La programmazione AIFA per il 2019. Si prefigura uno “scossone” al sistema-farmaco

Dott. Marco Boni e Dott. Mauro M. De Rosa

 

Rafforzamento dei flussi di informazione sulla farmacovigilanza, maggiore comunicazione, verifica dei tetti di spesa, maggiore attenzione alla ricerca indipendente, ruolo attivo dell’AIFA nella promozione dell’equivalenza terapeutica, sensibilizzazione sull’uso dei farmaci generici, biologici e biosimilari. Il tutto a comporre un  quadro di azioni finalizzate ad  ottimizzare le risorse pubbliche.  Sono le linee direttrici della programmazione dell’attività dell’AIFA per il 2019, nel segno di una parziale discontinuità con le pregresse politiche del farmaco.

Come cambierà il sistema-farmaco, grazie all’incisività effettiva di alcune azioni programmate

Su tutte il ri-puntare su quell’equivalenza terapeutica stoppata per i farmaci biologici dalla legge n. 232/2016.

Ma anche il fissare un analogo prezzo di rimborso per farmaci “con lo stesso valore terapeutico” anche se non uguali;  ed ancora, non meglio definiti “nuovi criteri di negoziazione” dei farmaci; il rafforzamento delle distribuzioni diretta e per conto; l’accentuazione o introduzione di politiche pro-competitive nella prescrizione dei farmaci brand, generici, biosimilari;  il monitoraggio delle gare regionali e relativi prezzi, da mettere a disposizione delle Regioni.

Il 25 gennaio il Ministero della salute ha trasmesso alla Conferenza Stato-Regioni il Piano di attività per l’anno 2019 dell’AIFA, che rappresenta la declinazione annuale della programmazione triennale dell’Agenzia.

Il documento richiama preliminarmente gli obiettivi di mission dell’Agenzia:

• Contribuire alla promozione e alla tutela della salute attraverso la regolamentazione dell’immissione in commercio, dell’uso e della vigilanza dei prodotti farmaceutici ad uso umano;
• Ottimizzare l’utilizzo delle risorse pubbliche destinate alla rimborsabilità dei farmaci ad uso umano per massimizzare i benefici della collettività in termini di salute pubblica;
• Promuovere l’informazione e la ricerca scientifica indipendente e favorire gli investimenti in ricerca e sviluppo nel settore‘

Si sottolinea come l’AIFA ritenga rilevante confrontarsi con continuità con il Coordinamento tecnico delle Regioni, al fine di garantire un’unitarietà del “sistema farmaco” e più in generale l’accesso ai LEA a livello nazionale.

Gli obiettivi di mission dell’AIFA

Per ciascun obiettivo di mission sono stati sviluppati gli obiettivi strategici. Ciò emerge anche dalle considerazioni di accompagno al programma formulate dal Ministro, che ne rappresentano una sorta di integrazione.

Potenziamento dei flussi di informazione di farmacovigilanza.

Nell’obiettivo strategico “Garantire l’efficienza del sistema di farmacovigilanza”, con riferimento all’obiettivo “Ottimizzazione e gestione dell’attività relativa  ai  progetti finanziati con i fondi di farmacovigilanza e verifica della qualità e funzionamento dei centri regionali di farmacovigilanza” viene  inserito il seguente periodo: “Si sottolinea la necessità che le Regioni rafforzino i flussi di informazioni di farmacovigilanza, fermo restando l’attività ordinaria delle Regioni in suddetta materia”.

Ottimizzazione dell’utilizzo delle risorse pubbliche destinate alla rimborsabilità dei farmaci per massimizzare i benefici della collettività in termini di salute pubblica.

Nell’ambito del “Monitoraggio dei consumi e della spesa farmaceutica” viene inserito, infine, il seguente periodo: “Fermi restando i vincoli di spesa relativi al settore farmaceutico, è meritevole di approfondimento anche l’aggiornamento periodico dell’ammontare dei tetti di spesa in relazione all’evoluzione del settore farmaceutico. Andrebbe in futuro inoltre approfondita la tematica relativa agli oneri connessi al consumo di farmaci in mobilità.”

Nel campo della mobilità farmaceutica l’iniziativa di AIFA assumerebbe una importanza non indifferente tenuto conto che gli accordi sono in capo alla Commissione Salute e potrebbe andare nell’ottica di una maggiore sensibilità alle questioni di mobilità senza compensazione dei farmaci ad alto costo per le indicazioni terapeutiche approvate e di quelle studiate (off-label), come già avviene oggi limitatamente ai farmaci innovativi.

Nell’obiettivo strategico “Garantire strumenti per favorire l’ottimizzazione delle risorse disponibili”, all’interno dell’obiettivo “Equivalenze terapeutiche”, vengono inseriti infine i seguenti periodi: con le “Linee guida sulla procedura di applicazione della equivalenza terapeutica adottate da AIFA” (Determina AIFA – DG 818/2018 del 23 maggio 2018) vengono definite le modalità con cui le Regioni possono richiedere all’AIFA di esprimersi sulla sussistenza di equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti differenti principi attivi nell’ambito delle categorie terapeutiche omogenee.

Sulla base della sussistenza dell’equivalenza terapeutica le Regioni possono procedere alla implementazione delle gare regionali in equivalenza. In considerazione delle opportunità presentate nel settore e dell’importanza di tale tipologia di farmaci nelle cure, AIFA svolge un’attività continua di revisione delle possibili categorie di farmaci da considerarsi terapeuticamente equivalenti.

L’AIFA promuove la condivisione e la messa a fattor comune delle esperienze regionali. AIFA assicura con tempestività e con tempi definiti il supporto alle regioni con riferimento alla richiesta di parere su equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti diversi principi attivi al fine di consentire il corretto svolgimento delle procedure di approvvigionamento dei farmaci in esame.

In questo campo specifico sarebbe già rilevante se AIFA mettesse a disposizioni sul proprio sito le valutazioni effettuate in ordine alla equivalenza terapeutica tra prodotti diversi a base di principi attivi differenti. Sarebbe di sicura utilità l’estensione della competenza di AIFA anche per prodotti esclusi normativamente dalla potestà valutativa di AIFA come quelli per obiettivi di copertura vaccinale, tuttora in capo alle Regioni e al Dipartimento Prevenzione del Ministero della Salute.

Registri AIFA

Nell’obiettivo strategico “Ottimizzazione delle risorse pubbliche destinate al settore farmaceutico”, all’interno dell’obiettivo “Analizzare i dati di rilevanza tecnico-scientifica derivati dai registri”, vengono inseriti infine i seguenti periodi:

L’AIFA effettua analisi periodiche dei dati dei registri, inclusa la descrizione della qualità dei dati, allo scopo di valutare periodicamente la necessità di mantenere attivo ciascun registro e di condividere i risultati con le Regioni e con le strutture coinvolte nella raccolta.

L’AIFA rende inoltre disponibili alle Regioni, e alle strutture sanitarie, copia dei dati raccolti, nel rispetto della normativa di tutela della privacy. Infine, è necessario che I’AIFA faciliti l’integrazione fra i dati dei registri AIFA e i dati di registri clinici di patologia attivi in Italia.

L’AIFA mette, inoltre, a disposizione delle Regioni i dati utilizzati dall’OsMed in modo che ciascuna Regione sia in grado, anche autonomamente, di effettuare confronti e approfondimenti; inoltre, per tale specifico riguardo, nel rispetto dei profili di competenza istituzionali, con le risorse finanziarie, strumentali e umane già disponibili a legislazione vigente, garantisce un monitoraggio sulle gare regionali e i relativi prezzi, i cui esiti sono messi a disposizione delle regioni.

Questo obiettivo assume un’importanza di assoluto rilievo anche ai fini della trasparenza dei prezzi di aggiudicazione: nonostante per legge le Aziende sanitarie avrebbero dovuto rendere pubblici gli esiti delle gare ad evidenza pubblica sul proprio sito, questo non era avvenuto con lodevoli eccezioni come per SCR_Piemonte.

Distribuzione Diretta e Distribuzione per Conto

Nell’obiettivo strategico “Ottimizzazione delle risorse pubbliche destinate al settore farmaceutico”, vanno inseriti infine i seguenti obiettivi: Rafforzare la possibilità di erogazione in distribuzione diretta o per conto, a seconda del modello organizzativo adottato dalle Regioni, congiuntamente a modalità più competitive di approvvigionamento dei farmaci stessi; Verificare se modalità di prescrizione e dispensazione dei farmaci con un numero di dosi personalizzato rispetto alle esigenze dei cittadini possano contribuire a una migliore appropriatezza d’uso.

L’incremento della distribuzione diretta o per conto va esattamente in senso opposto a quanto richiesto dalle Organizzazioni di categoria delle farmacie, che lamentano da tempo la riduzione della spesa farmaceutica convenzionata e hanno in vista un’ulteriore riduzione della remunerazione del servizio tenuto conto del mancato rinvio della riforma dei margini avvenuto con tutti i governi successivi a quello di Monti.

Sviluppare nuovi criteri di negoziazione, tenendo conto delle dinamiche e delle caratteristiche degli specifici mercati dei prodotti di riferimento e delle caratteristiche dei pazienti a cui i prodotti si riferiscono.

Aggiornamento del documento sull’innovazione, al fine delle attività di contrattazione condotte da AIFA, nel rispetto dei principi: i) farmaci uguali, o con lo stesso valore terapeutico, devono avere prezzi a carico del SSN uguali; ii) un prezzo SSN di rimborso superiore rispetto alle alternative terapeutiche può essere riconosciuto solo a farmaci che abbiano dimostrato un vantaggio terapeutico, in termini di esiti clinici quali la sopravvivenza, la qualità di vita, il controllo dei sintomi, la riduzione della tossicità clinicamente rilevante.

Preparazione di un position paper, da sottoporre a discussione pubblica, riguardante l’applicazione delle analisi costo-efficacia come base per la definizione del prezzo dei farmaci, incluso l’eventuale impiego di indicatori di utilità come i QALY (Quality adjusted life years) per comparare esiti clinici differenti in una scala confrontabile.

Si tratta di cambio di passo che se verrà attuato comporterà una seria innovazione negoziativa rispetto al passato perché si terrà conto di valutazioni farmaco-economiche come il value based price e i QALY sinora mai avvenuto.

Promozione della Ricerca Clinica e dell’informazione indipendente

Nell’obiettivo strategico “Promuovere la ricerca clinica”, nell’obiettivo “Gestione dei bandi AIFA per la ricerca scientifica indipendente” viene inserito, infine, il seguente periodo: “È, altresì, necessario concentrare le attività di ricerca indipendente su temi di rilevante interesse per la salute dei cittadini, a prescindere dall’interesse commerciale, tenendo anche in considerazione le potenziali ricadute nell’attività regolatoria dell’AIFA. Sono da sostenere studi clinici sperimentali, studi osservazionali e revisioni sistematiche.”

Si tratta di un ritorno al passato con la possibilità di concentrare le risorse esistenti per la ricerca su tematiche di importanza strategica per la farmaceutica e la salute pubblica: occorrerà attendere per verificare in quale direzione saranno canalizzati i fondi.

Nell’obiettivo strategico “Promuovere la cultura e l’informazione indipendente  sui farmaci”, vengono inseriti, infine, i seguenti obiettivi: predisposizione di un piano annuale di attività allo scopo di garantire ai medici un’informazione indipendente e di rafforzare il ruolo del SSN.

In coerenza con la normativa vigente l’AIFA inoltre predispone un’analisi delle attività di informazione scientifica sui farmaci effettuate in Italia (e a livello regionale) da parte delle aziende farmaceutiche, in ambito sia di medicina generale che di strutture ospedaliere.

Anche qui si ripropongono obiettivi modalità già presenti in passato con esperimenti ben riusciti poi ridotti progressivamente e non riproposti: occorrerà attendere le prime iniziative per poter giudicare nel concreto quanto e se verranno rispettati gli impegni.

Allo scopo di favorire l’inclusione delle istanze dei pazienti, istituzione di un Tavolo permanente di consultazione con la presenza di rappresentanti delle associazioni dei pazienti.

AIFA provvede ad avviare campagne informative di sensibilizzazione, rivolte in generale sia ai medici che ai pazienti, e finalizzate all’appropriato uso dei farmaci generici, biologici e biosimilari.  Al fine di favorire l’accesso alle cure e promuovere una maggiore concorrenzialità si rende necessario intervenire con una revisione delle vigenti disposizioni normative in materia.

Sarà interessante verificare se AIFA nel settore specifico dei farmaci biosimilari sarà in grado di sostenere il superamento del divieto di sostituibilità farmacistica e l’inclusione di questi prodotti nelle liste di trasparenza e di rimborsabilità, sapendo bene l’avversione a queste prospettive da parte di alcuni settori industriali, di società scientifiche mediche e farmacistiche e dei pazienti.