D.M. 10.08.2018: le linee guida per le procedure di acquisto di dispositivi medici
Dott. Claudio Amoroso
Il DM 10.08.2018, recante “documento d’indirizzo per la stesura dei capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici”, costituisce uno strumento operativo a disposizione dei soggetti istituzionali, volto a garantire la funzionalità e l’omogeneità nazionale nelle varie fasi di acquisizione dei dispositivi medici da parte del Servizio sanitario nazionale.
Il Patto per la salute per gli anni 2014- 2016
Il Patto per la salute per gli anni 2014- 2016 ha introdotto misure di programmazione della spesa sanitaria, con l’obiettivo di razionalizzarla, ma ha anche auspicato lo studio di nuove strategie di procurement al fine di promuovere l’accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie innovative ed efficaci.
Il Patto ha, inoltre, previsto che il Ministero della Salute, avvalendosi dell’Agenas avrebbe dovuto fornire elementi utili per le indicazioni dei capitolati di gara per l’acquisizione dei DM a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale.
Questa attività è stata, poi, ulteriormente disciplinata dall’art. 1, comma 587, lettera b) della legge 23 dicembre 2014, n. 190 (legge stabilità 2015).
Con l’entrata di nuovi modelli di centralizzazione vi è stata una forte aggregazione della domanda di beni e servizi, in particolare di beni sanitari, tra i quali figurano, in termini economici importanti, i dispositivi medici le cui categorie merceologiche e le relative soglie di obbligatorietà sono state individuate con i DPCM 24.12.2015 e 11.07.2018, che si riportano di seguito:
| Categorie DM | Soglie |
| Stent | Soglia di rilevanza comunitaria |
| Ausili per incontinenza | 40.000,00 € |
| Protesi d’anca | Soglia di rilevanza comunitaria |
| Medicazioni generali | 40.000,00 € |
| Defibrillatori | Soglia di rilevanza comunitaria |
| Pace-maker | Soglia di rilevanza comunitaria |
| Aghi e siringhe | 40.000,00 € |
| Guanti (chirurgici e non) | 40.000,00 € |
| Suture | 40.000,00 € |
L’aggregazione della domanda di beni sanitari ha reso necessario l’uscita da logiche di approvvigionamento legate alla semplice sommatoria delle singole esigenze per avviare processi di pianificazione, progettazione e condivisione dei fabbisogni.
Il Codice degli appalti ha previsto all’art. 21 l’obbligo della stesura di un programma biennale degli acquisti di beni e servizi di importo unitario stimato pari o superiore a 40.000 euro, inoltre per beni e servizi di importo superiore a 1 milione di euro le Amministrazioni hanno l’obbligo di comunicazione ai Soggetti aggregatori per una eventuale aggregazione a livello regionale della domanda.
Il nuovo documento di indirizzo per la stesura di capitolati di gara
In relazione a quanto sopra il Ministero della Salute, avvalendosi di apposito Gruppo Tecnico di Lavoro, ha approvato con il Decreto del 10.08.2018 un documento di indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l’acquisizione dei dispositivi medici con l’obiettivo di uniformare il sistema di acquisizione dei DM e, rappresentare, per le strutture sanitarie, un valido strumento per la formulazione di capitolati di gara il più possibile standardizzati.
Le linee guida dopo aver tracciato una distinzione tra dispositivi a bassa, media ed alta complessità, analizzano gli elementi identificativi del fabbisogno e gli elementi essenziali di un documento tecnico di gara.
I dispositivi ad alta complessità tecnologica e ad elevata innovazione presenti sul mercato sono spesso caratterizzati da elevata specificità, continuo sviluppo tecnologico, nonché rapida obsolescenza: per questa ragione il loro acquisto è particolarmente critico, tenuto conto dei lunghi tempi previsti dalle procedure di gara ad evidenza pubblica, pertanto, occorre far precedere l’attività di standardizzazione del prodotto da una attività preparatoria con il coinvolgimento di un numero sufficientemente rappresentativo di clinici/specialisti.
E’ fondamentale che le richieste di acquisto dei dispositivi siano accompagnate o valutate secondo i principi di Evidence Based Medicine (EBM) e i criteri di Health Technology Assessment (HTA).
I dispositivi a bassa complessità tecnologica identificano, di norma, categorie merceologiche di utilizzo diffuso per i quali è più semplice la standardizzazione.
La maggior parte di tali dispositivi non comporta, infatti, un impatto sulle abitudini e sulle tecniche di utilizzo dei singoli operatori tali da rendere necessaria una attività preventiva di coinvolgimento di clinici/specialisti.
In questo caso è previsto il contributo dei professionisti del settore (farmacisti, infermieri, ecc.) che dovranno fornire indicazioni su caratteristiche tecniche e requisiti specifici di tali prodotti.
Componenti identificativi del fabbisogno
Passando all’esame dei componenti identificativi del fabbisogno occorre dire che gli elementi che ne rendono difficile la definizione presentano numerosi componenti che operano congiuntamente, in particolare la difficoltà a separare i beni dai servizi accessori e le differenze nelle soluzioni diagnostiche-terapeutiche.
Le quantità del fabbisogno rappresentano un fattore molto importante per la definizione dell’unità di misura, pertanto, si prenderà come riferimento il prezzo quando è possibile definire la quantità minima necessaria per la definizione prevista, mentre, qualora non sia possibile definire l’unità di misura che sarà indicata, sarà la confezione primaria.
Nell’aggiudicazione delle forniture di dispositivi , va privilegiato il criterio dell’offerta economicamente piu’ vantaggiosa, individuata sulla base del migliore rapporto qualita’/prezzo.
Il criterio prevede la valutazione sia di elementi quantitativi (prezzo), sia qualitativi (qualita’ intrinseca, caratteristiche funzionali ed ergonomiche, fattori ascrivibili all’intero ciclo di vita).
Le linee guida raccomandano di valutare la qualita’ dei DM attraverso un’apposita griglia in cui sono descritti i criteri e i relativi pesi adottati per discriminare le offerte.
La qualita’ puo’ essere testata anche attraverso la richiesta di campionatura e la previsione di una prova pratica. Le modalita’ di conduzione della prova e di attribuzione dei punteggi debbono essere descritte in un protocollo dettagliato facente parte della documentazione di gara.
Nella composizione dei lotti va rispettato il principio del raggruppamento dei prodotti in lotti omogenei sulla base degli standard di utilizzo ovvero dell’indicazione clinica, definiti sulla base delle linee guida nazionali ed internazionali e tenendo conto dei principi dell’EBM.
Il capitolato tecnico e monitoraggio
Una particolare attenzione va dedicata alla previsione nel capitolato tecnico di clausole che permettano di gestire in modo dinamico eventuali proposte di aggiornamento tecnologico provenienti dall’industria che intervenissero in circostanze quali nuove disposizioni legislative/regolamentari/provvedimenti o immissione sul mercato di prodotti con caratteristiche aggiuntive e migliorative.
La tracciabilità del DM deve essere garantita da parte di tutti i fornitori, sia fabbricanti sia non fabbricanti.
In tutte le procedure di gara è fondamentale un corretto monitoraggio dell’intero processo di approvvigionamento, che deve verificare la coerenza dei consumi effettivi rispetto ai fabbisogni
forniti e alle quantità effettivamente contrattualizzate. E’, pertanto, importante che nei documenti di gara vengano indicate la modalità e la periodicità del monitoraggio, nonché eventuali obblighi informativi da parte delle ditte fornitrici.
Infine occorre uniformare la documentazione di gara, prevedendo in maniera chiara la distinzione, all’interno del capitolato speciale, delle due sezioni: capitolato amministrativo (contenente tutti gli elementi riguardanti le modalità di gara, i criteri di valutazione specifici e i sub criteri, i punteggi da assegnare con i relativi pesi), e capitolato tecnico (contenente i requisiti minimi dei prodotti, i requisiti tecnici specifici, le modalità di confezionamento e i servizi connessi).
In calce si riporta uno schema della complessa normativa in materia dispositivi medici in una sequenza storica applicativa:
