Al via la produzione dei medicinali biosimilari e generici in vigenza del CPC. Approvata la modifica al Regolamento 469/2009
Dott.ssa Anna Garaventa
Dopo aver seguito i vari step relativi all’adozione delle modifiche del Regolamento 469/2009 sul Certificato Protettivo Complementare (o SPC, Supplementary Protection Certificate), l’iter si è concluso con l’approvazione da parte del Parlamento Europeo del testo definitivo.
Nella mattina di ieri il Parlamento Europeo ha approvato il testo definitivo del nuovo Regolamento 469/2009 relativo al CPC. Terminato l’iter di consultazioni il testo è tornato in Parlamento ricevendo il voto favorevole da parte della maggioranza.
Ha così ottenuto il via libera la c.d. “deroga” al CPC (o SPC Waiver), che nell’ormai previgente versione, impediva alle Aziende genericiste e/o di biosimilari di produrre e detenere il proprio prodotto nel periodo di vigenza del CPC del corrispondente originator.
Infatti, il CPC va ad aggiungersi alla tutela offerta dal brevetto (ventennale), estendendola per un massimo di 5 anni, a seconda del tempo intercorso tra il deposito della domanda brevettuale e l’ottenimento dell’AIC (autorizzazione all’immissione in commercio).
Quindi, in un lasso temporale che può giungere ai venticinque anni, alle Aziende concorrenti non era consentita alcuna attività propedeutica alla futura immissione sul mercato del prodotto concorrente, si trattasse anche della sola produzione o detenzione dello stesso.
Un simile quadro ha costituito per anni un freno alla concorrenza e alla competitività, in quanto le Aziende si trovavano impreparate all’ingresso sul mercato al momento della scadenza della tutela brevettuale e impossibilitate ad affacciarsi sui mercati extra Unione nel corso della stessa.
Ciò comportava il rischio che le grandi Aziende optassero per la dislocazione all’estero, mentre per le PMI (piccole medie imprese), impossibilitate ad adottare simili politiche, le conseguenze potevano essere anche più drastiche, non avendo possibilità di fronteggiare la concorrenza delle produttrici straniere (extra-europee); ma non solo, il territorio Ue diveniva poco “allettante” per l’eventuale stabilimento di centri di ricerca e/o produzione da parte di soggetti esteri.
Con l’adozione del nuovo testo del Regolamento 469/2009, il diritto alla tutela brevettuale è contemperato al diritto alla concorrenza, oltre a tutti gli interessi ad esso connessi (diritto alla salute, risparmio della spesa ecc.).
In attesa della pubblicazione del testo definitivo, può anticiparsi innanzi tutto che la modifica in esame fa si che le Aziende con sede nell’UE possano produrre i propri prodotti generici e/o biosimilari nonostante la vigenza del CPC, purché destinati all’esportazione extra-UE, in particolare nei territori ove la copertura brevettuale è già scaduta o non è in essere.
In secondo luogo, è consentita, questa volta negli ultimi sei mesi di validità del CPC, l’attività di stoccaggio propedeutica alla futura immissione sul mercato interno all’Unione, una volta scaduta anche in tale territorio la relativa tutela, consentendo così il Day-1 launch, ossia l’effettivo affacciarsi sul mercato il giorno successivo alla scadenza brevettuale.
Confermati gli obblighi di notifica da parte di chi vorrà accedere al regime derogatorio, sia al soggetto titolare del CPC sia all’Ufficio nazionale brevetti, oltre agli obblighi informativi nei confronti dei soggetti coinvolti nella commercializzazione.
Inoltre, sulla confezione del medicinale dovrà comparire l’apposito logo che indicherà la destinazione esclusiva all’esportazione del prodotto.
L’entrata in vigore è fissata per il 2022 e nel corso dei primi tre anni concernerà i CPC richiesti a partire da tale entrata in vigore, mentre, trascorsi i tre anni, la normativa si applicherà anche ai certificati precedenti rispetto all’entrata in vigore, ma efficaci dalla stessa.
La nuova disciplina così delineata è accolta con largo entusiasmo, rappresentando un’importante opportunità che non può ridursi ad una vittoria da parte degli operatori del settore, dati gli ulteriori effetti positivi, quali una sempre maggiore offerta di farmaci, i risparmi della spesa pubblica, la crescita del settore a beneficio delle diverse economie degli Stati Membri e la creazione di nuovi posti di lavoro.