File F: tra spesa farmaceutica e innovazione terapeutica
Dott.ssa Sofia De Paoli Barbato
Districarsi tra la rimborsabilità, il Fondo per i farmaci oncologici e le differenze regionali presenti sul territorio diventa sempre più difficile. Cosa cambia con il nuovo Accordo regionale sulla mobilità sanitaria 2018?
Il monitoraggio della mobilità e delle sue ricadute economiche ha un ruolo primario nella programmazione sanitaria di ogni Regione. Con il termine mobilità si fa esplicito riferimento alle implicazioni economiche che derivano dal diritto del cittadino ad ottenere cure, a carico del proprio Sistema Sanitario regionale, anche in un luogo diverso da quello di residenza o di domiciliazione. I meccanismi di rendicontazione e compensazione delle prestazioni riguardano sia le aziende sanitarie locali e ospedaliere appartenenti alla stessa Regione, sia quelle tra Regioni diverse. Appare chiaro, quindi, come sia difficile la gestione della compensazione all’interno delle 21 Regioni italiane e Provincie autonome, dove esistono differenti sistemi sanitari e l’accesso a servizi e prestazioni è profondamente diversificato.
Per ottenere una procedura il più uniforme possibile, a giugno 2018 le Regioni hanno approvato, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281, il nuovo “Accordo interregionale per la compensazione della mobilità sanitaria triennio 2014-2016, aggiornato all’anno 2017”, di cui all’articolo 9, comma 2 dell’Intesa n. 82/CSR del 10 Luglio 2014, concernente il nuovo Patto per la Salute per gli anni 2014-2016. All’interno del documento vengono elencate le prestazioni che rientrano nel meccanismo di compensazione, ovvero: attività di ricovero (flusso A), assegnazione di medico di medicina generale o pediatra di libera scelta (flusso B), specialistica ambulatoriale (flusso C), farmaceutica (flusso D), cure termali (flusso E), somministrazione diretta di farmaci (flusso F) e il trasporto con ambulanza ed elisoccorso (flusso G).
Lo scambio dei dati tra le Regioni avviene annualmente e secondo un preciso calendario di scadenze. Ogni Regione garantisce la comunicazione con le proprie Aziende sanitarie, raccogliendo i dati relativi alle prestazioni erogate e trasmettendo quelli relativi ai consumi dei propri residenti fuori Regione. Nell’Accordo vengono stabilite le regole tecniche di scambio per l’anno 2017, le prestazioni da mettere in compensazione, documentate con modelli riassuntivi e i dati analitici in formato elettronico delle prestazioni erogate. Tutte le attività che non vengono elencate nel documento tra le prestazioni in compensazione e quelle che necessitano di autorizzazioni preventive devono essere addebitate per mezzo di fatturazione diretta.
Attualmente è di rilevante importanza e interesse la compensazione dei farmaci a distribuzione diretta (flusso F) nella quale rientrano i farmaci che sono somministrati in regime ambulatoriale e domiciliare. A questa categoria appartengono, tra gli altri, antitumorali per impiego ambulatoriale/domiciliare (L. 448/98 art. 68 comma 6), i farmaci in erogazione diretta ex L. 405/01, quelli utilizzati in regime di Day Hospital, i farmaci di fascia H impiegati a livello domiciliare e i farmaci innovativi e oncologici innovativi.
Al fine del rimborso dei farmaci a distribuzione diretta, deve essere utilizzato l’inserimento nel cosiddetto “File F” per tutti quei farmaci normati dalla legge 405 del 2001; inoltre nel caso di ricovero (ordinario o Day Hospital) il rimborso non può essere richiesto ad eccezione dei farmaci contenenti fattori della coagulazione e per quelli ad alto costoper i qualila tariffa degli specifici DRG dovrà essere abbattuta del 90%.
L’elemento di novità del nuovo accordo: in mobilità ma non in compensazione
La novità più importante che vale dal 2018 riguarda i farmaci innovativi normati dalla Legge 232/2016 art. 1 commi 400 e 401, che rientrano in mobilità farmaceutica ma non saranno più in compensazione. Così facendo, viene garantita comunque la tracciabilità del farmaco grazie all’inserimento in mobilità mentre il rimborso tra le Regioni non avviene a livello regionale ma mediante i due Fondi per l’acquisto dei medicinali innovativi e per gli oncologici innovativi. Istituiti nell’anno 2016 dal Ministero della Salute, con decorrenza dal 1° gennaio 2017, presentano una dotazione di 500 milioni annui ciascuno, che fortunatamente, si sono rivelati sufficienti per coprire i livelli di spesa dell’ultimo triennio. Purtroppo però le stime indicano per il 2018 uno sforamento della capienza del Fondo con conseguente difficoltà nell’accesso dei farmaci, se non si provvederà ad un loro adeguamento.
Poiché è altamente probabile che saranno sempre più numerose le nuove terapie e conseguentemente i farmaci innovativi che verranno sviluppati, sarebbe opportuno ricorrere a soluzioni strutturali in questo specifico ambito. Teniamo anche conto che i tempi che intercorrono tra la presentazione in EMA dei dossier di valutazione/autorizzazione dei farmaci innovativi e l’effettiva disponibilità nelle Regioni, sono ad oggi di circa due anni e a questo lungo processo si devono aggiungere anche le differenze presenti sul territorio nazionale per l’inserimento dei farmaci nei Prontuari Terapeutici Regionali.
Tutto ciò che è stato fatto finora ha contribuito a garantire l’accesso ai farmaci di tutti i pazienti offrendo la migliore assistenza in un campo terapeutico di primario interesse, indipendentemente da dove avviene la prestazione. Per continuare però ad assicurare le migliori cure e terapie si renderanno necessarie maggiori risorse economiche, una rimodulazione dei tetti della spesa farmaceutica e la garanzia del mantenimento delle regole sulla mobilità.