Pubblicati da rossana

I farmaci sperimentali e off-label

Dott. Dario Maratea* e Prof. Mauro De Rosa *Nuovo Ospedale S. Stefano Prato, afferente alla UOC Politiche del Farmaco – Azienda USL Toscana Centro   Premessa Il CoViD-19 provoca quello che gli esperti chiamano “distress respiratorio” elevato, in altre parole una difficoltà a respirare che impone quindi nei pazienti il supporto respiratorio con ossigeno e caschi e […]

Mascherine e DPI ai tempi del Coronavirus

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott. Dario Maratea* *Nuovo Ospedale S. Stefano Prato, afferente alla UOC Politiche del Farmaco – Azienda USL Toscana Centro   Premessa Nella quotidiana vita di tutti noi, ormai da mesi, abbiamo imparato a convivere con il tema legato all’infezione da coronavirus. Di recente (11 marzo 2020), l’OMS ha dichiarato […]

L’impegno dell’industria farmaceutica per contrastare il covid-19

Prof. Mauro M. De Rosa   Premessa Come sanno bene gli addetti ai lavori per avere a disposizione un trattamento ad uso terapeutico o ad uso profilattico sono necessari impegno, investimenti rilevanti e molto tempo. Di fronte all’emergenza prima epidemica e ormai pandemica del COVID-19, più noto con la definizione giornalistica e delle autorità centrali, […]

Sistemi di erogazione di un farmaco e lotti di gara. Siringa preriempita e penna preriempita “per me pari sono”, secondo il CDS

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott. Marco Boni   Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 932/2020, confermativa del pronunciamento del TAR Abruzzo n. 231/2019, sancisce l’equivalenza funzionale dei sistemi di erogazione “siringa preriempita” e “penna preriempita”, che, conseguentemente, a parità di farmaco infuso, devono far parte di un “lotto unico”. In precedenza, analogo […]

Nuovi ricorsi avverso il payback

Prof. Mauro De Rosa e Dott.ssa Noemi Burgio   Il TAR Lazio nella giornata del 13 febbraio 2020 si è pronunciato con 45 decreti cautelari per l’annullamento, previa sospensione dell’efficacia, delle Determine AIFA n. 1860 e n. 128 fissando l’udienza per la sospensiva il 10 marzo 2020. Con la Determina n. 128 del 28 gennaio […]

Autorizzazione all’immissione in commmercio dei medicinali – sancito dalla corte di giustizia UE il diritto di accesso al dossier registrativo

Prof. Mauro De Rosa, Dott. Marco Boni, Avv. Sabrina Devoto   In materia di accesso agli atti relativi alla documentazione di registrazione di un farmaco presso l’EMA, la trasparenza prevale sulla riservatezza. Quest’ultima  è opponibile solo in presenza di specifica evidenza di danni sul piano commerciale connessi alla divulgazione degli atti.   Premessa L’interesse per […]

Ossigeno terapeutico: sanzionate le pratiche anticoncorrenziali

Prof. Mauro De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa   È da dicembre che si sussegue la pubblicazione di una serie di pronunce del Consiglio di Stato (ad oggi sono 14) di condanna nei confronti delle più importanti Aziende attive nel servizio di fornitura di ossigeno, ossigenoterapia e ventiloterapia per aver posto in essere pratiche anticoncorrenziali, […]

Equivalenza terapeutica col V livello ATC per i Fattori VIII – il CDS per il lotto semplice competitivo

Prof. Mauro De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa   Ribaltando quanto affermato dai giudici di primo grado, il CDS accoglie l’appello proposto dalla Società di committenza della Regione Piemonte e afferma che la condivisione tra due medicinali biologici del medesimo codice ATC sino al V° livello ne determina l’equivalenza terapeutica e la legittimità dell’immissione in […]

Biosimilari, intercambiabilitá e libertá prescrittiva: la regione toscana grazie ai ricorsi trova il giusto equilibrio

Prof. Mauro De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa   La Regione Toscana impara dai ricorsi che ha ricevuto e il Giudice amministrativo dichiara la legittimità della Deliberazione di Giunta Regionale n. 457 del 1.04.2019 recante “Percorso di approvvigionamento ed utilizzo dei farmaci biologici nella Regione Toscana” che stabilisce l’intercambiabilità tra prodotti biosimilari aventi medesimo principio […]

Mancata aderenza alla terapia e sviluppo delle patologie croniche: attuazione regionale del piano nazionale cronicità

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa Daniela Calzia   Nonostante negli ultimi decenni la ricerca clinica abbia portato allo sviluppo di nuove alternative terapeutiche in grado di trattare patologie altrimenti considerate “incurabili”, tale progresso rischia, in alcuni casi, di essere vanificato come accade per esempio nel caso delle malattie croniche. In Italia, infatti, il […]