Gare per biosimilari prevale l’utilizzo dell’accordo quadro. Il caso delle epoetine.
Dott. Claudio Amoroso
Nell’anno 2018 vi è stato una forte accelerazione nelle gare per l’acquisto di farmaci biologici, dovuta alla necessità di contemperare spesa farmaceutica e messa a disposizione di farmaci innovativi ed oncologici ad alto costo. Lo strumento maggiormente utilizzato per mediare tra farmaci biologici originator e biosimilari è stato l’accordo quadro.
La scadenza dei brevetti dei primi farmaci originatori ha vissuto inizialmente un graduale passaggio di adattamento per cui abbiamo assistito alla composizione di lotti distinti tra originatori e biosimilari che ha determinato tutta una serie di ricorsi, per pervenire dopo una giurisprudenza altalenante all’affermazione del lotto unico.
Una svolta decisiva a tale strutturazione è sicuramente riferibile al parere AS1049/2013 “Disciplina speciale di alcune gare per la fornitura di farmaci”, in Bollettino n.21 del 3 giugno 201, con il quale l’Autorità Garante della Concorrenza e del mercato ha ribadito “l’illegittimità dell’esclusione di un principio di equivalenza terapeutica tra le due tipologie di farmaci (originator e biosimilari)e la piena riconducibilità delle stesse a un unico mercato rilevante del prodotto”.
L’Autorità ha affrontato anche la problematica afferente la continuità terapeutica con la considerazione che “eventuale previsione di esclusive di acquisto di farmaci biologici originatori debba sempre risultare parametrata a criteri oggettivi (es. percentuale di pazienti già in trattamento vs. pazienti c.d. drug naïve) e per quanto possibile sempre assoggettabile a successive revisioni, in vista dello sviluppo di un più ampio confronto concorrenziale con i farmaci biosimilari”.
Allineati alle indicazioni dell’AGCM risultano alcune sentenze dei giudici di Palazzo Spada nelle cui motivazioni si ritrovano i rinvii a quelle delle sentenze del Consiglio di Stato nn. 3572/2011, 6809/2011, 1297/2012 e 5496/2013 dove vengono ribaditi i concetti che sono alla base dell’affermazione del lotto unico e che rappresentano delle pietre miliari di ogni nuova sentenza emessa.
A partire dell’anno 2015, a seguito delle scadenze brevettuali, vi è stato l’ingresso di diversi farmaci biologici biosimilari e biotecnologici basati sul DNA ricombinate al alto costo che ha dato una accelerazione alle procedure di gara.
Tali procedure si sono concentrate in maniera massiva verso l’accordo quadro nelle versioni previste dall’art. 54 del Codice e dell’art. 11 quater della legge n. 232/2016 che, nelle intenzioni del legislatore, dovrebbe contemperare le esigenze di razionalizzazione della spesa a quella di mettere a disposizione del medico un numero maggiore di terapie per soddisfare le esigenze dei pazienti.
Infatti l’art. 11 quater prevede che: “le procedure pubbliche di acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo.
A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello) e i medesimi dosaggio e via di somministrazione; al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura, ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti. “
Nelle gare afferenti la fornitura di biosimilari grande interesse hanno avuto quelle relative alla fornitura di farmaci a base di epoetine.
Su tale argomento risulta interessante la motivazione espressa dal TAR Trento 178/2017, nel trattare uno dei lotti di gara riferito all’acquisto di epoetina alfa.
In tale occasione il Collegio ha rilevato che, oltre ad Eprex (epoetina alfa), medicinale cosiddetto “originator” o “di riferimento”, sono stati prodotti anche Binocrit (epoetina alfa), Retacrit (epoetina zeta) e Abseamed (epoetina alfa), medicinali cosiddetti “biosimilari”, nonché Neorecor-Mon (epoetina beta) e Eporatio (epoetina teta).
Il Collegio ha ribadito che, per la costituzione, al fine dell’accordo quadro, del lotto unico, si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello), nonché i medesimi dosaggio e via di somministrazione. Quindi la classificazione, sino al V livello, anatomica terapeutica e chimica (ATC di V livello), consente, in riferimento all’appalto esaminato, di individuare lo specifico principio attivo con riferimento, appunto, a tale classificazione indipendentemente dalla definizione di epoetina di tipo alfa, beta o zeta alla base del farmaco.
Il TAR ha concluso che, poiché nella fattispecie esaminata, sussistono almeno tre farmaci a base del medesimo principio attivo, in quanto classificati nel sistema ATC col medesimo codice B03XA01 e aventi i medesimi dosaggio e via di somministrazione (Eprex epoetina alfa, Binocrit epoetina alfa, Retacrit epoetina zeta, Neorecor-Mon, epoetina beta), ne deriva la necessaria applicazione della disciplina che prevede il sistema dell’accordo quadro e, quindi, un’aggiudicazione multipla nei confronti di più operatori economici.
Su tale linea una sentenza più recente, quella del TAR Marche 627/2018, che ha accolto il ricorso della Società ricorrente che aveva lamentato che, per il principio attivo epoetina, classe ATC V B03XA01, non era stato costituito un unico lotto, bensì tre distinti lotti. Il Collegio, infatti, accertata l’equivalenza terapeutica tra epoetina alfa originator, l’epoetina beta originator, l’epoetina alfa-zeta, nonché tra questi e i loro biosimilari, ha accolto il ricorso in quanto il meccanismo dell’accordo quadro garantisce la continuità terapeutica per cui non vi era il bisogno di prevedere lotti (o sub-lotti) specifici riservati ai singoli farmaci già in uso.
Quindi una analisi sull’andamento nazionale delle gare sui biosimilari ci porta a significare che i soggetti aggregatori si sono pressocchè orientati sulla costituzione del lotto unico (originatore e biosimilari) previo utilizzo dell’accordo quadro (non obbligatorio) nella versione prevista dall’art. 54 del Codice (meno di tre farmaci) o dall’11 quater (vincolante con più di tre farmaci), anche alla luce del secondo position paper di AIFA.
Occorre, infine, evidenziare che iniziative ultime assunte da qualche stazione appaltante di non applicare l’accordo quadro non obbligatorio ha, comunque, determinato, al fine di evitare il rischio che gli atti attuativi potessero essere dichiarati illegittimi, la necessità di definire altra forma di negoziazione per assicurare la continuità terapeutica dei farmaci a pazienti già in trattamento.