Pubblicati da rossana

Il processo di velocizzazione delle pratiche AIFA: arrivano “procedure semplificate” e “fast track”

25 Marzo 2026 in , /da

Prof. Mauro M. De Rosa, Dott.ssa Daniela Calzia PhD   Nel contesto dell’evoluzione delle procedure di accesso alla rimborsabilità dei farmaci in Italia, il percorso di semplificazione amministrativa avviato negli ultimi anni ha trovato un passaggio cruciale nell’introduzione della piattaforma e-Dossier da parte della Agenzia Italiana del Farmaco, che ha consentito la digitalizzazione e standardizzazione […]

Nuova Nota N01: rischio di inappropriatezza prescrittiva e di ricorso alla legge 648/96

20 Marzo 2026 in , /da

Prof. Mauro M. De Rosa   Abstract Le Note di appropriatezza prescrittiva rappresentano uno degli strumenti principali di governance farmaceutica del Servizio Sanitario Nazionale italiano. Introdotte nei primi anni Novanta con l’obiettivo di contenere la spesa e promuovere l’uso appropriato dei medicinali, esse costituiscono documenti dinamici soggetti a revisione periodica sulla base dell’evoluzione delle evidenze […]

La concorrenza dei biosimilari

2 Febbraio 2026 in , , , , /da

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa Agnese Solari   I biosimilari rappresentano una leva strategica per la sostenibilità dei Sistemi Sanitari europei, favorendo la concorrenza nel mercato dei farmaci biologici, riducendo la spesa farmaceutica e ampliando l’accesso a terapie ad alto valore clinico. Pur incidendo per circa il 4% della spesa farmaceutica complessiva, la concorrenza dei biosimilari ha già […]

Legge di bilancio 2026: le ricadute sulla farmaceutica

14 Gennaio 2026 in , /da

Prof. Mauro M. De Rosa, Avv. Marina Damiani   Premessa Con la Legge di Bilancio 2026, il sistema di governance della spesa farmaceutica italiana entra in una fase di ulteriore e profonda riconfigurazione strutturale. L’intervento legislativo non si limita a una riallocazione marginale delle risorse, ma incide sui paradigmi che, nell’ultimo decennio, hanno regolato i […]

La tripartizione delle quote nelle gare in AQ: nazionalizzato il modello toscano

3 Gennaio 2026 in , , /da

Prof. Mauro M. De Rosa   Premessa L’evoluzione del sistema di acquisto dei farmaci in Italia sta vivendo un passaggio cruciale, segnato dalla definitiva transizione da un modello di gara basato sull’esclusività del vincitore a uno fondato sulla pluralità dei fornitori. Il dibattito attuale, incentrato sulla Legge di Bilancio 2026, non nasce nel vuoto normativo, ma […]

Il Presidente della Sicilia sgancia una bomba sulla controriforma targata Gemmato

1 Dicembre 2025 in , /da

Prof. Mauro M. De Rosa   La revisione della governance farmaceutica italiana, promossa da Gemmato, sottosegretario alla Sanità del Governo Meloni-I, ha portato alla ristrutturazione dell’AIFA che ha abolito di Direttore generale e accorpato gli organi decisionali CTS e CPR nella CSE per ipotizzata maggiore efficienza. Tuttavia, le misure connesse — in particolare la ricanalizzazione di farmaci (es. […]

Interpretazione del Correttivo al Codice dei contratti, a proposito di accordo quadro multioperatore e quote di fornitura nell’approvvigionamento di farmaci biotecnologici

5 Novembre 2025 in , , /da

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott. M. Boni   Premessa Il Correttivo del Codice degli appalti (1) interviene nel rendere obbligatorio la ripartizione per quote nei lotti per l’approvvigionamento di beni e servizi tramite l’ ”accordo quadro multioperatore” di cui all’art. 59, comma 4, lett. a) del Codice. Lo spirito della norma, che è […]

Nella riforma ricanalizzativa dei farmaci scompare la formula dell’invarianza di spesa: gli aumenti a danno del SSN si danno per scontati

14 Luglio 2025 in /da

Prof. Mauro M. De Rosa     Introduzione Negli ultimi anni si è parlato spesso di “saldi invariati”, una formula che sembra rassicurare: tutto cambia, ma i conti pubblici restano sotto controllo. Si tratta di una di quelle espressioni che abbondano nei testi normativi, nelle conferenze stampa e nei documenti tecnici, quasi a suggerire che […]

Il risparmio potenziale nell’acquisto del metadone

27 Maggio 2025 in , /da

Prof. Mauro M. De Rosa e Avv. Sabrina Devoto   Abstract L’analisi della spesa pubblica per il servizio di distribuzione del metadone in Italia mostra come il sistema di approvvigionamento del “service” – che comprende il noleggio di dispenser, software gestionali e vendita di contenitori personalizzati – incida significativamente sui costi complessivi. Stime, basate su […]