Pubblicati da rossana

Il rapporto rischio/beneficio – probatio diabolica per le aziende farmaceutiche? Il caso della sospensione dell’AIC per i prodotti a base di gadolinio.

Prof. Mauro De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa   Il Tribunale Europeo con sentenza ECLI:EU:T:2019:624 nella causa T-783/17 del 19 settembre. 2019, ha confermato il provvedimento di sospensione dell’AIC per il medicinale Omniscan a base di “gadolinio”.   Premessa I cittadini europei hanno il diritto ad essere trattati con farmaci sicuri ed efficaci in relazione […]

La clausola di revisione periodica del prezzo nei contratti ad esecuzione periodica e continuativa: applicazione e criticità

Dott. Claudio Amoroso   Nell’attuale Codice degli appalti (D. Lgs. n. 50/2016), la revisione non è obbligatoria per legge come nel precedente Codice (D. Lgs. n. 163/2006), ma opera solo se prevista dai documenti di gara. Ciò comporta l’inapplicabilità della giurisprudenza, già richiamata, sulla natura imperativa e sull’inserimento automatico delle clausole relative alla revisione prezzi […]

Designazione orfana: la diversità di eccipienti quale elemento distintivo tra medicinali

Dott.ssa Anna Garaventa   La Corte di Giustizia definisce il caso Shire Pharmaceutical vs EMA relativo alla possibilità di attribuire la qualifica di medicinale orfano ad un prodotto che presenta medesimo principio attivo e indicazione terapeutica di altro medicinale già approvato.   La Corte di Giustizia con una recente pronuncia (C-359/18) ha respinto l’appello proposto […]

I Programmi di Horizon Scanning europei e il rapporto AIFA sui nuovi farmaci

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa Noemi Burgio   I clinici e i ricercatori in ambito sanitario ed in particolare clinico-terapeutico sono fortemente interessati a conoscere l’evoluzione del mercato farmaceutico e conseguentemente se e quando nuovi prodotti saranno disponibili per la cura dei loro pazienti. A tal proposito, uno strumento di una particolare utilità […]

Farmaci equivalenti. Aumentano i volumi ma è a rischio la redditività.

Dott. Marco Boni   Incrementa la diffusione dei farmaci equivalenti, ma si minimizzano i margini di redditività per effetto dell’aumento dei costi di produzione e dell’esasperata competizione sui prezzi indotta dalle gare ospedaliere al massimo ribasso. Diminuisce l’appeal delle gare ospedaliere. Aumentano i lotti deserti. Sopravvivenza delle PMI e concorrenza sono a rischio.   Il […]

Contenzioso contro AIFA: confronto 2018 – I° semestre 2019

Avv. Sabrina Devoto   Negli ultimi anni il contenzioso svoltosi davanti ai giudici amministrativi che ha visto coinvolta l’Agenzia Italiana per il Farmaco ha assunto sempre maggiore preminenza nell’ambito delle controversie in materia farmaceutica. Nell’ambito di questi giudizi, che hanno viste contrapposte le aziende farmaceutiche ad AIFA, la tematica che ha certamente caratterizzato il periodo […]

E’ online in giuripharma.it il nuovo GiuriDoc sul tema dei farmaci orfani

Dott.ssa Anna Garaventa   Sul sito www.giuripharma.it è consultabile per gli abbonati il GiuriDoc “Sintesi dell’analisi giurisprudenziale sul tema dei Farmaci orfani” Di seguito vi proponiamo uno stralcio del documento in cui viene fatto il punto sulla giurisprudenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea.  Nel solo territorio dell’Unione Europea si stima che le persone alle quali […]

La tematica dell’equivalenza/disequivalenza terapeutica è sempre di attualità: il CDS ribalta due sentenze TAR

Prof. Mauro De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa   Nell’intervallo di soli due giorni il Consiglio di Stato ha emesso due sentenze sul tema dei presupposti applicativi dei comma 11-ter e 11-quater dell’art. 15 d.l. 95/2012 nell’ambito delle procedure di gara per l’approvvigionamento di medicinali e dei limiti della predisposizione di lotti unici da parte delle […]

Decadenza dal marchio per mancato uso: la particolare circostanza delle sperimentazioni cliniche

Dott.ssa Anna Garaventa   La Corte di Giustizia, con sentenza del 3 luglio 2019 nella causa C-668/17 Viridis Pharmaceutical Ltd. contro Ufficio dell’Unione europea per la proprietà intellettuale (EUIPO), affronta il tema della decadenza del marchio, facendo luce sulle possibili cause di esenzione e relativi limiti.   La Corte di Giustizia è chiamata a pronunciarsi […]

La consultazione preliminare di mercato e l’affidamento diretto nelle forniture di dispositivi medici

Dott. Claudio Amoroso   Per procedere all’acquisto di un dispositivo ritenuto infungibile è opportuno che la stazione appaltante proceda attraverso una consultazione preliminare di mercato, previa pubblicazione di un avviso sul proprio  profilo, per un periodo non inferiore a quindici giorni ovvero scegliendo altre forme idonee a garantire la trasparenza, circa le proprie intenzioni di […]