Il nuovo DG dell’AIFA contro le “clausole di riservatezza” nella contrattazione del prezzo dei farmaci
Dott. Marco Boni e Prof. Mauro M. De Rosa
Luca Li Bassi, in una recente intervista al “Fatto Quotidiano”, si è espresso negativamente sulle “clausole di riservatezza” che corredano molte negoziazioni di farmaci, ed ha preannunciato azioni in ambito regolatorio per il superamento degli “sconti nascosti”, nel segno della trasparenza di impiego delle risorse pubbliche. Tuttavia ad oggi, anche secondo giurisprudenza, le clausole di riservatezza vanno considerate legittime, in quanto non riferibili ad una procedura ad evidenza pubblica. Non sono opponibili solo per la difesa in giudizio. Appaiono quindi di dubbia legittimità le clausole presenti in accordi quadro che, ai fini della ricontrattazione dei prezzi, prevedono l’esplicitazione degli sconti confidenziali praticati nel mercato.
L’intervista al Direttore generale di AIFA
“Noi siamo un’istituzione pubblica che usa risorse pubbliche e i cittadini devono sapere come vengono spesi i loro soldi. Non sappiamo quanto Francia, Germania e qualsiasi altro paese spenda per lo stesso farmaco. (…….) Facciamo trattative alla cieca. Nel dossier che ci presenta l’azienda devono comparire i prezzi di listino all’estero. Ma questi sono fasulli perché non tengono conto degli sconti nascosti. Due settimane fa alla riunione dei capi delle agenzie regolatorie europee c’era il solito imbarazzo. “Scommetto che anche tu spendi…”, ci dicevamo, ma la risposta era un sorriso amaro e assoluta reticenza. (…) Abbiamo incominciato a negoziare anche sulla trasparenza del prezzo: dirlo a chi ce lo chiede anche se non possiamo pubblicarlo in Gazzetta ufficiale.”
Questi alcuni passi dell’intervista.
In effetti, la tematica delle “clausole di riservatezza” rappresenta uno dei punti in discussione relativamente alla annunciata revisione del quadro regolatorio in materia di prezzo dei farmaci.
Va rilevato che, all’occorrenza, anche la parte industriale attacca la riservatezza sui prezzi finali. Lo dimostra, ad esempio, il contenzioso che visto su fronti contrapposti aziende produttrici, sfociato nella sentenza del Consiglio di Stato, sez. III, n. 1213/17.
Il Collegio giudicante, nel confermare la legittimità delle suddette clausole, salvo che per esigenze di giustizia, opera una ricostruzione del quadro normativo in materia.
Le leggi e le norme di riferimento
L’art. 48, comma 33, del d.l. n.269/2003, conv. in legge 326/2003, stabilisce che “i prezzi dei prodotti rimborsati dal SSN sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera CIPE 1 febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001”.
Tale ultima delibera, a sua volta, detta analitiche disposizioni aventi ad oggetto i medicinali autorizzati all’immissione in commercio secondo le procedure centralizzate e di mutuo riconoscimento, e riguardanti in particolare il procedimento di contrattazione del prezzo di medicinali idonei all’inclusione nella lista dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale.
Nell’ambito di tale attività negoziata procedimentalizzata, è previsto che l’impresa farmaceutica proponga un prezzo sulla base di un documentato e circostanziato dossier alla luce di un criterio costo/efficacia per i pazienti; che l’amministrazione compia speculari valutazioni, anche attraverso l’ausilio di organi interni specializzati, al fine di una controproposta; che la procedura negoziale si concluda con un accordo tra le parti con la fissazione di un prezzo sulla base dei volumi di vendita, della disponibilità del prodotto per il Servizio sanitario, degli sconti per le forniture agli ospedali e alle strutture sanitarie pubbliche; del volumi e dei prezzi di altri medicinali della stessa impresa.
E’ in particolare espressamente previsto che, in sede di definizione contrattuale possa essere definita una relazione funzionale tra prezzo e intervalli di variazione dei volumi di vendita.
Il prezzo contrattato rappresenta per gli ospedali e le ASL il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale.
Su tale prezzo essi devono, in applicazione di proprie procedure, contrattare gli sconti commerciali.
Relativamente al segmento di mercato che transita attraverso il canale della distribuzione intermedia e finale, al prezzo ex-fabrica contrattato sono aggiunte, per la definizione del prezzo al pubblico, l’IVA e le quote di spettanza per la distribuzione (si vedano in proposito il comma 5 e seguenti dell’art.1 della deliberazione citata).
La giurisprudenza specifica
La giurisprudenza del C. di S. è giunta alla conclusione che in base alla disciplina contenuta negli artt. 22 e ss. L. n. 241 del 1990, il diritto di accesso può esercitarsi anche rispetto a documenti di natura privatistica purché concernenti attività di pubblico interesse.
E del resto l’attività amministrativa, soggetta all’applicazione dei principi di imparzialità e di buon andamento, è configurabile non solo quando l’Amministrazione esercita pubbliche funzioni e poteri autoritativi, ma anche quando essa persegue le proprie finalità istituzionali e provvede alla cura concreta di pubblici interessi mediante un’attività sottoposta alla disciplina dei rapporti tra privati (ex multis, Cons. Stato Sez. IV, Sent., 28/01/2016, n. 326).
Gli obiettivi della Pubblica Amministrazione
Il contesto in cui si muovono i contendenti nella causa in oggetto è però radicalmente diverso dal procedimento di evidenza pubblica.
La pubblica amministrazione, nel procedimento di negoziazione per la fissazione del prezzo dei farmaci coperti da brevetto, punta a perseguire contemporaneamente una pluralità di obiettivi, quali, da un lato, la salute della popolazione, il suo accesso effettivo ai farmaci, il contenimento della spesa farmaceutica, dall’altro il supporto alle aziende che investono in farmaci innovativi.
Questi obiettivi possono, e devono, invero, essere raggiunti (per gli acquisti da parte di enti del SSN) attraverso la competizione sui prezzi per il tramite di procedure di evidenza pubblica, qualora il segmento di mercato sia quello comprendente le specialità originali contenenti il principio attivo il cui brevetto è scaduto (i cosiddetti prodotti generici branded) e le specialità vendute con il nome del principio attivo (i cosiddetti generici unbranded).
Le procedure proconcorrenziali per converso non sono applicabili ed utili per il raggiungimento degli obiettivi sopra indicati, quando il segmento di riferimento è quello dei farmaci coperti da brevetto che hanno già ottenuto l’autorizzazione alla immissione in commercio e che richiedono di poter essere prescritti a carico del Servizio Sanitario Nazionale, sulla base di un prezzo di rimborso che tenga anche conto del loro potenziale terapeutico innovativo.
In tale segmento non c’è concorrenza fra i produttori perché ci sono situazioni di monopolio, sia pur transitorie, legate alla protezione brevettuale, indi non v’è il presupposto logico per l’applicazione del principio della gara, e non v’è il presupposto economico per giustificarla, id est la tendenziale uguaglianza tra costo marginale e beneficio marginale per l’acquirente.
L’interesse alla riservatezza e i rischi dell’abbandono
L’esigenza di riservatezza sarebbe vieppiù rinforzata, a parere di chi rivendica l’opportunità della clausola, anche dal concomitante interesse pubblico ad ottenere un prezzo più basso ed a limitare il fenomeno delle esportazioni parallele, che verrebbero certamente favorite dalla conoscenza del prezzo finale di cessione: il farmaco verrebbe infatti acquistato per essere rivenduto all’estero ad un prezzo maggiore, così consentendo all’esportatore di lucrare sulla differenza, con l’ulteriore rischio – già concretizzatosi in passato – di determinare indisponibilità del farmaco in Italia, a tutto discapito dei pazienti.
Il compito di negoziare
In tale scenario, la soluzione predisposta dal nostro ordinamento, fra le tante opzioni possibili, è stata quella di demandare all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – una volta che la Commissione Tecnica e Scientifica (CTS) ha valutato l’efficacia del farmaco – il compito di negoziare con l’azienda produttrice il prezzo finale.
Il legislatore ha in proposito indicato, attraverso il rinvio statico alla deliberazione CIPE, i quattro parametri che AIFA deve tenere presente nella negoziazione: (i) i prezzi correnti negli altri Stati membri della UE; (ii) i prezzi dei prodotti simili in Italia; (iii) le previsioni di vendita sul mercato; (iv) il rapporto costo/efficacia.
Le esigenze di tutela
Escluso dunque che, nel caso di specie, si tratti di una procedura di evidenza pubblica o di procedura analoga (tale da consentire il ricorso alla analogia legis), si può concludere per l’applicabilità del generale disposto di cui all’art. 24 comma 6 lett.d) che fornisce tutela alla “riservatezza” commerciale, senza ulteriori specificazioni.
In altri termini non v’è una norma che direttamente o indirettamente vieti, chiaramente e nettamente, la stipula di accordi di riservatezza in relazione agli interessi commerciali di un’impresa.
La clausola è dunque da ritenere valida ed efficace.
Per quanto, in ragione di quanto sopra detto, la clausola sia valida e risponda ad interessi meritevoli di tutela – è nondimeno opportuno precisare che la stessa dev’essere interpretata ed eseguita in modo da non porsi in contrasto con le previsioni di legge, che antepongono l’esigenza di difesa in giudizio del concorrente, rispetto a quelle di riservatezza del contraente.
Sul punto è chiarissimo il tenore dell’art. 24 comma 7 della legge generale sul procedimento: “deve comunque essere garantito ai richiedenti l’accesso ai documenti amministrativi la cui conoscenza sia necessaria per curare o per difendere i propri interessi giuridici”.
Ne deriva che la ove la conoscenza dei termini dell’accordo sia necessaria per la difesa in giudizio in ordine alla situazione giuridica di base, rispetto alla quale l’accesso è strumentale, la clausola di riservatezza non è mai opponibile.
Sulla base di questo orientamento giurisprudenziale, risulterebbero di dubbia legittimità clausole, previste in ambito di accordi quadro, che, in funzione della ricontrattazione dei prezzi, prevedono un rifermento anche ad eventuali “sconti confidenziali” praticati sul mercato. Si riporta, in proposito, quanto previsto dal Soggetto aggregatore del Piemonte:
SCR PIEMONTE – ACCORDO QUADRO TRASTUZUMAB
- Con gli operatori economici risultatiidonei e facenti parte dell’ Accordo quadro (individuati in un numero massimo di tre per lotto), S.C.R. Piemonte, stipulerà un accordo quadro.
- Nel corso della durata dell’Accordo Quadro, in caso di disponibilità sul mercato di un ulteriore prodotto biosimilare e/o copia con nuovo prezzo al pubblico/ex-factory negoziato con AIFA, anche tenendo conto di eventuali sconti confidenziali, inferiore a quello più basso offerto da un fornitore selezionato nell’ambito dell’Accordo Quadro, tutti i fornitori selezionati nell’ambito dell’Accordo Quadro dovranno ridurre il proprio prezzo di aggiudicazione di un importo pari alla differenza fra il prezzo più basso fra quelli aggiudicati nell’Accordo Quadro e il prezzo ex-factory del nuovo prodotto biosimilare e/o copia entrato in commercio concordato con AIFA, tenendo conto anche di eventuali sconti confidenziali.
SCR PIEMONTE – GARA PER LA FORNITURA DI FARMACI ED (gara 06/2018)
Qualora in seguito ad aggiudicazione degli appalti specifici si verificassero le fattispecie sotto individuate, S.C.R. Piemonte S.p.A. ha facoltà a procedere a rinegoziazione in caso di:
- Scadenza Brevetto di prodotto con caratteristica di unicità e a seguito di segnalazione di disponibilità del prodotto corrispondente (equivalente e/o biosimilare e/o copia) da parte degli Operatori Economici; in tal caso, nelle more dell’espletamento di un nuovo appalto specifico, il fornitore dovrà adeguare, se superiori, le condizioni di fornitura ad una quotazione non superiore a quella del farmaco equivalente e/o biosimilare e/o copia con il prezzo ex-factory più basso negoziato con AIFA, anche tenendo conto di eventuali sconti confidenziali.
- Disponibilità sul mercato di un ulteriore prodotto corrispondente (equivalente e/o biosimilare e/o copia) con nuovo prezzo ex-factory più basso di quello di aggiudicazione. In tal caso, nelle more dell’espletamento di un nuovo appalto specifico, il fornitore dovrà adeguare le condizioni di fornitura ad una quotazione non superiore a quella del farmaco equivalente e/o biosimilare e/o copia con il prezzo ex-factory più basso negoziato con AIFA, tenendo conto anche di eventuali sconti confidenziali.
Riflessioni finali
Negli anni scorsi vi sono stati pronunciamenti e dichiarazioni di esponenti politici, del mondo delle professioni e della cultura che hanno indicato l’opportunità di rendere più trasparenti le contrattazioni centralizzate per i più diversi motivi.
La prudenza del legislatore e dell’applicatore tecnico sinora hanno portato al mantenimento dello status quo che ha consentito l’ottenimento di prezzi più bassi rispetto a quelli pubblicati ufficialmente, nonostante un vulnus sul potenziale negoziale dell’Agenzia del farmaco con l’introduzione nell’ordinamento di una autorizzazione al commercio automatica e non più contrattata in cambio di prezzi e rimborso (Decreto Balduzzi).
La cessazione di questa mancata pubblicizzazione dei prezzi negoziati potrebbe avere risvolti più problematici per il SSN dei vantaggi che si dovrebbero ottenere con l’evidenziazione degli esiti.
Una riflessione ulteriore andrebbe fatta dagli Organi di governo che propongono tale svolta anche alla luce della solitudine in cui si andrebbe a trovare l’Italia nel panorama dei Paesi europei che si tengono stretta questa consuetudine legittima di trattativa finalizzata a spuntare prezzi più bassi e condizioni più favorevoli come è avvenuto da 18 anni a questa parte.
Va detto che la Ministra Grillo ha inviato all’ OMS una “Proposta di risoluzione sul prezzo dei farmaci” che auspica azioni volte a rendere più trasparente a livello globale il sistema-farmaco, compresa la tematica della formazione dei prezzi.
Nella convinzione – sembrerebbe – che il quadro regolatorio possa essere produttivamente modificato solo con una condivisione in ambito internazionale.