Dispositivi medici: qualità o prezzo nei capitolati di gara?

Dott. Claudio Amoroso

 

La nuova Direttiva Europea 2014/24/UE va nella direzione del superamento del criterio puramente economico (prezzo più basso) a favore anche di quello qualitativo (offerta economicamente più vantaggiosa). Tale direttiva è stata recepita dai decreti legislativi n.ri 50/2014 e 56/2017 e dalle linee guida ANAC n. 2. La qualità è stata ulteriormente valorizzata con il decreto correttivo al Codice che stabilisce per il punteggio economico un tetto massimo entro il limite del 30%.  

Occorre constatare che questo gap tra punteggio qualitativo di 70 punti rispetto ai 30 massimi di quello economico nella pratica ha determinato, contrariamente alle intenzioni del legislatore di massimizzare la qualità, un appiattimento del valore assegnato alla qualità e spesso indotto all’utilizzo del criterio del minor prezzo. Su tale tema è intervenuta anche l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato con una segnalazione al Governo. Sui criteri di utilizzo dei dispositivi medici va fatta una distinzione tra dispositivi a media e alta complessità tecnologica ed a elevata innovazione e dispositivi a bassa complessità tecnologica.

 

Il quadro normativo

Partiamo da un breve excursus sul quadro normativo dei criteri di valutazione nell’ambito dei beni e servizi ed in particolare sulla loro applicazione nell’ambito dei dispositivi medici.

La precedente Direttiva Europea 2014/18/UE prevedeva due criteri di aggiudicazione: il prezzo più basso e l’offerta economicamente più vantaggiosa. Tali criteri erano tassativi ed equivalenti, essendo rimessa alla stazione appaltante la più ampia scelta discrezionale circa il criterio più adeguato da adottare nel caso concreto.

La principale novità introdotta dalla Direttiva Europea 2014/24/UE è costituita dal superamento del richiamato principio di equivalenza tra i due tradizionali criteri di aggiudicazione.

La nuova Direttiva va nella direzione del superamento del criterio puramente economico (prezzo più basso) a favore anche di quello qualitativo (offerta economicamente più vantaggiosa). La logica del massimo ribasso, seppur non formalmente abolita, esce ridimensionata dalla riforma.

Con il D. Lgs 50/2016 è stata recepita la direttiva 2014/24/UE che all’art. 95 ha regolamentato i criteri di aggiudicazione degli appalti.

L’Autorità Nazionale anticorruzione, in attuazione dell’art. 213 del Codice degli appalti, ha approvato, con la Delibera n. 1005, del 21 settembre 2016, le Linee Guida n. 2, relative all’offerta economicamente più vantaggiosa. A seguito delle modifiche apportate all’art. 95 dal D. Lgs 56/2017, cd. Correttivo al Codice, l’ANAC, con delibera n. 424 del 2 maggio 2018 ha aggiornato le predette linee guida.

ANAC ritiene che l’idea sottostante al nuovo criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa è che la pubblica amministrazione quando acquista lavori, servizi o forniture per soddisfare direttamente proprie esigenze o per offrire determinati servizi all’utenza non deve badare esclusivamente a un risparmio sui costi ma deve anche considerare la qualità di ciò che viene acquistato.

Quali parametri di valutazione per i DM?

Per dare una risposta al tema che ci siamo posti ovvero quali parametri di valutazione applicare nei capitolati di gara per la fornitura di dispositivi medici: qualità o prezzo?, occorre partire da una disamina dettagliata dell’art. 95 del Codice.

Cominciamo col dire che il comma 4 dell’art. 95 stabilisce quando si può e non si deve utilizzare il criterio del minor prezzo.

Per quanto ci riguarda ci interessa la lettera b) che riguarda servizi e forniture con caratteristiche standardizzate o le cui condizioni sono definite dal mercato e la lettera c) che riguarda servizi e forniture di importo sotto la soglia comunitaria caratterizzati da elevata ripetitività, con l’eccezione per quelli di notevole contenuto tecnologico o che hanno carattere innovativo.

L’Autorità con le predette linee guida, anche sulla base delle decisioni assunte dalla giurisprudenza, ha ritenuto che, per servizi e forniture con caratteristiche standardizzate o le cui condizioni sono definite dal mercato, devono intendersi quei servizi o forniture che, anche con riferimento alla prassi produttiva sviluppatasi nel mercato di riferimento, non sono modificabili su richiesta della stazione appaltante oppure che rispondono a determinate norme nazionali, europee o internazionali, mentre per i servizi e le forniture caratterizzati da elevata ripetitività, quelli che soddisfano esigenze generiche e ricorrenti, connesse alla normale operatività delle stazioni appaltanti, richiedendo approvvigionamenti frequenti al fine di assicurare la continuità della prestazione.

L’applicazione del criterio del minor prezzo trova la sua giustificazione quando i benefici derivanti da un confronto concorrenziale basato sul miglior rapporto qualità e prezzo sono nulli o ridotti, dal momento che le condizioni per l’acquisto di beni e servizi sono note alla stazione appaltante già in fase di predisposizione del bando o sui quali l’Amministrazione ha una lunga esperienza per effetto della ripetitività degli acquisti stessi.

Detto questo non bisogna dimenticare che l’utilizzo del criterio del minor prezzo rappresenta una deroga al principio generale dell’offerta economicamente più vantaggiosa, per cui un suo utilizzo va adeguatamente motivato nel bando.

Il “minor prezzo” resta dunque circoscritto alle procedure per l’affidamento di forniture o di servizi che sono, per loro natura, strettamente vincolate a precisi ed inderogabili standard tecnici o contrattuali, e per le quali non vi è alcuna reale necessità di far luogo all’acquisizione di offerte differenziate. In tali casi può prescindersi da una peculiare e comparativa valutazione della qualità dell’esecuzione, in quanto questa viene fissata inderogabilmente a priori dal committente nell’allegato tecnico (Consiglio di Stato, sentenza del 13.03.2018, n. 1609).

Ma quali requisiti ci chiede il codice per l’applicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa?

Innanzitutto la definizione degli obiettivi che si intende perseguire e l’importanza che si intende dare ad ciascuno di essi, tenendo conto che ognuno di questi obiettivi deve essere misurabile.

I criteri che si andranno ad assumere per valutare tali obiettivi devono essere oggettivi e connessi all’oggetto dell’appalto sotto qualsiasi aspetto e in qualsiasi fase del ciclo di vita e devono riguardare le caratteristiche dei beni e servizi ritenuti più rilevanti ai fini della soddisfazione delle esigenze della stazione appaltante.

Il punteggio massimo attribuibile a ciascun criterio deve risultare proporzionato alla rilevanza che ciascuno di essi riveste rispetto ad altri, nonché ai bisogni della stazione appaltante, quindi ripartire proporzionalmente i punteggi tra i criteri afferenti all’oggetto principale e agli oggetti secondari dell’affidamento e attribuire un punteggio limitato o non attribuire alcun punteggio ai criteri relativi a profili ritenuti non essenziali in relazione alle esigenze della stazione appaltante.

Venendo all’applicazione dei concetti espressi alla fornitura di dispositivi medici occorre precisare che l’utilizzo del “minor prezzo” deve rimanere circoscritto a quei device che sono, per loro natura, strettamente vincolati a precisi ed inderogabili standard tecnici o contrattuali, e per i quali non vi è alcuna reale necessità di far luogo all’acquisizione di offerte differenziate. In tali casi può prescindersi da una peculiare e comparativa valutazione della qualità della fornitura, in quanto questa viene fissata inderogabilmente a priori dal committente nell’allegato tecnico.

Infatti, qualora l’Amministrazione nel capitolato tecnico ha, puntualmente indicato le caratteristiche tecniche richieste e le specifiche per l’eventuale esecuzione dei servizi connessi, fornendo in dettaglio tempi, modalità e operatori e contenuto della prestazione, risulterebbe confacente l’utilizzo del criterio di aggiudicazione del prezzo più basso.

Non vi sarebbe, dunque, alcuna ragione né utilità di far luogo ad un’autonoma valutazione e valorizzazione degli elementi non meramente economici delle offerte, perché queste, proprio perché strettamente assoggettati allo standard, devono assolutamente coincidere tra le varie imprese.  (vedi in tal senso la sentenza non definitiva del Consiglio di Stato, Sez. III del 05.02.2019, n. 882).

Sull’applicazione del criterio del minor prezzo, anziché quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa si richiama la sentenza TAR Emilia Romagna n. 783 del 23/10/2018, Sez. I, relativa alla fornitura di protesi cocleari.

Il TAR ha ritenuto corretto l’utilizzo del criterio del minor prezzo in quanto la lex specialis individuava quattro specifiche e precise caratteristiche tecniche che i dispositivi medici (protesi cocleari) offerti dovevano possedere, quindi l’amministrazione appaltante aveva precisamente individuato, descritto e valutato le caratteristiche e gli standards tecnici che le protesi cocleari dovevano soddisfare.

Pertanto secondo i Giudici “É pertanto evidente che, una volta individuati e specificati tali caratteristiche e standards tecnici, la scelta del criterio di aggiudicazione operata dalla stazione appaltante non appare immotivata o, tanto meno, viziata da manifesta illogicità, con la conseguenza che la fornitura di protesi cocleari proposta da ciascuna concorrente ben poteva essere valutata dall’amministrazione appaltante esclusivamente in termini di ribasso dal prezzo base stabilito dalla lex specialis”.

Occorre però constatare che spesso nella determina a contrarre si giustifica il ricorso al criterio del minor prezzo con la generica affermazione che trattasi di prodotti caratterizzati da alta ripetitività.

A tal proposito giova ricordare la sentenza n. 768 del 16.11.2018 con la quale il TAR Basilicata ha accolto il ricorso sull’illegittima utilizzazione del criterio di aggiudicazione del minor prezzo nell’affidamento del servizio di manutenzione meccanica ed elettrica degli automezzi di servizio in quanto ha evidenziato che “l’invocabilità di tale fattispecie (criterio minor prezzo), che per quanto detto ha natura derogatoria, esige un completo ed articolato sforzo motivazionale in ordine ai profili della “elevata ripetitività” delle prestazioni (in positivo) e dell’assenza nelle stesse di “notevole contenuto tecnologico” o di “carattere innovativo” (in negativo)”.

Dall’esame delle sentenze richiamate si può dedurre che la scelta sul criterio di aggiudicazione: minor prezzo o qualità, è legata a come viene costruito il capitolato tecnico. Si darà la prevalenza al criterio del minor prezzo se il dispositivo richiesto risulta già dettagliato e definito in tutte le caratteristiche tecniche o le cui condizioni sono definite dal mercato, diversamente il ricorso all’offerta economicamente più vantaggiosa deve essere caratterizzata da un mercato che può offrire migliorie o prodotti alternativi con caratteristiche di livello tecnologico superiore o innovative rispetto alle caratteristiche tecniche minime richieste.

A proposito giova richiamare il decreto del 10.08.2018 con il quale il Ministero della Salute ha approvato le linee guida per la stesura di capitolati di gara per l’acquisizione dei dispositivi medici.

Il Ministero raccomanda nell’aggiudicazione delle forniture dispositivi medici di privilegiare il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa con la valutazione sia di elementi quantitativi (prezzo) sia qualitativi (qualità intrinseca, caratteristiche funzionali ed ergonomiche, fattori ascrivibili all’intero ciclo di vita).

Certo è che la scelta dell’offerta economicamente più vantaggiosa rappresenta espressione di ampia discrezionalità da parte dell’Amministrazione che le viene attribuito dalla legge per meglio perseguire l’interesse pubblico; ”e come tale è sindacabile in sede di legittimità solo allorchè macroscopicamente illogica, irragionevole e i criteri non siano trasparenti ed intellegibili, non consentendo ai concorrenti di calibrare la propria offerta”(Consiglio di Stato n. 5245/2017).

In conclusione

In conclusione riteniamo che l’offerta economicamente più vantaggiosa vada sicuramente utilizzata nei dispositivi a media e alta complessità tecnologica ed a elevata innovazione, caratterizzati da elevata specificità, continuo sviluppo tecnologico, nonché rapida obsolescenza e svolgono un ruolo strategico nella valutazione della necessità nella pratica clinica del contesto locale, dell’appropriatezza di utilizzo,  dell’ impatto organizzativo ed economico oltre che dei benefici e dei rischi del loro impiego.

L’utilizzo del criterio del minor prezzo potrebbe essere utilizzato in linea di massima per i dispositivi a bassa complessità tecnologica che identificano, di norma, categorie merceologiche di utilizzo diffuso per i quali è più semplice la standardizzazione. La maggior parte di tali dispositivi non comporta, infatti, un impatto sulle abitudini e sulle tecniche di utilizzo dei singoli operatori tali da rendere necessaria una attività valutativa con il coinvolgimento di clinici/specialisti utilizzatori.