Biosimilari, intercambiabilitá e libertá prescrittiva: la regione toscana grazie ai ricorsi trova il giusto equilibrio

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Prof. Mauro De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa

 

La Regione Toscana impara dai ricorsi che ha ricevuto e il Giudice amministrativo dichiara la legittimità della Deliberazione di Giunta Regionale n. 457 del 1.04.2019 recante “Percorso di approvvigionamento ed utilizzo dei farmaci biologici nella Regione Toscana” che stabilisce l’intercambiabilità tra prodotti biosimilari aventi medesimo principio attivo.

 

La sentenza del TAR Toscana n. 1611 pubblicata il 26.11.2019 ha confermato la validità della DGR n. 457/2019 recante “Percorso di approvigionamento ed utilizzo dei farmaci biologici nella regione Toscana- Determinazioni”, che era stata adottata dalla Giunta Regione Toscana a seguito dell’annullamento della precedente DGR n. 194/2018 (“Percorso gestione ordini di farmaci. Revoca della DGR n. 960/2017”) da parte del TAR Toscana con sentenza n. 400/2019, secondo la quale la delibera impugnata “risulta illegittima, con riferimento ai farmaci biologici, la previsione di un meccanismo autorizzatorio che àncora l’acquisto in deroga di un farmaco biologico non aggiudicato, non già alla valutazione medica di appropriatezza di cura e di garanzia della continuità terapeutica, bensì esclusivamente a valutazione di carattere economico”.

Nel dettaglio, la DGR n. 457/2019 ha previsto che:

  • Qualora si presenti sul mercato il biosimilare di un farmaco biologico originator, ESTAR ne bandisce immediatamente una procedura di acquisto secondo la normativa vigente. Inoltre, mette in atto, preventivamente tutte quelle azioni affinché il farmaco aggiudicato della gara venga messo a disposizione dei presidi ospedalieri della Regione Toscana nel più breve tempo possibile.
  • Nelle aziende sanitarie, sia i pazienti naïve che i pazienti in terapia con il farmaco “originator” riceveranno il nuovo farmaco “biosimilare”, se aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, salvo diversa documentata indicazione da parte del medico prescrittore, cui spetta sempre la decisione finale, non essendo consentita la sostituibilità automatica da parte del farmacista.
    Nei casi in cui il medico prescrittore ritenga opportuno continuare ad utilizzare il farmaco “originator” e comunque non aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, dovrà predisporre una sintetica, ma esaustiva relazione che documenti le ragioni cliniche che rendono necessaria la somministrazione del farmaco non aggiudicatario di gara rispetto al farmaco aggiudicatario    .

Abbvie ha impugnato la nuova Deliberazione, lamentando la violazione del principio della libertà prescrittiva del medico, del principio di continuità terapeutica e l’illegittima introduzione di fatto della sostituibilità automatica tra farmaco biologico e biosimilare, venendo tolta al clinico la possibilità di scelta.

Tuttavia, le censure, accolte nella precedente sentenza TAR Toscana n. 400/2019, non trovano spazio nel presente giudizio, in quanto secondo la sentenza TAR Toscana n. 1611/2019 la delibera impugnata non prevede affatto la sostituibilità automatica fra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare, precisando che la sostituibilità automatica si riferisce alla “pratica per cui il farmacista ha la facoltà, oppure l’obbligo, conformemente a norme nazionali e locali, di dispensare al posto del medicinale prescritto un farmaco equivalente ed intercambiabile, senza consultare il medico prescrittore” e che tale sostituibilità per i biosimilari è vietata dall’art. 15, comma 11- quater, del D.L. n. 95/2012.

Diversamente, la delibera impugnata disciplina la possibilità per il medico di sostituire un farmaco biologico con altro avente il medesimo principio attivo a terapia già iniziata, e si riferisce dunque all’intercambiabilità, ovvero alla “pratica medica di sostituire un farmaco con un altro, che si prevede produca il medesimo effetto clinico in un determinato contesto clinico in qualsiasi paziente, su iniziativa o con l’accordo del medico prescrittore”.

Il Collegio evidenzia come la differenza tra concetto di sostituibilità automatica e intercambiabilità sia contenuta all’interno del secondo Position Paper AIFA sui biosimilari, ove è la stessa AIFA a riconoscere “i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento” in ragione anche del processo regolatorio di autorizzazione nel quale il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori biologici di riferimento.

Secondo il TAR è altresì immune da vizi di illegittimità la predisposizione da parte della Deliberazione delle indicazioni sul contenuto delle relazioni che il medico prescrittore dovrà redigere nel caso di prescrizione di un medicinale non aggiudicatario.

In particolare, la DGR n. 457/2019 prevede che: “La relazione dovrà essere incentrata principalmente secondo le seguenti motivazioni:

  • il valore terapeutico aggiunto rispetto alle nuove terapie biosimilari già contrattualizzate/aggiudicate;
  • la qualità delle prove, ovvero la robustezza degli studi clinici a supporto della decisione clinica rispetto alle terapie già contrattualizzate/aggiudicate;
  • l’impatto economico della terapia rispetto alle terapie già contrattualizzate/aggiudicate”.

Orbene, secondo il Giudice amministrativo tali indicazioni sono da considerare come “criteri-guida generali che lasciano libero il medico di motivare, in relazione allo specifico caso, le ragioni per le quali i farmaci originator e biosimilare non hanno la stessa efficacia terapeutica, e dunque, in sostanza, gli consentono di prescrivere il farmaco non aggiudicato in tutti i casi in cui lo ritenga opportuno”, volendo stabilire una traccia al medico prescrittore.

La libertà prescrittiva del medico, diversamente da quanto sostenuto dalla ricorrente, è più volte fatta salva nel corso del provvedimento impugnato.

Il Collegio ritiene ormai pacifico che il medico non possa essere del tutto libero nella prescrizione, senza avere condizionamenti di sorta in ordine al costo della terapia: essendo chiara la necessità di adoperarsi per raggiungere un punto di equilibrio tra la tutela delle prerogative del medico e dei diritti del paziente e le esigenze di ottimizzazione della spesa pubblica sanitaria, è del tutto legittimo pretendere dal medico la stesura di una breve motivazione, qualora intenda discostarsi nel caso concreto dalla valutazione generale circa la parità di efficacia e di sicurezza tra biosimilare e originatore, e richiedergli di scegliere il farmaco meno costoso in caso di parità di efficacia e di rischio per il singolo paziente.

Alla luce delle sovra esposte argomentazioni, il TAR Toscana n. 1611/2019 ha respinto il ricorso di Abbvie, aggiungendo un ulteriore tassello al quadro complesso che vede al centro il tema della libertà prescrittiva del medico e la prescrizione dei biosimilari.