà prescrittiva del medico in quanto la strutturazione del lotto di gara ha previsto che l’aggiudicataria consegua il 70% della fornitura ed il concorrente non aggiudicatario il restante 30%.

La sentenza, seppur con riferimenti specifici a situazioni e condizioni particolari, fornisce comunque una prima risposta al problema posto. Un consolidamento della decisione assunta dal TAR Liguria potrebbe pervenire dall’esito del ricorso al Consiglio di Stato alla sentenza 2546/2018 richiamata in precedenza.