Sistemi di erogazione di un farmaco e lotti di gara. Siringa preriempita e penna preriempita “per me pari sono”, secondo il CDS

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott. Marco Boni

 

Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 932/2020, confermativa del pronunciamento del TAR Abruzzo n. 231/2019, sancisce l’equivalenza funzionale dei sistemi di erogazione “siringa preriempita” e “penna preriempita”, che, conseguentemente, a parità di farmaco infuso, devono far parte di un “lotto unico”. In precedenza, analogo pronunciamento ha riguardato farmaci che si differenziavano solo per il metodo di ricostituzione.

 

Premessa

Grande attenzione viene data alle criticità potenziali introdotte dalle valutazioni sulla equivalenza terapeutica tra medicinali diversi tra loro oggetto di richiesta regionale e successivo parere da parte di AIFA. Minore clamore suscita l’intervento dei Giudici quando si pronunciano sull’equivalenza funzionale tra formulazioni differenti di prodotti a base dello stesso principio attivo.

La rilevanza di queste pronunce è in ordine al parere unanime del TAR e del Consiglio di Stato nella equivalenza funzionale di prodotti che pur con due distinte formulazioni siano stati richiesti con due distinti lotti esclusivi anziché con un unico lotto competitivo, addirittura con differenti basi d’asta.

 

Il fatto

La Regione Abruzzo, nell’ambito di un sistema dinamico di acquisizione istituito sulla piattaforma Consip, ha indetto una procedura per la fornitura di adrenalina in favore degli Enti del SSR, suddividendo la gara in due lotti, con differenti basi d’asta, in funzione dei diversi dispositivi di erogazione del farmaco: in un lotto gli autoiniettori di adrenalina in forma di “siringa preriempita”, in un altro lotto quelli in forma di “penna preriempita”.

Questa suddivisione, operata a parità di principio attivo, risulta limitativa della concorrenza per quegli operatori economici che non dispongono di entrambi i sistemi di erogazione. Da qui l’impugnazione degli atti di gara, con l’obiezione che le differenze tecniche tra i sistemi di erogazione non si traducono in differenze funzionali, quindi non giustificano l’articolazione della fornitura in due lotti separati.

Afferma il Giudice di prime cure:

“Alla luce del quadro normativo e dei principi generali del Codice dei contratti pubblici alle stazioni appaltanti è vietato suddividere le gare in lotti distinti laddove ciò non sia giustificato dalla diversità dei servizi o delle forniture oggetto dei vari sub-lotti e/o dalla esigenza di favorire la partecipazione delle piccole medie imprese. Dunque, la scelta di suddividere la gara in lotti deve rispondere a finalità di eminente interesse pubblico. Nella specie, nessuna di queste due esigenze è rinvenibile. In primo luogo, non risulta contestata dalla Regione la piena fungibilità ed equivalenza dei due farmaci (adrenalina per auto iniezione tramite “penna” e tramite “siringa. (….) Ne deriva che la stazione appaltante, in violazione delle norme sopra richiamate, ha illegittimamente previsto due lotti distinti per la fornitura di due farmaci equivalenti e fungibili, laddove, invece, la suddivisione in lotti è possibile qualora si tratti di fornire prodotti diversi.

In secondo luogo, la suddivisione della gara in lotti distinti per il medesimo prodotto farmaceutico non realizza lo scopo di favorire la partecipazione delle piccole medie imprese, ma, in violazione del principio del favor parecipationis e di non discriminazione, limita la partecipazione per ciascun lotto ad una determinata categoria di produttori a seconda del tipo di dispositivo utilizzato (penna o siringa) per l’adrenalina da autoiniezione.”

Nella memoria difensiva prodotta dalla Regione Abruzzo, a corredo del ricorso presentato al Consiglio di Stato, si argomenta: “(…….) b) i dispositivi di erogazione hanno una struttura, una modalità di utilizzo ed una maneggevolezza diverse, pur se a parità di efficacia terapeutica; inoltre, un determinato dispositivo può essere ritenuto dal medico che prescrive il farmaco più adatto per alcuni pazienti in relazione a particolari situazioni cliniche di abilità nell’autogestione e/o ad abitudini peculiari. Non consentire la disponibilità dei due dispositivi di somministrazione del principio attivo si tradurrebbe, dunque, in una violazione dei principi di libertà prescrittiva del medico, posta anch’essa a baluardo della salute del paziente”.

Il Consiglio di Stato ribadisce però la carenza di motivazione a sostegno dello sdoppiamento del fabbisogno, già evidenziata dal TAR Abruzzo, in quanto neanche in sede di appello la Regione ha fornito concreti elementi a sostegno della non equivalenza tra penna pre-riempita e siringa pre-riempita: l’affermazione della “diversità dei prodotti” è del tutto generica oltre che inconferente.

“Di ciò vi è chiara conferma nello stesso costrutto giuridico dell’appellante che, difatti, è incentrato – ancorchè con argomentazioni generiche e del tutto prive di qualsivoglia supporto tecnico e scientifico – su una modalità di utilizzo ed una maneggevolezza diverse, pur se a parità di efficacia terapeutica, giustificandosi, in tal modo, ed in via postuma, la necessità di una differenziazione dell’appalto in lotti distinti anche in ragione del fatto che un determinato dispositivo può essere ritenuto dal medico che prescrive il farmaco più adatto per alcuni pazienti in relazione a particolari situazioni cliniche di abilità nell’autogestione e/o ad abitudini peculiari.  Orbene, ed in disparte la già evidenziata genericità delle suddette deduzioni, affidate ad astratte argomentazioni, formulate in via ipotetica e nemmeno corroborate da evidenze empiriche e tantomeno scientifiche, deve, in ogni caso, rilevarsi che, anche in sede di appello, non risultano comprovate significative differenze tra i due prodotti che valgano ad escludere un rapporto di sostanziale equivalenza dei dispositivi in argomento sotto il profilo tecnico – funzionale, di accessibilità e di modalità di somministrazione.”

 

I precedenti

La sentenza del Consiglio di Stato è in linea con un precedente pronunciamento su una fattispecie assimilabile, quella relativa a differenti modalità di ricostituzione di uno stesso farmaco. Ci si riferisce alla sentenza n. 641/2018), confermativa della decisione  del TAR Campania – Napoli n. 5274/2016.  In quella occasione, che coinvolge l’ASL Napoli 1 e le case farmaceutiche  Bayer e CSL Behring, il CDS ha osservato che, in una situazione di coincidenza di principio attivo, la diversità del sistema di ricostituzione dei farmaci incide sulla sola fase di preparazione e somministrazione del medicinale, e non  sulle sue intrinseche proprietà farmacologiche e terapeutiche, non potendo quindi riflettersi sulla problematica della continuità terapeutica (invocata dalla stazione appaltante).

In particolare, ad avviso del giudice di primo grado, il farmaco “Helixate” (distribuito dalla ricorrente CSL Behring e prodotto anch’esso da Bayer, titolare anche della relativa AIC) è sotto il profilo funzionale “non solo equivalente, ma addirittura identico a quello oggetto della fornitura in contestazione, atteso che entrambi adoperano lo stesso principio attivo e la stessa molecola di base e sono prodotti con la medesima procedura di ingegneria genetica (cd. tecnologia del DNA ricombinante) a partire dalle cellule renali dei criceti, mentre risulta non conferente la diversità tra i due farmaci limitata al sistema di ricostituzione cioè alla modalità di preparazione del medicinale attraverso la diluizione del principio attivo in polvere con il solvente prima della sua infusione, con somministrazione per entrambi, via endovena.

Quindi, non sussistono i presupposti per la procedura negoziata, svolta senza pubblicazione del bando nei confronti di Bayer, ai sensi dell’art.63, comma 1, lettera b, D.LGS. n.50/2016, posto che la fornitura del “fattore VIII della coagulazione” non rientra tra quelle assicurate “unicamente da un determinato operatore economico” né è configurabile la situazione di “assenza di concorrenza”.

Infatti, a differenza di quanto indicato nella delibera ASL n.510/2016, ciascuno dei due farmaci in questione non può essere considerato di “produzione esclusiva”, sia in quanto i medesimi (prodotti entrambi da Bayer e commercializzati con una unica AIC) sono commercializzati da diverse aziende produttrici sia in quanto si tratta di farmaci discendenti dall’utilizzo dello stesso principio attivo e della stessa molecola di base, mentre differiscono solo con riguardo alla modalità della diluizione nel solvente del principio attivo in polvere contenuto in altro flacone, operazione denominata “ricostituzione” cui fa seguito la somministrazione via endovena per entrambi.

Né giova alla appellante ed alla ASL richiamare una nota della Regione Campania 23 marzo 2005, secondo la quale sarebbe “sconsigliabile cambiare prodotto” in corso di trattamento: infatti la nota espone linee guida di principio con riferimento ad un diverso quadro terapeutico, rappresentando che ci sono farmaci “apparentemente contenenti lo stesso principio attivo” e prodotti ricombinanti che “differiscono per tecnologia di produzione, modificazione della molecola del Fattore ricombinante, attività specifica….modalità di conservazione, ricostituzione ed infusione”, mentre nel caso di specie, come abbiamo visto, si controverte sulla fornitura di farmaci di fatto sovrapponibili sotto tutti gli aspetti, anche quanto alla somministrazione via endovena, tranne che per le operazioni pratiche volte a far passare il principio attivo in polvere, contenuto in un flacone, in altro flacone contenente il liquido solvente per effettuare la “ricostituzione” del preparato.”

“In conseguenza la sola differenza pratica nel sistema di ricostituzione del farmaco, cioè nella esecuzione del passaggio del solvente nel flacone del principio attivo in polvere non risulta fattore idoneo ad interferire sulla continuità terapeutica, che va assicurata ai pazienti affetti da emofilia di tipo A (assenza congenita del fattore VIII), ove si consideri che si tratta della fase pratica di preparazione del medicinale da iniettare via endovena, e non di caratteristiche farmacologiche che incidano sulle proprietà terapeutiche”.

Poi, quanto alle suddette modalità di ricostituzione del preparato, va aggiunto che ovviamente il foglietto illustrativo contenuto in ogni confezione rappresenta un valido ausilio a colui che deve preparare il farmaco per la somministrazione e che, comunque, a prescindere dal fatto che il sistema di ricostituzione è molto diffuso tra i preparati farmaceutici, comunque ogni casa farmaceutica elabora proprie modalità di ricostituzione ritenute più agevoli o meno fastidiose di altre, magari aggiornando nel tempo modalità esecutive già prescritte per lo stesso principio attivo.”

 

Discussione

In conclusione, si può affermare che  la giustizia amministrativa, pur dando atto del favor normativo  per il  frazionamento della fornitura in lotti, ne considera la compatibilità con il principio generale di concorrenzialità. In particolare, là dove, in base alle caratteristiche del mercato di rifermento,  non debbano essere tutelati interessi alla partecipazione alle gare da parte di PMI, non si giustifica la suddivisione in lotti per prodotti uguali che si differenziano per caratteristiche non incidenti sulle prestazioni.

 

Conclusioni

Il tema della disequivalenza funzionale risulta ancora di attualità e appassiona i cultori della materia mettendo in luce che la differenziazione in lotti distinti, volta a recepire richieste che provengono sia dal mercato che presumibilmente dagli utilizzatori, sostenute addirittura dalla Regione, non sempre trova giustificazione.

Di norma le Regioni che puntano a perseguire la massimizzazione del risparmio e optano per lotti unici competitivi corrispondono alla maggioranza. Le Regioni che introducono lotti separati non competitivi o procedure negoziate senza competitor, sacrificando i potenziali risparmi ottenibili dalla competizione, corrispondono ad una netta minoranza e non sempre -come sopra dimostrato- ottengono l’approvazione dei giudici quando chiamate in giudizio, perché non supportano adeguatamente sotto diversi profili il differenziale tra prodotti che il mercato fornisce per l’utilizzo nelle diverse situazioni.