Pubblicati da rossana

Intesa tra Aziende Farmaceutiche per ritardare l’ingresso sul mercato di prodotti biosimilari

Prof. Mauro M. De Rosa, Avv. Sabrina Devoto     Premessa Le azioni di natura anticoncorrenziale nel mercato specifico farmaceutico non sono una novità e così pure le istruttorie e i provvedimenti sanzionatori che ne derivano, anche se presumibilmente costituiscono solo una parte non rilevante delle strategie – di tipo legale, propagandistico e amministrativo – […]

Il Sunshine Act incombe

Prof. Mauro M. De Rosa   Abstract Molte leggi hanno la necessità per entrare pienamente in vigore dei decreti attuativi, cioè le forme regolamentari per la loro compiuta entrata in vigore. Anche il Sunshine Act si trova in questa situazione e nel corso del 2024 dovrebbe uscire la norma che lo renderà operativa prevedendo anche […]

Arriva anche in Europa l’approvazione del bevacizumab intravitreale

Prof. Mauro M. De Rosa   Abstract Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo in merito all’autorizzazione di ONS-5010/Lytenava™ (bevacizumab gamma), una formulazione oftalmica sperimentale di bevacizumab per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD umida) nell’UE. Dopo l’approvazione del prodotto […]

L’attribuzione degli incarichi di RUP suscita la protesta di tutti i Direttori delle farmacie ospedaliere della Regione Marche

Prof. Mauro M. De Rosa, Dott. Marco Boni     Abstract L’attribuzione sistematica di responsabilità ai farmacisti per la funzione di RUP, responsabile unico del progetto, nelle gare per l’approvvigionamento dei beni sanitari ha sollevato le proteste di tutti i Direttori di farmacia della Regione Marche. Il Codice degli appalti pubblici obbliga a tale funzione […]

Le consenguenze della esclusione di Forsteo e generici di sintesi chimica dalla lista di trasparenza

Prof. Mauro M. De Rosa e Avv. Sabrina Devoto     Abstract La recente sentenza TAR Lazio n. 14298/2023   non risolve compitamente le questioni di natura regolatoria, amministrative, concorrenziali ed economiche derivante dalla presenza concomitante sul mercato di teriparatidi di più origini, biologiche e chimiche. La decisione di escludere l’inclusione dell’originatore Forsteo e delle […]

AIFA: piano di attività 2023

Avv. Sabrina Devoto e Prof. Mauro M. De Rosa     Il Piano di Attività 2023 approvato da AIFA evidenzia il definitivo superamento della pandemia Covid-19 e pone in luce i nuovi obiettivi strategici ed operativi: maggiore spazio viene dato all’accesso universale ai farmaci sul territorio nazionale rispetto alle azioni di monitoraggio del consumo e […]

Come fare a mantenere il market share a distanza di anni dalla perdita di brevetto del prodotto: un caso di scuola

Dott.ssa Anna Garaventa e Prof. Mauro M. De Rosa     Premessa L’induzione prescrittiva ospedaliera è un fenomeno noto e studiato da tempo: i suoi effetti sulla prescrizione e la conseguente spesa costituiscono un problema di non facile risoluzione perché si contrappongono interessi tra ospedale e territorio anche in termini di applicazione normativa di difficile […]

Nuova remunerazione aggiuntiva alle farmacie per la dispensazione di farmaci in regime di SSN: conferma del mix remunerativo percentuale-prestazionale

Dott.ssa Daniela Calzia e Prof. Mauro M. De Rosa     Premessa Negli ultimi anni la fatturazione delle farmacie relativa alla dispensazione del farmaco in regime di Servizio Sanitario Nazionale (SSN) ha subito un calo a causa di numerosi fattori come, ad esempio, l’introduzione e l’implementazione della prescrizione dei farmaci equivalenti (“generici”) e dei biosimilari […]