I finanziamenti dell’industria del farmaco ai medici e alla ricerca. Dal rapporto GIMBE al “SUNSHINE ACT”

Dott. Marco Boni

 

Il Rapporto della fondazione GIMBE 2/2019 analizza i trasferimenti di valore 2017 dall’industria farmaceutica a operatori e organizzazioni sanitarie, sulla base dei dati pubblicati da Farmindustria.
Consulenze, corsi e convegni, ma anche sviluppo di nuove molecole: sono tra i 550 e i 580 mln di euro i finanziamenti diretti, ogni anno, dalle aziende farmaceutiche a medici, alle organizzazioni sanitarie e alla ricerca.
Nel frattempo, prosegue il cammino parlamentare del “Sunshine act” provvedimento normativo volto ad accentuare e sistematizzare la trasparenza nei rapporti con rilevanza economica tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie.

 

In base al codice deontologico dell’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Association), le aziende associate a Farmindustria pubblicano ogni anno, entro il 30 giugno, i trasferimenti di valore effettuati nell’anno precedente.
In particolare, vengono rendicontati gli importi relativi a donazioni, eventi formativi, servizi e consulenze, oltre a quelli destinati alla ricerca e sviluppo.

La Fondazione GIMBE denuncia tuttavia limiti alla reportistica prodotta, soprattutto in termini di aggregabilità e quindi di lettura significativa dei dati, soprattutto per la mancanza e di un data base unico.

Le analisi sono state effettuate sui trasferimenti di valore di 14 aziende farmaceutiche che, insieme, rappresentano poco più del 50% del fatturato totale di settore: nel 2017, queste hanno trasferito complessivamente 288 milioni con un valore medio di 20 milioni ciascuna, ma si va da un minimo di 8 a un massimo di 42 milioni.

La percentuale media dei trasferimenti sul fatturato è del 3%. Sulla base di questi dati, si stima un trasferimento totale di tutte le aziende associate a Farmindustria pari a 550-580 milioni. Quanto all’utilizzo, circa 46 milioni (16%) sono stati destinati a singoli professionisti, 125 milioni (43%) a organizzazioni sanitarie e 117 milioni (41%) a ricerca e sviluppo.

Stima e distribuzione del valore totale dei trasferimenti

Con una proiezione,  i  dati relativi alle 14 aziende selezionate sono stati utilizzati per stimare l’entità dei trasferimenti totali 2017 di tutte le aziende associate a Farmindustria.

Nel 2017 le 14 aziende hanno trasferito € 45.949.623 ad operatori sanitari, € 124.768.369 ad organizzazioni sanitarie e hanno destinato alla ricerca e sviluppo € 117.371.455.

Considerato che il dibattito pubblico è quasi sempre focalizzato sui trasferimenti di valore a medici e altri professionisti sanitari, sia in termini di denaro ricevuto, sia rispetto alla loro facoltà di rimanere anonimi, è di particolare rilievo il dato che il trasferimento totale diretto agli operatori sanitari non arriva al 16% .

Tra le 14 aziende si rileva una notevole eterogeneità dei trasferimenti di valore a operatori sanitari, organizzazioni sanitarie e ricerca e sviluppo, sia in termini di percentuale sul totale dei trasferimenti, sia di valori assoluti.

Trasferimenti di valore a organizzazioni sanitarie (Ospedali, Cliniche, Fondazioni, Università, Scuole di formazione e specializzazione (eccetto le Associazioni dei pazienti) che abbiano la sede legale o la sede primaria di attività in Europa, oppure attraverso le quali un medico presti i propri servizi)

Le 14 aziende analizzate destinano complessivamente alle organizzazioni sanitarie il 43,7% dei trasferimenti di valore (€ 124,8 milioni) con ampio margine di variabilità . Il valore medio che ogni azienda trasferisce a ciascuna organizzazione sanitaria è di € 34.415 (±11.046) con un range variabile da € 21.117 a € 59.801.

Del totale dei trasferimenti alle organizzazioni sanitarie, € 31,5 milioni sono destinati ad erogazioni liberali e donazioni, quasi € 80 milioni agli eventi e € 12,5 milioni a servizi e consulenze.

Analizzando le 48 organizzazioni sanitarie top recipients emerge che le società di servizi hanno un peso percentuale del 68,5%, gli enti di formazione del 4,8%, gli editori del  2,7%,  le Università del 4,8%.

I trasferimenti alle società di servizi possono ricomprendere trasferimenti indiretti agli operatori sanitari.

Trasferimenti di valore per ricerca e sviluppo

Il valore medio che ogni azienda destina alla ricerca e sviluppo è di € 8.383.675 (±5.352.808) con un range variabile da € 1.221.505 a € 20.229.897.

Trasferimenti di valore a operatori sanitari

L’attenzione verte principalmente sui livelli di trasferimento agli operatori sanitari, per i possibili conflitti di interesse.

Le 14 aziende destinano complessivamente agli operatori sanitari il 15,9% dei trasferimenti di valore (€ 46 milioni) con ampio margine di variabilità.  DAL 31,4%  AL 3,1%

Il valore medio che ogni azienda trasferisce a ciascun operatore sanitario è di € 1.520 (±533) con un range variabile da € 727 a € 2.638 (dato calcolabile solo per i trasferimenti individuali).

In particolare, per i valori di trasferimento – calcolati per 13/14 aziende – oltre un terzo (€ 15,1 milioni) vengono riportati in forma aggregata, a causa del mancato consenso dei destinatari a pubblicizzare il dato personale.  Per il numero degli operatori sanitari – calcolabile per 8/14 aziende – vengono riportati in forma aggregata i dati relativi al 29,6% degli operatori sanitari che corrisponde ad un valore dei trasferimenti pari al 40,3% del totale. Tale percentuale è inferiore a quella documentata nel Regno Unito, dove nel 2015 il 30% degli operatori che rimangono anonimi riceve il 52% dei trasferimenti di valore.

Considerato che i totali di categoria relativi ai trasferimenti individuali agli operatori sanitari non sono disponibili, l’analisi è stata effettuata solo per i dati aggregati, dai quali emerge una ripartizione omogenea tra eventi (€ 8 milioni) e servizi e consulenze (€ 7,9 milioni).

Considerazioni

L’entità dei trasferimenti di valore nel 2017 per le 14 aziende analizzate è pari a € 288 milioni e quello totale per tutte le aziende associate a Farmindustria è stimabile intorno ai € 550 milioni.
Seppur si tratti di cifre ragguardevoli, la loro entità va interpretata tenendo conto che il totale della spesa farmaceutica in Italia nel 2017 ammonta a quasi € 30 miliardi, di cui il 75% pubblica e il rimanente privata.
In altre parole l’entità totale dei trasferimenti di valore è pari all’1,8% del totale del mercato farmaceutico nazionale. Nel Regno Unito l’entità dei trasferimenti di valore nel 2017 è pari a € 575 milioni e quindi sostanzialmente sovrapponibile al dato italiano qui stimato; tuttavia emerge una notevole differenza nella distribuzione percentuale degli investimenti in ricerca e sviluppo che in UK ammontano al 74,3% del totale, rispetto al 41,1% del nostro Paese.

Il  report ha rilevato alcuni elementi “strutturali” che condizionano negativamente la trasparenza complessiva dei dati pubblicati dalle singole aziende: inadeguatezza dei formati dei file per l’importazione e l’analisi, frequente mancanza di dati facoltativi (6 casi su 14), impossibilità di identificare i trasferimenti indiretti in favore degli operatori sanitari.

Sono state inoltre rilevate differenti interpretazioni delle singole aziende, con relativa difformità nel reporting dei dati, su alcuni ambiti: inclusione, o meno, dei trasferimenti in favore delle associazioni di pazienti, modalità per riportare i trasferimenti alle società di servizi, significato ed utilizzo a volte in contrasto con la normativa sulla privacy del codice identificativo unico del destinatario.

Dall’analisi dei dati emerge che l’entità dei trasferimenti di valore in favore degli operatori sanitari (€ 43,3 milioni) è verosimilmente sottostimata per due motivazioni principali: innanzitutto, perché i trasferimenti relativi alla ricerca e sviluppo sono riportati come dato cumulativo e non permettono di conoscere l’entità destinata agli operatori sanitari; in secondo luogo perché non è possibile stimare il valore dei trasferimenti indiretti, in particolare quelli effettuate dalle società di servizi.

Il potenziale impatto di questo aspetto è di grande rilevanza perché a tali società vengono trasferiti € 70,6 milioni, ovvero il 56,6% di quanto destinato alle organizzazioni sanitarie e quasi il 25% del totale dei trasferimenti.

È infine rilevante sottolineare che le percentuali dei trasferimenti agli operatori sanitari riportati in forma aggregata (35,6% per il valore e 29,6% per il numero di operatori), risultano ancora ben lontane dall’essere una “circostanza del tutto eccezionale”, secondo quanto previsto dal codice deontologico di Farmindustria.

Il  report presenta alcuni limiti. Innanzitutto, come per tutti gli studi campionari, la trasferibilità al totale delle aziende associate a Farmindustria dei dati relativi a 14 aziende. In secondo luogo, è verosimile una modesta sottostima dei trasferimenti totali sia per la mancata analisi degli ulteriori file disponibili sui siti web delle aziende, specialmente quelli relativi alle associazioni di pazienti, sia per il mancato data entry dei trasferimenti.

Relativamente all’utilizzabilità dei dati, Il Presidente di Farmindustria Scaccabarozzi replica in maniera perentoria che «con il disclosure code noi abbiamo deciso di mettere on line i dati relativi alle transazioni economiche tra singola azienda e singolo medico e singola organizzazione sanitaria. Lo scopo non era di fare ricerche o analisi particolari su questi dati. Chi avesse voglia di farle ora può. Fino a ieri no».

Verso il “Sunshine Act”

In Francia, una legge del dicembre 2011 ha imposto la trasparenza dei legami tra le industrie della salute e gli altri attori nel campo della salute: i professionisti, gli studenti, le società scientifiche, le associazioni e i media.

Sulla base delle disposizioni recate da tale legge, è stata creata una banca dati che rende accessibile le informazioni dichiarate dalle imprese sui trasferimenti di valore effettuati verso gli attori operanti nel settore della salute.

Negli  Stati Uniti  nel 2010 è stata approvata una legge (entrata in vigore nel 2013) per accrescere la trasparenza delle relazioni finanziarie tra operatori, organizzazioni sanitarie e produttori farmaceutici, denominata Physician Payments Sunshine Act (PPSA).

Tale legge è stata approvata dopo che un sondaggio nazionale aveva rilevato che circa l’84 per cento dei medici riceveva benefici dai produttori di farmaci, dispositivi, prodotti e forniture mediche.

Il Sunshine Act pone obblighi di segnalazione in capo ai produttori di farmaci e dispositivi medici, al fine di promuovere un sistema sanitario più trasparente e responsabile rendendo disponibili al pubblico le relazioni finanziarie tra produttori, centrali di acquisto e fornitori di assistenza sanitaria.

In Italia si segnalano  gli approfondimenti effettuati dal Collegio italiano dei primari oncologi medici in materia di conflitti di interessi ospedalieri – CIPOMO.

Il Collegio, in un documento del luglio 2018 sul conflitto di interessi, ha sottolineato che « lo sviluppo di nuove opportunità di cura è particolarmente oneroso, ma una parte sostanziale del costo finale di farmaci e altri beni sanitari è dovuta alle attività di promozione e marketing ».

La finalità del provvedimento in fase di approvazione (in logica, sembra, bipartisan) , è quella di  garantire il diritto alla conoscenza dei rapporti con rilevanza economica tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie.

Si prevede  l’obbligo di comunicazione per le erogazioni in denaro, beni, servizi ed altre utilità effettuate da un’impresa produttrice verso un soggetto che opera nel settore della salute, quando abbiano un valore unitario sopra i 50 euro o complessivo annuo maggiore di 500 euro. Nel caso si tratti invece di un’organizzazione sanitaria le soglie salgono ad un valore unitario di 500 euro o complessivo annuo superiore a 2.500 euro.

Si prevede  l’obbligo per le imprese produttrici di rendere pubbliche tutte le transazioni finanziarie (convenzioni ed erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità) con un valore unitario maggiore di 10 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 100 euro effettuate verso un soggetto che opera nel settore della salute; quando le transazioni finanziarie sono a favore delle organizzazioni sanitarie, l’obbligo di comunicazione scatta per un valore unitario maggiore di 500 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro.

Devono essere dichiarate anche le relazioni d’interesse, dirette o indirette, consistenti nella partecipazione, anche a titolo gratuito od onorifico, a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici.

Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento, dovrà essere istituito nell’ambito del sito internet istituzionale del Ministero della salute il registro pubblico telematico denominato « Sanità trasparente » dove saranno pubblicati, in distinte sezioni, tutti i dati risultanti dalle predette comunicazioni.

Si stabilisce che il registro pubblico telematico è liberamente accessibile per la consultazione ed è provvisto di funzioni che permettono la ricerca e l’estrazione dei dati.