Autorizzazione all’immissione in commmercio dei medicinali – sancito dalla corte di giustizia UE il diritto di accesso al dossier registrativo

Prof. Mauro De Rosa, Dott. Marco Boni, Avv. Sabrina Devoto

 

In materia di accesso agli atti relativi alla documentazione di registrazione di un farmaco presso l’EMA, la trasparenza prevale sulla riservatezza. Quest’ultima  è opponibile solo in presenza di specifica evidenza di danni sul piano commerciale connessi alla divulgazione degli atti.

 

Premessa

L’interesse per questo argomento è in relazione all’attivazione di richieste da parte di numerose aziende farmaceutiche per conoscere parti di verbalizzazioni o elementi di natura decisionale o addirittura porzioni di documenti redatti da AIFA o da Aziende farmaceutiche concorrenti.

Il diritto di accesso agli atti della pubblica amministrazione è una materia fortemente regolamentata nel nostro ordinamento che interviene per distintamente tutelare l’interesse all’accesso, l’ interesse alla riservatezza di terzi ma anche il segreto industriale.

La materia, ancorché finemente regolamentata, attribuisce margini di discrezionalità al detentore delle informazioni che può rivelare o proteggere i dati in suo possesso, consentendo il ricorso alla Autorità giudiziaria, laddove il richiedente accesso veda leso il suo interesse personale legittimo ovvero i suoi diritti.

In Italia anche l’ANAC non si è sottratta all’intervento nel 2016 producendo linee guida che hanno tracciato i limiti all’accesso con la definizione delle esclusioni e dei limiti all’accesso civico a dati non oggetto di pubblicazione obbligatoria.

Vista anche l’ampiezza del contenzioso presente in Italia, l’AIFA si è dotata sia di un vero e proprio piano per la trasparenza sia di un regolamento per l’attuazione del diritto di accesso di cui alla L. 240/90, regolamentando tra l’altro le modalità di accesso a un documento, la possibilità di oscurare alcuni contenuti, quando ciò sia necessario per salvaguardare la riservatezza di terzi e le informazioni non rilevanti per il richiedente, secondo valutazione condotta con riferimento agli elementi dichiarati dallo stesso nell’istanza di accesso oppure disponendo il differimento dell’accesso stesso.

In particolare AIFA, per valutare le istanze di accesso al dossier registrativo, si attiene alle Linee Guida HMA/EMA (Guidance Document on the identification of commercially confidential information and personal data within the structure of the marketing autorisation application – release information after the granting of a marketing autorisation), che sono proprio finalizzate all’individuazione della documentazione ostensibile all’interno di un dossier registrativo presentato dal richiedente l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il contenzioso rilevato nel passato è importante e fa intravvedere il groviglio e la dimensione degli interessi che si generano ad esempio nei settori specifici inerenti i seguenti atti: dossier registrativo a supporto della richiesta di AIC, pareri/verbali CTS, provvedimenti di attribuzione della classe di rimborsabilità, istanze di inserimento nella lista di trasparenza dei medicinali equivalenti, documenti di procedimenti volti all’emanazione di determine, atti relativi alla stipula di accordo sul prezzo dei farmaci rimborsabili, documenti istruttoria payback.
La disamina di ogni singolo provvedimento amministrativo operato dai Collegi giudicanti assicura la conoscenza delle decisioni assunte e fa intravvedere le linee di tendenza rispetto al balance tra trasparenza e tutela del segreto.

In questo contesto si inseriscono le due recenti sentenze della Corte di Giustizia Europea emanate il 22.01.2020.

 

L’importanza della sentenza della Corte europea

La riservatezza è opponibile solo in presenza di specifica evidenza di danni sul piano commerciale connessi alla divulgazione degli atti: è quanto ha stabilito la Corte di Giustizia Europea nelle sentenze PTC Therapeutics International/EMA (C-175/18 P) e MSD Animal Health Innovation e Intervet International/EMA (C-178/18 P), pronunciate il 22 gennaio 2020.

La Corte di Giustizia è stata chiamata a esaminare la questione dell’accesso ai documenti detenuti da EMA nell’ambito di domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e si è pronunciata confermando le sentenze del Tribunale UE (T-718/15 e T-729/15), che a sua volta avevano respinto i ricorsi delle aziende farmaceutiche ricorrenti volti ad annullare le decisioni con cui l’Agenzia europea dei medicinali aveva concesso l’accesso a documenti contenenti informazioni presentate nell’ambito del procedimento relativo a domande di AIC dei medicinali.

Sul tavolo c’era dunque la legittimità della decisione dell’Ema che ha concesso l’accesso ad alcune relazioni su esperimenti tossicologici e a una relazione sulla sperimentazione clinica, riferite a due medicinali, uno per uso umano e l’altro per uso veterinario.

Dopo aver autorizzato l’immissione in commercio di questi farmaci, infatti, l’Ema aveva deciso di accogliere l’istanza di un’azienda controinteressata e consentire l’accesso al contenuto di tali relazioni, salvo alcuni omissis, perché riteneva che queste relazioni non avessero carattere riservato – eccezion fatta per le informazioni già occulte.

 

Per opporsi all’accesso occorrono motivazioni precise

La Corte ha in sintesi confermato la legittimità del comportamento dell’EMA.

Prima di tutto ha respinto il motivo di impugnazione secondo cui le relazioni controverse beneficiavano di una presunzione generale di riservatezza, ha rilevato che l’Ema non aveva l’obbligo di applicare questa presunzione a tali relazioni e che aveva effettuato un esame concreto e individuale delle relazioni stesse, il quale l’aveva condotta a occultarne alcuni passaggi.

“Un’istituzione, un organo o un organismo dell’Unione non è tenuto a fondare la propria decisione su una siffatta presunzione generale, ma può sempre procedere a un esame concreto dei documenti menzionati nella domanda di accesso e fornire una motivazione al riguardo (…).  Ne consegue che il ricorso a una presunzione generale di riservatezza costituisce soltanto una mera facoltà per l’istituzione, l’organo o l’organismo dell’Unione interessato, il quale conserva sempre la possibilità di procedere a un esame concreto e individuale dei documenti di cui trattasi per determinare se, in tutto o in parte, questi siano tutelati da una o più eccezioni previste all’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001”.
E ancora. “nel caso di specie, è pacifico che l’EMA ha effettuato un esame concreto e individuale della relazione controversa nel suo complesso, il quale l’ha condotta a occultare i passaggi di quest’ultima relativi ai riferimenti alle discussioni sull’elaborazione di protocolli con la US Food and Drug Administration, ai numeri di lotto, ai materiali e alle attrezzature, alle analisi esplorative, alla descrizione quantitativa e qualitativa del metodo di misurazione della concentrazione del medicinale nonché alle date di inizio e di fine del trattamento e ad altre date che avrebbero potuto permettere l’identificazione dei pazienti.”

In secondo luogo la Corte si è pronunciata sulla rilevanza del fatto che l’accesso alle informazioni potrebbe causare un pregiudizio agli interessi commerciali dell’azienda controinteressata ma ha spiegato che ottenere un provvedimento di diniego all’accesso agli atti, il soggetto che lo chiede deve necessariamente fornire spiegazioni sul modo in cui l’accesso a tali documenti potrebbe pregiudicare concretamente ed effettivamente l’interesse tutelato da una di tali eccezioni.

“Certamente il rischio di uso improprio dei dati contenuti in un documento al quale è richiesto l’accesso può arrecare pregiudizio agli interessi commerciali di un’impresa in talune circostanze. Tuttavia, (…), l’esistenza di un siffatto rischio deve essere dimostrata”;

“la ricorrente non ha dimostrato di aver fornito all’EMA prima dell’adozione della decisione controversa, e malgrado abbia avuto l’opportunità di prendere posizione sull’eventuale riservatezza di taluni elementi contenuti nella relazione controversa, spiegazioni circa la natura, l’oggetto e la portata dei dati di cui trattasi che consentano di concludere per la sussistenza del rischio invocato”;

“spettava alla ricorrente presentare all’EMA, nella fase del procedimento amministrativo dinanzi a quest’ultima, spiegazioni circa la natura, l’oggetto e la portata dei dati la cui divulgazione avrebbe potuto arrecare pregiudizio ai suoi interessi commerciali.”

 

Le sentenze del Tribunale UE oggetto di appello

Il Tribunale UE con le sentenze che avevano concluso i casi T-718/15 e T-729/15 (così come quella relativa al caso T-235/15,) in cui i ricorrenti contestavano la decisione di EMA di consentire l’accesso ai documenti allegati alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, aveva ritenuto ritiene corretta la scelta dell’EMA di applicare il Regolamento sulla Trasparenza (Regolamento CE n. 1049/2001), affermando che non esiste una presunzione generale di riservatezza in relazione ai documenti contenuti nel dossier depositato in sede di domanda di autorizzazione all’immissione in commercio né alle relazioni del CHMP.

Per quanto riguarda i documenti contenuti nei dossier, i Giudici avevano precisato che, affinché possa trovare applicazione l’eccezione di cui all’art. 4 paragrafo 2 del regolamento n. 1049/2001, è la casa farmaceutica che deve dimostrare che l’ostensione dei documenti possa arrecare concretamente ed effettivamente un pregiudizio ai propri interessi.

Ai fini dell’applicazione di detta eccezione è, dunque, necessario dimostrare che i documenti controversi contengono elementi idonei, per il fatto di essere divulgati, ad arrecate pregiudizio agli interessi commerciali e ciò può avvenire solo ove contengono informazioni commerciali sensibili relative, in particolare, alle strategie commerciali delle imprese di cui trattasi o ai loro rapporti commerciali, oppure qualora essi contengano dati propri dell’impresa che svelino il suo know-how. Le relazioni del CHMP, dal canto loro, sono considerate da EMA pubbliche (ed infatti le pubblica non appena si conclude la procedura di AIC) e pertanto non possono certamente godere di una presunzione di riservatezza.

I Giudici, di fatto, avevano approvato la politica di divulgazione attuata da EMA, che ritiene conforme sia dall’art. 339 TFUE sia dal regolamento n. 1049/2001.

 

Fatti e decisioni relativi alla causa PTC Therapeutics International/EMA ( C-175/18 P )

La ricorrente PTC Therapeutics International ha creato il medicinale Translarna utilizzato nel trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.  Nell’ottobre 2012 la ricorrente ha presentato all’EMA una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») per il Translarna. Dopo aver, in un primo tempo, respinto tale domanda, l’EMA ha deciso, il 31 luglio 2014, di concedere un’AIC condizionata alla ricorrente.  Il 13 ottobre 2015  l’EMA ha informato la ricorrente che una società farmaceutica intendeva accedere a una relazione sulla sperimentazione clinica contenuta nel fascicolo di domanda di AIC del Translarna (in prosieguo: la «relazione controversa»).  La ricorrente ha chiesto all’EMA di considerare la relazione controversa come riservata nel suo complesso. Tale richiesta è stata respinta con la decisione controversa.

Con tale decisione, l’EMA ha concesso l’accesso alla relazione nella sua interezza, salvo alcuni omissis. Essa ha ritenuto che la totalità del contenuto di tale relazione non potesse beneficiare delle eccezioni al diritto di accesso previste all’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001, in quanto la ricorrente non aveva dimostrato che ciascuno degli elementi di tale relazione costituisse un’informazione commerciale riservata.

L’EMA ha ritenuto che la divulgazione della relazione controversa fosse conforme al regolamento n. 1049/2001, alla sua politica di trasparenza e all’accordo TRIPS. Essa ha indicato che la decisione di concedere un’AIC condizionata era già stata adottata, cosicché l’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento n. 1049/2001 non trovava applicazione.

Ai punti da 46 a 52 della sentenza di primo livello, il Tribunale ha rilevato che la normativa dell’Unione in materia di AIC non disciplinava in maniera restrittiva l’uso dei documenti contenuti nel fascicolo di una procedura di AIC di un medicinale e che tale normativa non limitava l’accesso a detto fascicolo alle «parti interessate» o ai «denuncianti». Esso ne ha dedotto, ai punti da 53 a 57 della medesima sentenza, che non sussisteva una presunzione generale di riservatezza dei documenti, in particolare delle relazioni sulle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano, facenti parte di un fascicolo di AIC.  Infine, il Tribunale ha respinto, ai punti da 58 a 75 di tale sentenza, gli argomenti della ricorrente a favore dell’esistenza di una presunzione generale di riservatezza della relazione controversa. In secondo luogo, ai punti da 76 a 95 della sentenza impugnata, il Tribunale ha risposto al secondo motivo, vertente sull’inosservanza dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001 e fondato sull’argomento secondo cui la relazione controversa dovrebbe essere considerata, nel suo complesso, come un’informazione commerciale riservata protetta da tale disposizione. Ai punti da 81 a 83 di tale sentenza il Tribunale ha ricordato che il rischio di pregiudizio a un interesse tutelato doveva essere ragionevolmente prevedibile e non meramente ipotetico, e che l’applicazione di una delle eccezioni previste all’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001 obbligava l’istituzione interessata a procedere al bilanciamento tra l’interesse specifico da tutelare mediante la non divulgazione del documento considerato e l’interesse generale a che tale documento fosse reso accessibile.  Esso ha ricordato che, secondo la sua giurisprudenza, non si può ritenere che tutte le informazioni relative a una società e alle sue relazioni commerciali ricadano sotto la tutela di cui devono beneficiare gli interessi commerciali. Analogo contenuto fattuale e decisionale si rinviene nella causa C-178/18 P.

La Corte di giustizia, nel confermare i giudicati del Tribunale, ha ribadito in sostanza il principio del più ampio accesso pubblico possibile ai documenti detenuti da istituzioni, organi, uffici e agenzie dell’Unione. Un’eccezione a tale principio può essere applicata per la tutela degli interessi commerciali solo se è dimostrato dal titolare / richiedente dell’autorizzazione all’immissione in commercio che la divulgazione di documenti comporterebbe il rischio di un danno concreto agli interessi commerciali delle persone interessate.

 

Le ricadute in Italia

Le ricadute e gli effetti di questa sentenza non si faranno attendere anche negli Stati membri della UE.

Le sentenze del Tribunale UE che avevano concluso le cause T-235/15, T-718/15 e T-729/15, le ultime due confermate con le sentenze della Corte di Giustizia oggetto del presente articolo, avevano già avuto effetti ma certamente proprio la loro conferma in grado di appello sarà determinante per valutare la legittimità o meno dei provvedimenti di accoglimento o diniego delle istanze di accesso rivolte, oltre che ad EMA, anche ad AIFA.

Quanto è avvenuto sinora in merito all’accesso agli atti AIFA è stato oggetto di una analisi e di un approfondimento (cfr Focus on e Giuridoc in Giurupharma®) che in sintesi di seguito si riporta.

La richiesta di accesso agli atti è stata esercitata più volte dalle imprese farmaceutiche e ha riguardato per lo più le questioni inerenti, oltre al pay back, gli atti preparatori alle determine e il dossier registrativo (fig.1)

AIFA è risultata spesso soccombente di fronte ai tribunali come bene risulta dalla figura 2 che va analizzata escludendo il 49% delle sentenze ritenute inammissibili e/o improcedibili.

 

In particolare le sentenze, che hanno avuto ad oggetto le istanze di accesso al dossier registrativo di singoli farmaci, da un lato hanno affermato che l’inoppugnabilità delle AIC non costituisce impedimento al diritto di accesso, e dall’altro hanno sostanzialmente ritenuto legittime le previsioni del regolamento AIFA che agli articoli 17 e 18 esclude dal diritto di accesso la documentazione inerente i metodi di produzione ed il c.d. “know how”, in conformità delle Linee Guida EMA. Anche se le linee guida EMA non costituiscono una fonte primaria di diritto nel nostro sistema giuridico esse possono tuttavia assumere valore orientativo e parametro per l’individuazione dei dati confidenziali che AIFA, in base alle previsioni dell’art. 24, commi 1 e 2, L. 241/90, può inserire tra le categorie di documenti sottratti all’accesso.

 

 

Riflessioni finali

Quindi è altamente probabile che la prevalenza accordata dal criterio della trasparenza vs. quello della riservatezza produrrà maggiore richiesta di accesso e potenziale opposizione limitata da parte dell’Agenzia.

Vedremo prossimamente da ulteriori analisi cui intendiamo procedere se con queste premesse il contenzioso si ridurrà e se sarà ridotta la soccombenza dell’Agenzia.