Pubblicati da rossana

Gare di appalto: pubblica amministrazione tra discrezionalità ed eccesso di potere. L’applicazione dell’accordo quadro nell’acquisto di farmaci biologici

3 Gennaio 2019 in , /da

Dott. Claudio Amoroso   Nella strutturazione dell’accordo quadro per l’acquisto di farmaci biologici biosimilari ci si pone il problema della discrezionalità della Pubblica Amministrazione che deve contemperare vari interessi ed ovvero la razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie da mettere a disposizione del medico per la cura dei pazienti.   Il principio […]

Nuova pronuncia della Corte di Giustizia UE a favore dell’uso off-label di Avastin

22 Novembre 2018 in , , /da

La redazione di Giuripharma   Avastin/Roche – Lucentis/Novartis: dopo la pronuncia del 23 gennaio 2018 (causa C-179/16) la Corte di Giustizia UE con sentenza causa C-29/17 del 21 novembre 2018, torna ad occuparsi dell’annosa questione che ha visto coinvolte le case farmaceutiche Roche e Novartis in relazione ai rispettivi prodotti Avastin e Lucentis.   La questione sottoposta all’attenzione […]

Vaccini: spetta unicamente alle Regioni decidere sull’equivalenza profilattica

16 Novembre 2018 in , /da

La redazione di Giuripharma   Il TAR Piemonte 1257/2018 si pone in linea con quanto già stabilito dal CDS con sentenza n. 27/2017 e dichiara legittima la scelta della S.C.R. Piemonte di mettere in concorrenza in un unico lotto i vaccini anti-pneumococco Prevenar/Pfizer e Synflorix/GlaxoSmithKline, nonostante presentino una diversa copertura sierotipica. Vengono così respinte le […]

Ai fini del rilascio del CPC la procedura di certificazione della conformità CE non è equiparabile a quella dell’AIC

12 Novembre 2018 in /da

Staff Giuripharma   La Corte di Giustizia si pronuncia sulla possibilità o meno di ottenere un CPC per una sostanza per la quale è stata operata una verifica unicamente quale accessoria ad un dispositivo medico nel corso della procedura di certificazione di conformità CE ex Direttiva 93/42, e quindi, in sostanza, se l’attività di verifica […]

Ossigeno Terapeutico: illegittimità della determinazione in via autoritativa del prezzo

6 Novembre 2018 in /da

Con la sentenza n. 10601/2018 il TAR Lazio ribadisce la natura farmacologica dell’ossigeno terapeutico e, pertanto, dichiara l’illegittimità della determinazione in via autoritativa e su base collettiva del prezzo dello stesso, con conseguente obbligo in capo ad AIFA di procedere alla rinegoziazione. Il giudizio era stato instaurato dall’azienda Sapio Life, titolare di AIC per la commercializzazione di […]

Radiofarmaci: la Corte di Giustizia esclude il carattere gratuito della convenzione e impone la gara

19 Ottobre 2018 in , /da

La redazione di Giuripharma   La Corte di Giustizia, con sentenza EU:C:2018:843 si pronuncia sul caso C-606/17 IBA contro Azienda ULSS 3, Regione Veneto et altri. La questione trae origine dal ricorso nanti il TAR di IBA Molecular che lamentava una violazione della normativa europea in materia di appalto a seguito dell’adozione di provvedimenti e atti […]

Biosimilari: il Position Paper di Farmindustria

15 Ottobre 2018 in /da

Dott.ssa Anna Garaventa   Farmindustria di fronte a quanto affermato da AIFA nel secondo position paper, invita alla prudenza: la differenza tra medicinale biotecnologico di riferimento originator ed il suo corrispondente biosimilare non può essere superata dal concetto di intercambiabilità dichiarato da AIFA.   A pochi mesi dalla pubblicazione del secondo Position Paper di AIFA […]

Epoetina alfa, beta e zeta di nuovo in un lotto unico

28 Settembre 2018 in , /da

La redazione di Giuripharma   La sentenza del TAR Marche 627 del 2018 affronta il tema della predisposizione dei lotti per la fornitura di farmaci biologici che presentino la medesima classe ATC e per i quali sia stata accertata l’equivalenza terapeutica. In particolare, il TAR si pronuncia sul ricorso di Sandoz per l’annullamento del bando “Procedura Aperta per […]

Combinazione farmaci in dose fissa e CPC: estensione della copertura brevettuale solo a determinate condizioni

24 Agosto 2018 in , /da

La Corte di Giustizia si è espressa con sentenza del 25 luglio 2018 sul caso Teva-Gilead (C-121/17) relativo all’interpretazione dell’art. 3 lett. a) del Reg. 469/2009 sul certificato protettivo complementare (CPC). Il Procedimento principale, incardinato nanti alla High Court of Justice, verte sulla validità del CPC vantato da Gilead a protezione del farmaco Truvada contenente […]

Illegittima la determinazione AIFA che posticipa la classificazione del generico di Mylan

25 Luglio 2018 in /da

I comportamenti volti a prorogare artatamente la naturale scadenza della posizione brevettuale, mediante un utilizzo strumentale ed improprio delle procedure amministrative, sono suscettibili di integrare un abuso di posizione dominante.   Mylan impugna la determinazione del direttore generale dell’AIFA n. 288 del 20 febbraio 2018, nella parte recante la clausola che la classificazione del medicinale […]