Pubblicati da rossana

Il lunedì nero di Novartis e Roche: la doppia pronuncia del consiglio di stato sul caso LUCENTIS-AVASTIN

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa   La giornata di ieri non potrebbe essere definita altrimenti per i due colossi farmaceutici Roche e Novartis. Con la sentenza n. 4990/2019 il Consiglio di Stato pone la parola fine all’annosa vicenda relativa ai due medicinali Lucentis/Novartis e Avastin/Roche respingendo l’appello proposto dalle due Aziende avverso […]

Convertito in legge, con modifiche significative, il decreto “SBLOCCACANTIERI”

Dott. Marco Boni e Prof. Mauro De Rosa   Cambiano le norme sui criteri di aggiudicazione di forniture e servizi. Anzi no! In sede di conversione del decreto, il legislatore si rimangia la liberalizzazione dei punteggi nella gara “qualità/prezzo”, che era stata salutata come un ritorno alla possibilità di fissare pesi valutativi differenziati e adeguati rispetto […]

Analisi Giurisprudenziale sull’AIC: pubblicato online su www.giuripharma.it

Dott.ssa Cristina Del Corno, Avv. Sabrina Devoto, Dott.ssa Anna Garaventa   Sul sito www.giuripharma.it è consultabile per gli abbonati il nuovo Focus On “Analisi Giurisprudenziale sull’autorizzazione all’immissione in commercio“. Di seguito vi proponiamo uno stralcio del documento in cui viene fatto il punto sulla giurisprudenza 2019-2015.  LA GIURISPRUDENZA Il contenzioso che ha contrapposto le aziende farmaceutiche ad AIFA […]

Medicinali orfani: il giudice europeo delinea i criteri per l’assegnazione della classificazione

Dott.ssa Anna Garaventa   Il rilascio dell’AIC a livello europeo come medicinale orfano, in presenza di un prodotto di riferimento dotato di AIC rilasciato però in un solo stato membro (o in alcuni di essi), non può configurare un’ipotesi di “beneficio significativo” ai sensi dell’art. 3 Regolamento 141/2000, giustificativa dell’assegnazione della qualifica di medicinale orfano. […]

Trasparenza o confidenzialità dei prezzi dei farmaci: il gioco delle parti

Dott. Marco Boni e Prof. Mauro De Rosa     Nel più recente periodo abbiamo assistito a una serie di rappresentazioni di posizioni di carattere prevalentemente ideologico su questioni che hanno in realtà differente natura: l’apparente mancanza di trasparenza dei prezzi relativi alla negoziazione dei prodotti medicinali in sede di autorizzazione all’immissione in commercio da parte […]

D.L. n. 32/2019 “sbloccacantieri”: nuove opportunità per l’acquisto di farmaci e dispositivi medici

Dott. Marco Boni e Prof. Mauro De Rosa   L’eliminazione del vincolo del punteggio massimo del 30% alla componente prezzo ad opera del DL n. 32/2019 , rende nuovamente attrattiva la tipologia di gara con valutazione congiunta di qualità e prezzo per talune tipologie di farmaci in cui, a parità di molecola,  assumono rilevo caratteristiche […]

Il concetto di ultima generazione nei bandi di gara per l’acquisto dei dispositivi medici e di apparecchiature sanitarie

Dott. Claudio Amoroso   La dizione di ultima generazione riferita a dispositivi medici o apparecchiature sanitarie inserita in un capitolato di gara, ha un contenuto astratto e generico e quindi non può essere motivo di esclusione se non vengono specificati i requisiti tecnici che i prodotti offerti devono avere (Consiglio di Stato, Sez. III, sentenza […]

Sevoflurano – criteri di aggiudicazione e sicurezza dei dispositivi accessori nelle procedure di gara

Dott.ssa Anna Garaventa   Il rispetto della normativa in materia di sicurezza prescritto dai bandi di gara in materia di approvvigionamento dei gas anestetici, in particolare del Sevoflurano, offre spunti di riflessione ai giudici amministrativi in sede di contenzioso. Da ultimo il TAR Sicilia, il quale con una recente pronuncia si discosta dall’orientamento maggioritario, rimettendo […]

La sicurezza nell’acquisto di dispositivi medici infusionali (aghi e siringhe)

Claudio Amoroso   Per studiare come la sicurezza viene valutata nell’acquisto di aghi, siringhe e sistemi infusionali, si è proceduto all’esame della documentazione di gara relativa alle principali Centrali di acquisto e precisamente: Consip, ARCA, CRA, Innova Puglia, Incercent ER, SCR Piemonte, CUC Sicilia e Umbria Salute. Nel dettaglio sono stati analizzati i comportamenti assunti […]

Gare regionali per l’acquisto di farmaci in equivalenza terapeutica (Determina AIFA n. 818/2018)

Claudio Amoroso   Per i farmaci originator e i rispettivi equivalenti, così come per i farmaci biologici e i rispettivi biosimilari l’equivalenza deve ritenersi «già dimostrata», mentre per medicinali contenenti principi attivi diversi, riferibili solo ai farmaci di origine chimica dopo la legge 232/2016, la determinazione n. 818/2018 di AIFA ha stabilito i criteri da […]