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Dott.ssa Anna Garaventa Il rilascio dell’AIC a livello europeo come medicinale orfano, in presenza di un prodotto di riferimento dotato di AIC rilasciato però in un solo stato membro (o in alcuni di essi), non può configurare un’ipotesi di “beneficio significativo” ai sensi dell’art. 3 Regolamento 141/2000, giustificativa dell’assegnazione della qualifica di medicinale orfano. […]
Dott. Marco Boni e Prof. Mauro De Rosa Nel più recente periodo abbiamo assistito a una serie di rappresentazioni di posizioni di carattere prevalentemente ideologico su questioni che hanno in realtà differente natura: l’apparente mancanza di trasparenza dei prezzi relativi alla negoziazione dei prodotti medicinali in sede di autorizzazione all’immissione in commercio da parte […]
Dott. Marco Boni e Prof. Mauro De Rosa L’eliminazione del vincolo del punteggio massimo del 30% alla componente prezzo ad opera del DL n. 32/2019 , rende nuovamente attrattiva la tipologia di gara con valutazione congiunta di qualità e prezzo per talune tipologie di farmaci in cui, a parità di molecola, assumono rilevo caratteristiche […]
Dott. Claudio Amoroso La dizione di ultima generazione riferita a dispositivi medici o apparecchiature sanitarie inserita in un capitolato di gara, ha un contenuto astratto e generico e quindi non può essere motivo di esclusione se non vengono specificati i requisiti tecnici che i prodotti offerti devono avere (Consiglio di Stato, Sez. III, sentenza […]
Dott.ssa Anna Garaventa Il rispetto della normativa in materia di sicurezza prescritto dai bandi di gara in materia di approvvigionamento dei gas anestetici, in particolare del Sevoflurano, offre spunti di riflessione ai giudici amministrativi in sede di contenzioso. Da ultimo il TAR Sicilia, il quale con una recente pronuncia si discosta dall’orientamento maggioritario, rimettendo […]
Claudio Amoroso Per studiare come la sicurezza viene valutata nell’acquisto di aghi, siringhe e sistemi infusionali, si è proceduto all’esame della documentazione di gara relativa alle principali Centrali di acquisto e precisamente: Consip, ARCA, CRA, Innova Puglia, Incercent ER, SCR Piemonte, CUC Sicilia e Umbria Salute. Nel dettaglio sono stati analizzati i comportamenti assunti […]
Claudio Amoroso Per i farmaci originator e i rispettivi equivalenti, così come per i farmaci biologici e i rispettivi biosimilari l’equivalenza deve ritenersi «già dimostrata», mentre per medicinali contenenti principi attivi diversi, riferibili solo ai farmaci di origine chimica dopo la legge 232/2016, la determinazione n. 818/2018 di AIFA ha stabilito i criteri da […]
Dott. Marco Boni Il Rapporto della fondazione GIMBE 2/2019 analizza i trasferimenti di valore 2017 dall’industria farmaceutica a operatori e organizzazioni sanitarie, sulla base dei dati pubblicati da Farmindustria. Consulenze, corsi e convegni, ma anche sviluppo di nuove molecole: sono tra i 550 e i 580 mln di euro i finanziamenti diretti, ogni anno, […]
Dott.ssa Anna Garaventa Dopo aver seguito i vari step relativi all’adozione delle modifiche del Regolamento 469/2009 sul Certificato Protettivo Complementare (o SPC, Supplementary Protection Certificate), l’iter si è concluso con l’approvazione da parte del Parlamento Europeo del testo definitivo. Nella mattina di ieri il Parlamento Europeo ha approvato il testo definitivo del nuovo […]
di Claudio Amoroso Oggi il mercato mette a disposizione delle Aziende Sanitarie formule alternative di approvvigionamento delle apparecchiature sanitarie diverse da quelle tradizionali di acquisto. Le Aziende Sanitarie si trovano a dover fronteggiare situazioni finanziarie molto pesanti con finanziamenti disponibili a livello nazionale estremamente limitati, per cui il ricorso a forme alternative di finanziamento […]