C.E.S.E.: l’Europa non puo’ perdere competitivita’ nel settore farmaceutico – necessaria la modifica al regolamento sul CPC
Dott.ssa Anna Garaventa
Anche il CESE (Comitato economico e sociale europeo) si è pronunciato in merito alla proposta del Parlamento europeo e del Consiglio di modifica del Regolamento 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali (CPC), evidenziandone gli effetti positivi sia sul mercato sia sulla tutela alla salute.
È stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il parere del CESE, il quale si è espresso in termini positivi e favorevoli alla proposta di modifica del Regolamento europeo n. 469/2009 concernente il Certificato Protettivo Complementare (CPC), condividendo le argomentazioni del Parlamento rese in sede di presentazione del progetto.
È incontestabile che i produttori di farmaci generici con sede nell’UE gravino in una situazione di ingiustificato svantaggio rispetto ai propri concorrenti extra-europei derivante dalla normativa vigente in materia.
L’ampiezza della protezione garantita da tali certificati impedisce, non solo il commercio, ma anche la sola produzione e detenzione nel territorio europeo di prodotti concorrenti (generici e biosimilari) durante tutto il periodo di validità degli stessi.
Questo comporta per le “genericiste” l’impossibilità di fare il loro ingresso nei mercati dei Paesi terzi ove la copertura brevettuale non vi sia mai stata, o sia ormai scaduta, con conseguente perdita per le aziende di possibili mercati di esportazione.
Ma le ripercussioni sono anche interne, infatti i fabbricanti nell’UE, pur potendo commercializzare il farmaco sul mercato dell’Unione dal primo giorno successivo alla scadenza del certificato, di fatto a tale data non sono pronti a commercializzare il farmaco, non avendo potuto sino ad allora procedere con l’attività prodromica alla commercializzazione.
Quanto appena descritto comporta un aumento della dipendenza dalle importazioni di prodotti farmaceutici da Paesi extra-comunitari con conseguente perdita del vantaggio competitivo, in un settore -quello dei generici e biosimilari- che vede attualmente occupati all’interno dell’Unione più di 160.000 addetti e rappresenta circa l’80% della quota di mercato mondiale.
La soluzione offerta dal Parlamento e condivisa dal CESE è essenzialmente la modifica dell’art. 4 del Regolamento 469/2009 con l’introduzione di un’eccezione alla protezione offerta dal CPC, grazie alla quale le aziende concorrenti potranno fabbricare medicinali generici e biosimilari a fini esclusivi di esportazione in paese terzi e compiere tutte le operazioni connesse a tale attività.
Qualora si intenda dare inizio a tale fabbricazione, il soggetto interessato dovrà darne notifica all’autorità competente dello stato membro in cui avverrà l’attività, la quale verificherà che ricorrano le condizioni e requisiti richiesti, ciò a tutela anche dei titolari di CPC, essendo previste apposite misure per evitare che siano dirottati sul mercato UE prodotti che violano i certificati durante il periodo di validità dell’esclusiva.
Gli effetti positivi della manovra, come già evidenziato dal Parlamento, sarebbero molteplici, oltre ad ovviarsi alle problematiche sopra descritte che interessano le aziende interessate, si adotterebbe una misura efficacie contro la delocalizzazione e la c.d. fuga dei cervelli, inoltre, si otterrebbe un’offerta sempre maggiore di farmaci con miglioramento al loro accesso da parte dei pazienti , un corrispondente risparmio per la spesa pubblica e relativa ripercussione positiva sui bilanci sanitari.
Il CESE auspica che la modifica consenta un’applicazione immediata dell’esonero e sottolinea l’utilità ad un possibile CPC unitario, proposta non ancora presentata dalla Commissione non essendo entrato in vigore il pacchetto sul brevetto unitario.
Infine, il Comitato osserva che per sostenere efficacemente la creazione di capacità di produzione negli Stati membri, la Commissione potrebbe ricorrere ai fondi dell’Unione e sostenere le attività delle ONG interessate per la definizione di indicatori di monitoraggio e della valutazione dei nuovi CPC per il futuro sviluppo della quota di mercato.
Di fronte a quello che non può che considerarsi un ostacolo giuridico all’investimento da parte delle aziende operanti nel settore, la proposta di modifica vuole essere una prima risposta adeguata alla posizione di svantaggio sul piano competitivo in cui versa attualmente l’Unione, ed al contempo proporzionata agli interessi di tutte le parti coinvolte.