SERVICE - Pharmadoc

SERVICE CONSULENZIALI

Affianchiamo le imprese del settore farmaceutico e biomedicale nel Market Access e nel Regolatorio, con competenze e conoscenze specifiche relative all’approvvigionamento, alla valutazione dell’utilizzo dei farmaci e dispositivi, nonché nei settori dell’informazione, comunicazione e formazione

REDAZIONE DOSSIER P&R

Mettiamo a disposizione la competenza di un panel di Esperti, interni ed esterni vincolati da patto di riservatezza, che effettueranno:

l’analisi dettagliata del Dossier global (GVD)
l’analisi della letteratura scientifica
l’adattamento del GVD alla realtà italiana
la analisi e verifica delle eventuali criticità

per arrivare alla stesura del Dossier P&R.

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REVISIONE DOSSIER P&R

Pharmadoc mette a disposizione la competenza e l’esperienza di Esperti regolatori con vincolo di riservatezza per esaminare e verificare la versione finale del Dossier P&R effettuando una serie di analisi:

analisi di completezza
analisi di bilanciamento
analisi di corrispondenza
analisi di congruità

e verifica delle eventuali criticità.

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STATEMENT

Redigiamo un documento su quesiti contenente il parere sottoscritto da uno o più Esperti accademici, professionisti, clinici di comprovata esperienza a livello centrale e/o regionale.

Affronta su una specifica tematica partendo da una preliminare analisi dettagliata della questione, verificandone le criticità eventualmente presenti con le ipotesi di superamento possibili.

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MOCK NEGOTIATION

Trattasi di una simulazione di confronto con Esperti di regolazione centrale con l’obiettivo di supportare la discussione in sede di CTS e CPR.

Il confronto viene condotto da un esperto facilitatore che coordina il progetto complessivo e fornisce le chiavi di lettura e interpretazione “della contrattazione simulata” che verranno dettagliate in un documento finale.

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MEETING & BOARD

Sotto il Coordinamento scientifico di un accademico e regolatore, si svolgeranno incontri che in base alla loro natura vedranno interfacciarsi Esperti e professionisti del settore.

L’utilizzo di strumenti di interlocuzione avanzata basati su questionari preordinati e la successiva raccolta di risposte, sono propedeutici alla eventuale stesura di un documento sottoscritto dai partecipanti.

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FORMAZIONE ED EVENTI INFORMATIVI

La formazione viene di norma effettuata sulla base di un progetto condiviso con l’azienda richiedente, mediante una metodologia basata sui risultati del test di ingresso.

La somministrazione di pacchetti formativi, individuali o di gruppo, articolati su una o più giornate con discussione finale, vede l’alternarsi di confronti interattivi e simulazioni di role playing.

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