Nuovi ricorsi avverso il payback
Prof. Mauro De Rosa e Dott.ssa Noemi Burgio
Il TAR Lazio nella giornata del 13 febbraio 2020 si è pronunciato con 45 decreti cautelari per l’annullamento, previa sospensione dell’efficacia, delle Determine AIFA n. 1860 e n. 128 fissando l’udienza per la sospensiva il 10 marzo 2020.
Con la Determina n. 128 del 28 gennaio 2020 (pubblicata in G.U. il 31/01/2020), l’AIFA ha reso noto il ripiano dell’anno 2018 dello sfondamento della spesa per gli acquisti diretti. L’AIFA ha, quindi, stabilito ed attribuito gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per l’anno 2018 a carico delle Aziende farmaceutiche. Il 15 febbraio 2020 sarebbe stato il termine ultimo per la corresponsione integrale alle Regioni degli importi dovuti dalle Aziende farmaceutiche titolari di AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio).
La spesa farmaceutica
Uno dei compiti dell’Agenzia Italiana del Farmaco è il monitoraggio periodico della spesa farmaceutica al fine di una ottimale programmazione dell’assistenza farmaceutica in Italia. (Adempimento AIFA ai sensi della Legge 222/2007 e della Legge 135/2012, modificata dalla L. 232/2016 e dalla L. 145/2018 condotto sulla base dei dati di spesa convenzionata e delle DCR acquisite dalle Regioni, nonché dei dati acquisiti dall’NSIS del Ministero della Salute, relativi alla tracciabilità del farmaco (DM 15 luglio 2004)).
I relativi dati vengono aggiornati ogni mese dall’Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni, comprensivi delle relative analisi, vengono resi disponibili al Ministero della Salute e al Ministero dell’Economia e delle Finanze attraverso un documento.
Contestualmente viene, inoltre, effettuato il confronto con i tetti di spesa farmaceutica convenzionata e per acquisti diretti precedentemente programmati attraverso il Fondo Sanitario Nazionale provvisorio.
I dati relativi alla spesa farmaceutica in Italia
Il Ministero della Sanità ha comunicato a giugno 2019 l’importo del FSN 2019 che risulta essere di circa 114,5 miliardi di euro. Il finanziamento corrente a carico dello Stato dal 2001 al 2019 è caratterizzato da un trend in leggera crescita, di seguito il grafico relativo.
Grafico 1 – Finanziamento corrente a carico dello Stato, 2001-2019. Valori in miliardi di euro. *
*Fonte: elaborazione Ministero della Salute su dati normativa. http://www.salute.gov.it/
La quota prevista per il 2019 da destinare alla spesa farmaceutica (convenzionata, diretta e distribuzione per conto) è di circa 13 miliardi di euro, da ripartire tra le Regioni.
La governance farmaceutica ha lo scopo di mettere in atto azioni in modo tale da adeguare la spesa per l’erogazione dei medicinali da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), l’AIFA è chiamata a garantire “l’equilibrio economico di sistema attraverso il rispetto dei tetti di spesa farmaceutica programmati”. L’AIFA ha un ruolo fondamentale all’interno della governance farmaceutica, concorre inoltre a delimitare gli ambiti di uso appropriato e rimborsato di un medicinale.
Un ente a supporto della governance farmaceutica è l’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed), che dal 2004 è organo ausiliario di AIFA. Il compito dell’OsMed è quello di sviluppare e validare i meccanismi di raccolta, analisi e interpretazione dei dati relativi all’uso dei farmaci in Italia, per poi renderli fruibili dagli organi istituzionali preposti al controllo e alla pianificazione della politica sanitaria.
La governance farmaceutica si fonda su alcune azioni volte all’adeguamento della spesa farmaceutica rispetto alle risorse finanziarie disponibili: per questo motivo sono stati introdotti dal Parlamento i tetti della spesa farmaceutica suddivisi in spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera, consentendo ad AIFA di attivare il monitoraggio della spesa farmaceutica, definire il budget per ogni azienda titolare di AIC e attivare il relativo ripiano degli sfondamenti tramite il meccanismo di payback a beneficio delle Regioni.
PayBack
In Italia, la Legge finanziaria n. 296 del 2006 con l’articolo 1, comma 796, lettere f) e g) ha previsto, per le aziende farmaceutiche, la possibilità di adottare il meccanismo del payback delle specialità medicinali di fascia A ed H, medicinali distribuiti dalle farmacie aperte al pubblico o attraverso le strutture sanitarie pubbliche (farmaci equivalenti inseriti nelle liste di trasparenza esclusi).
Risulta quindi essere stato attivato un meccanismo di rimborso da parte delle Aziende farmaceutiche alle regioni.
Per quanto riguarda la spesa farmaceutica convenzionata le singole aziende titolari di AIC corrisponderanno la quota dell’1,83% della spesa.
Infine, il meccanismo per il ripiano della spesa farmaceutica territoriale risulta essere più complesso. La Legge n. 159 del 2007 ha disposto una procedura per cui le Aziende farmaceutiche sono tenute a ripianare per intero la farmaceutica territoriale e per metà la spesa ospedaliera, sul prezzo dei farmaci al lordo dell’IVA, effettuando un versamento direttamente a favore delle Regioni e delle Province autonome.
Le Regole
Il 28 gennaio 2020 è stato emanato un provvedimento da parte dell’AIFA per il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2018 con la Determina n. 128. Sono state anche pubblicate le tabelle con i dati completi, ovvero: l’elenco delle quote di ripiano che le Aziende farmaceutiche dovranno corrispondere alle Regioni e Province autonome, la nota metodologica e la ripartizione per singola regione degli oneri, nonché tutti gli atti istruttori. La scadenza per il versamento delle suddette somme, appunto, era stata fissata per il 15 febbraio 2020.
Le azioni di contrasto
Sarebbe stato anormale se dopo anni di azioni intentate dalle Aziende farmaceutiche e interventi successivi da parte dei Tribunali amministrativi per motivazioni che esulino da questo lavoro, nel 2020 ci fosse stata un accordo applicativo e nessuna obiezione.
Confermando l’atteso, nella giornata del 13 febbraio, il TAR Lazio si è pronunciato con 45 decreti cautelari per l’annullamento della Determina sulla base di altrettanti ricorsi intentati da diverse Aziende farmaceutiche.
Oggetto di impugnazione è stata anche la Determina AIFA n. 1860 del 2019 pubblicata in G.U. il 28 dicembre 2019 recante il nuovo budget dell’anno 2018. Di conseguenza è stato sospeso l’obbligo del versamento nel termine previsto e fissata per la trattazione collegiale la camera di consiglio del 10 marzo 2020. Si attenderà quindi l’esito che ci aspettiamo sia di estremo interesse per la rilevanza economica, ma soprattutto per capire gli orientamenti giurisprudenziali che si produrrano sulla vessata questione nel futuro.