Il Regolamento UE 2017/745: quali ricadute sull’acquisto di dispositivi medici?

Dott. Claudio Amoroso

 

Il regolamento sui dispositivi medici UE 2017/745 abroga la direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e la Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici. Il Regolamento presenta due obiettivi ben precisi e legati tra loro ed ossia: sicurezza e innovazione.
La sicurezza prevede un buon funzionamento del mercato interno, prendendo come base un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e, tenendo conto delle piccole e medie imprese, l’innovazione è legata ad elevati standard di qualità e sicurezza al fine di rispondere alle esigenze di sicurezza relative a tali prodotti.
Tali obiettivi vanno necessariamente a riverberarsi sul sistema degli acquisti in sanità, per cui  il Regolamento può rappresentare uno stimolo ad una maggiore qualificazione del mercato dei dispositivi medici.

 

In data 5 aprile 2017 il Parlamento Europeo ed il Consiglio hanno approvato i seguenti due regolamenti:

• Il regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) modifica la direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 178/2002 relativo alla sicurezza alimentare e il regolamento (CE) n. 1223/2009 relativo ai cosmetici e abroga la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e la Direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici.
• Il regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) abroga la Direttiva 98/79/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro.

Valutiamo di seguito come il nuovo Regolamento 2017/745 va ad incidere nell’acquisto dei dispositivi medici (DM), per cui analizzeremo le novità rilevanti rispetto alle precedenti Direttive.

Il regolamento si applica ai dispositivi medici per uso umano ed accessori e alle relative indagini cliniche, nonché ai gruppi di prodotto di cui all’allegato XVI dello stesso Regolamento.

Obiettivo dichiarato del Regolamento è quello di garantire un livello elevato di sicurezza e di salute dei pazienti e degli utilizzatori, sostenendo nel contempo l’innovazione e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore.

Va subito evidenziato che al legislatore europeo sta a cuore salvaguardare le piccole e medie imprese tant’è che tale richiamo era già presente nella direttiva appalti 2016/24/UE laddove, in particolare, si chiede di facilitare la partecipazione delle piccole e medie imprese (PMI) agli appalti pubblici.

Innanzitutto occorre dire che il Regolamento è entrato in vigore il 25 maggio 2017, ma è previsto un periodo di transizione di tre anni, per cui entrerà a pieno regime dal 25 maggio 2020, per cui le aziende del settore dei dispositivi medici dovranno adeguarsi entro tale data ai nuovi requisiti previsti da regolamento nel regolare svolgimento delle attività.

Nel Regolamento vengono definiti chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici ed ossia: fabbricanti, importatori, distributori, per questi ultimi vengono presi in considerazione le attività di acquisizione, detenzione e fornitura di dispositivi. Il fabbricante di  un  dispositivo che  non  dispone di  una  sede in  uno  Stato membro  può  immettere il dispositivo sul mercato dell’Unione solo se designa un mandatario unico.

Viene introdotta la persona responsabile del rispetto della normativa. Infatti i produttori di dispositivi sono tenuti ad individuare almeno una persona all’interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti del nuovo Regolamento.

Le microimprese e piccole imprese non sono tenute ad avere la persona responsabile ma devono averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.

Gli obblighi del fabbricante si trasferiscono a importatori o distributori se questi ultimi mettono un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome oppure se modificano la destinazione d’uso di un dispositivo già immesso sul mercato.

E’ prevista la creazione di una banca dati europea (EUDAMED) che dovrà integrare i diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i DM presenti sul mercato e gli operatori economici, alcuni aspetti della valutazione di conformità, gli Organismi notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza.

Per una rigorosa supervisione della sicurezza post- vendita dei DM viene attivato un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI) che assicuri la tracciabilità degli stessi lungo tutta la catena di fornitura fino all’utente finale.

E’ previsto un mandato rafforzato per gli Organismi Notificati indipendenti che valutano i DM prima che possano essere immessi sul mercato e un controllo potenziato di tali organismi da parte delle Autorità nazionali.

La notifica ad un organismo viene nuovamente e completamente rivalutata tre anni dopo la prima notifica e poi successivamente ogni quattro anni.

A tal proposito c’è preoccupazione da parte di Assobiomedica sul rispetto della tempistica nel rilascio delle autorizzazioni da parte degli attuali Organismi notificati che dovranno adeguarsi ai nuovi regolamenti. Infatti il mancato o ritardato accreditamento da parte dell’Organismo notificato potrebbe dar luogo ad una eventuale responsabilità dello stesso.

Per la conformità dei dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, il Regolamento prescrive la marcatura CE; particolari prescrizioni sono stabilite per i sistemi e kit procedurali e per gli articoli destinati in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un dispositivo.

Per i dispositivi medici più semplici, (classe I), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.

Per i dispositivi più complessi (classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE da fare.

I software destinati dal fabbricante a essere impiegati per una o più delle destinazioni d’uso mediche sono considerati come dispositivi medici, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o il software per fini associati allo stile di vita e al benessere non è un dispositivo medico.

Il Regolamento richiede ai produttori una maggiore evidenza clinica, con la conduzione di studi clinici sulle prestazioni di ogni specifico dispositivo e provarne la sicurezza e le prestazioni in base al rischio ad esso associato.

I produttori di dispositivi saranno inoltre tenuti a raccogliere e conservare i dati clinici post-vendita come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza.

Al termine di questa disamina c’è da chiedersi quali saranno le ricadute nell’acquisto di dispositivi, sicuramente si avrà una rivisitazione dei capitolati di gara, laddove la parte normata dovrà essere adeguata alle nuove regole e con la previsione del possesso di più stringenti requisiti di partecipazione da parte delle Ditte fornitrici e con l’individuazione di precise responsabilità in caso di incidenti conseguenti all’utilizzo dei dispositivi.

Una particolare attenzione viene riservata dal Legislatore europeo nei confronti delle piccole e medie imprese per incoraggiare la loro partecipazione alle gare per la fornitura di dispositivi medici, ciò risulta in linea con quanto analogamente è stato espresso nella direttiva appalti 2016/24/UE laddove, in particolare, si chiede di facilitare la partecipazione delle piccole e medie imprese (PMI) agli appalti pubblici, anche se, occorre sottolineare, ad oggi, nulla di concreto è stato definito per dare attuazione a tali indicazioni.

Inoltre, il ricorso al sistema UDI sulla tracciabilità dei DM dovrebbe anche migliorare le politiche di acquisto e di smaltimento dei rifiuti, nonché la gestione delle scorte da parte delle istituzioni sanitarie e degli altri operatori economici e, se possibile, essere compatibile con altri sistemi di autenticazione già presenti in tali ambienti.

Altro elemento enfatizzato dal Regolamento, oltre alla sicurezza, è l’innovazione. Sappiamo che l’innovazione rappresenta un forte stimolo alla domanda pubblica e, quindi, in un periodo di recessione come quello che stiamo vivendo, può rappresentare un volano per rilanciare gli acquisti, selezionando il mercato con fornitori qualificati ed affidabili.

Il concetto di innovazione fa da pendant ad un altro pilastro della Direttiva appalti che enfatizza la qualità, relegando in secondo piano il criterio del prezzo.

L’innovazione supera il concetto del prodotto standardizzato e quindi, ecco che il mercato a pieno titolo può offrire prodotti tecnologicamente più avanzati.

Sicuramente nei dispositivi a media ed alta complessità tecnologica e ad elevata innovazione, laddove si prospetta un impatto sulle abitudini e sulle tecniche di utilizzo dei singoli operatori, è categorico l’utilizzo del criterio qualità-prezzo con il preventivo e pieno coinvolgimento di clinici/specialisti.

Dal momento che molti dispositivi sono inseriti all’interno delle tabelle merceologiche di cui ai DPCM del 24.12.2015 e 11.07.2018, ci si attende che, da parte dei gruppi tecnici attivati all’interno del Tavolo Tecnico dei Soggetti aggregatori, si dia piena attuazione alle specifiche indicazioni riportate nel Regolamento UE sui dispositivi medici.