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Prof. Mauro De Rosa e Dott.ssa Noemi Burgio Il TAR Lazio nella giornata del 13 febbraio 2020 si è pronunciato con 45 decreti cautelari per l’annullamento, previa sospensione dell’efficacia, delle Determine AIFA n. 1860 e n. 128 fissando l’udienza per la sospensiva il 10 marzo 2020. Con la Determina n. 128 del 28 gennaio […]
Prof. Mauro De Rosa, Dott. Marco Boni, Avv. Sabrina Devoto In materia di accesso agli atti relativi alla documentazione di registrazione di un farmaco presso l’EMA, la trasparenza prevale sulla riservatezza. Quest’ultima è opponibile solo in presenza di specifica evidenza di danni sul piano commerciale connessi alla divulgazione degli atti. Premessa L’interesse per […]
Prof. Mauro De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa È da dicembre che si sussegue la pubblicazione di una serie di pronunce del Consiglio di Stato (ad oggi sono 14) di condanna nei confronti delle più importanti Aziende attive nel servizio di fornitura di ossigeno, ossigenoterapia e ventiloterapia per aver posto in essere pratiche anticoncorrenziali, […]
Prof. Mauro De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa Ribaltando quanto affermato dai giudici di primo grado, il CDS accoglie l’appello proposto dalla Società di committenza della Regione Piemonte e afferma che la condivisione tra due medicinali biologici del medesimo codice ATC sino al V° livello ne determina l’equivalenza terapeutica e la legittimità dell’immissione in […]
Prof. Mauro De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa La Regione Toscana impara dai ricorsi che ha ricevuto e il Giudice amministrativo dichiara la legittimità della Deliberazione di Giunta Regionale n. 457 del 1.04.2019 recante “Percorso di approvvigionamento ed utilizzo dei farmaci biologici nella Regione Toscana” che stabilisce l’intercambiabilità tra prodotti biosimilari aventi medesimo principio […]
Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa Daniela Calzia Nonostante negli ultimi decenni la ricerca clinica abbia portato allo sviluppo di nuove alternative terapeutiche in grado di trattare patologie altrimenti considerate “incurabili”, tale progresso rischia, in alcuni casi, di essere vanificato come accade per esempio nel caso delle malattie croniche. In Italia, infatti, il […]
Prof. Mauro De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa È stato di recente reso pubblico un Documento AIFA, datato 26.09.2019 ed indirizzato al Ministero della Salute, contenente alcune proposte di modifiche normative in materia farmaceutica. A destare maggiore interesse è senz’altro la proposta relativa alla sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento (originator) e […]
Prof. Mauro De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa Il Tribunale Europeo con sentenza ECLI:EU:T:2019:624 nella causa T-783/17 del 19 settembre. 2019, ha confermato il provvedimento di sospensione dell’AIC per il medicinale Omniscan a base di “gadolinio”. Premessa I cittadini europei hanno il diritto ad essere trattati con farmaci sicuri ed efficaci in relazione […]
Dott. Claudio Amoroso Nell’attuale Codice degli appalti (D. Lgs. n. 50/2016), la revisione non è obbligatoria per legge come nel precedente Codice (D. Lgs. n. 163/2006), ma opera solo se prevista dai documenti di gara. Ciò comporta l’inapplicabilità della giurisprudenza, già richiamata, sulla natura imperativa e sull’inserimento automatico delle clausole relative alla revisione prezzi […]
Dott.ssa Anna Garaventa La Corte di Giustizia definisce il caso Shire Pharmaceutical vs EMA relativo alla possibilità di attribuire la qualifica di medicinale orfano ad un prodotto che presenta medesimo principio attivo e indicazione terapeutica di altro medicinale già approvato. La Corte di Giustizia con una recente pronuncia (C-359/18) ha respinto l’appello proposto […]