Fattore VIII e lotto unico – Il Consiglio di Stato tiene in piedi la gara

Dott.ssa Anna Garaventa

 

Non finiscono i colpi di scena in tema di approvvigionamento del Fattore VIII ricombinante della coagulazione ai fini del consumo ospedaliero. Dopo che sulla questione è stata interpellata persino l’EMA (European Medicines Agency) ed il conseguente annullamento della gara da parte del TAR Piemonte, il CDS riapre il caso.

 

Quando sembrava ormai superata la questione sulla legittimità o meno della previsione di lotti unici per l’acquisto di farmaci emoderivati a base di Fattore VIII per la cura dell’emofilia A, con l’adozione da parte degli operatori del settore di lotti distinti (c.d. “singoli”), stante la diversità di principi attivi alla base di tali farmaci, ecco che il Consiglio di Stato lascia intravedere nuovi spazi di discussione.

Il Collegio, infatti, con le ordinanze nn. 205 e 213/2019 ha accolto le istanze cautelari presentate dalla Società di Committenza Regionale per il Piemonte (S.C.R.) disponendo la sospensione dell’esecutività delle sentenze pronunciate dal TAR Piemonte n. 1173 e TAR Piemonte 1174 del 2018.

Le pronunce di cui sopra avevano accolto i ricorsi presentati dai due colossi farmaceutici Bayer e Novo Nordisk, dichiarando illegittimo il Bando di Gara che aveva posto in concorrenza tra loro all’interno del medesimo lotto tutti i prodotti biologici sostitutivi del Fattore VIII della coagulazione senza aggiunta di proteine esogene sulla scorta dell’unicità del codice ATC, in assenza, tuttavia, del preventivo parere di AIFA sull’equivalenza terapeutica.

Nel nostro ordinamento, infatti, è preclusa la possibilità di far concorrere nello stesso lotto farmaci con diversi principi attivi, a meno che AIFA non ne abbia accertato l’equivalenza terapeutica.

La complessità della vicenda risiede nel fatto che tutti i farmaci in oggetto presentano la stessa nomenclatura, ossia “farmaci a base di Fattore VIII della coagulazione” ed il medesimo codice ATC, ma non è chiaro se presentino o meno esattamente la stessa composizione.

Pertanto, il TAR interpellava l’EMA al fine di comprendere se i farmaci in questione, oltre che il medesimo ATC, presentassero il medesimo principio attivo in eguale composizione.

Poiché l’Agenzia europea rispondeva in termini negativi al quesito, senza tuttavia esprimersi sull’opportunità di porre in concorrenza tali farmaci – competenza questa lasciata agli Stati Membri –, il Giudice italiano annullava gli atti di gara impugnati.

A seguito di tali pronunce di annullamento intervenute a dicembre 2018, si era già registrata da parte di molte stazioni appaltanti la predisposizione di gare a lotti singoli, facendo intendere che, in assenza di una presa di posizione chiara da parte di AIFA, fosse ormai appurata l’illegittimità dei lotti unici.

Il lotto unico consente che si crei una concorrenza fra le società farmaceutiche, che si traduce in un abbassamento dei prezzi dei farmaci; pertanto, l’impossibilità di adottare tale soluzione rappresenta per le Regioni la perdita uno strumento di risparmio significativo sulla spesa sanitaria.

Era, quindi, prevedibile che la S.C.R. Piemonte proponesse appello per la riforma delle sentenze di annullamento.

Non altrettanto prevedibile è stata, però, la prima risposta del Consiglio di Stato, il quale, in sede cautelare, ha concesso la sospensione provvisoria dei provvedimenti del TAR, con conseguente conservazione dell’efficacia degli atti adottati dalla Stazione appaltante, compresa l’aggiudicazione della procedura di gara alla CSL Bhering. Ciò comporta che alle Aziende Sanitarie Regionali è consentito rifornirsi del farmaco a base di Fattore VIII dalla CSL Bhering, commercializzante il prodotto Afstyla.

A fondamento delle ordinanze vi è un’argomentazione in termini di ragionevolezza. Secondo il Consiglio di Stato, alla data di pubblicazione del Bando non era irragionevole l’accorpamento nell’ambito del medesimo lotto, di farmaci aventi lo stesso codice ATC di V livello ed uguali indicazioni terapeutiche.

Il Collegio richiama il D.M. 14 aprile 2005 recante “Direttive tecniche per favorire lo sviluppo del commercio elettronico e semplificare l’acquisto dei beni e servizi in materia sanitaria” e le “Linee guida” adottate da AIFA nel 2014, le quali devono essere interpretate alla luce delle disposizioni costituzionali e comunitarie di tutela del diritto alla salute e della concorrenza.

Orbene, il Bando in questione apparirebbe -ad un primo esame- conforme a tale lettura costituzionalmente orientata della normativa; inoltre, sussiste l’interesse pubblico alla tutela del diritto alla salute dei pazienti in relazione alla necessaria continuità dell’approvvigionamento di un farmaco costoso ed essenziale, che sarebbe fortemente compromesso dalle tempistiche necessarie alla riedizione della gara.

Tali constatazioni sono sufficienti, secondo il CdS, per concedere la sospensione delle sentenze di primo grado in attesa di un approfondito esame della questione in sede di merito e, il fatto che il Collegio espressamente faccia salvo ogni approfondimento circa l’equivalenza terapeutica fra gli stessi farmaci, fa supporre che con molta probabilità questa volta verrà interpellata l’AIFA, la quale sola potrebbe fornire la chiave definitiva per la soluzione della vexata quaestio, potendo auspicare così in un intervento decisivo da parte della stessa e non evasivo, come purtroppo spesso avviene in situazioni di incertezza non solo scientifica e in cui a scontrarsi sono interessi di diversa natura, anche economica.