Pubblicati da rossana

Anticorpi anti-covid-19: long acting, cocktail, combo

1 Dicembre 2020 in , /da

Prof. Mauro M. De Rosa   La ricerca di terapie nei confronti dell’infezione da Sars-COVID-19  è in atto da molto tempo e sta già passando dai primi prodotti di tipo anticorpale che intervengono efficacemente nella fase acuta post-esposizione assicurando però una copertura temporalmente “modesta”, a nuovi prodotti che sono in grado di garantire un tempo […]

Accesso ai documenti: l’irrilevanza dell’utilizzo da parte del terzo richiedente

24 Novembre 2020 in /da

Dott.ssa Anna Garaventa     La Corte di Giustizia torna a pronunciarsi sul diritto di accesso ai documenti e le sue eccezioni. La materia dell’accesso ai documenti delle istituzioni, degli organi o degli organismi dell’Unione è dettagliatamente disciplinata dal Regolamento n. 1049/2001, il cui contenuto e i principi si riflettono all’interno delle diverse normative nazionali. […]

Non c’è due senza tre: in arrivo il terzo silos nel fondo farmaci

22 Novembre 2020 in /da

Prof. Mauro M. De Rosa     La nuova legge di bilancio 2021 in via di approvazione alle Camere prevede l’introduzione di un nuovo fondo dedicato a vaccini e prodotti per Covid-19. Inascoltata la proposta di due autorevoli esponenti del mondo professionale e dell’accademia che proponevano dopo una ricerca Delphi l’unificazione dei due fondi. Il […]

Cammelli e COVID-19: le strane congiunzioni

21 Ottobre 2020 in /da

Prof. Mauro M. De Rosa     I coronavirus sono una grande famiglia di virus. Alcuni coronavirus causano malattie simili al raffreddore nelle persone, mentre altri causano malattie in alcuni tipi di animali, come bovini, cammelli e pipistrelli. Alcuni coronavirus, come i coronavirus canini e felini, infettano solo animali e non infettano l’uomo. Ne parla […]

Esortazione UE: affidamenti multi-fornitore e valutazione di elementi qualitativi nelle gare di appalto per i farmaci, in funzione della sicurezza di approvvigionamento

13 Ottobre 2020 in , /da

Dott. Marco Boni     Premessa Non più solo prezzo.  Da considerare nelle gare di fornitura tra i criteri premiali  gli assetti produttivi e le produzioni totalmente interne all’UE, il reinvestimento dei profitti il R&S, la garanzia di continuità di fornitura in condizioni difficili. Stipulare accordi quadro multi-fornitore, per ridurre i rischi di rottura di […]

Si puó restare orfani per sempre? Rispetto a quale comparator? E come off-label? Anche nel RCP? Il tribunale europeo prova a fare chiarezza

5 Ottobre 2020 in , , /da

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa A. Garaventa       Premessa Il tema della “orfanità” ossia della condizione di orfano, la sua durata nel tempo, i criteri in base ai quali tale condizione viene definita, presenta ancora oggi numerose zone d’ombra che creano difficoltà e tal volta errori anche da parte degli organi […]

I prodotti fuori accordo quadro sono prescrivibili ma non concedibili e non a carico del SSN

29 Settembre 2020 in , /da

Prof. Mauro M. De Rosa,  Dott.ssa Anna Garaventa, Dott.ssa Enrica Maria Proli       Premessa La libertà prescrittiva del medico e la continuità terapeutica costituiscono gli elementi su cui si basa il medico per richiedere di poter esercitare senza vincoli di natura economica la sua scelta di terapie farmacologiche. Su queste tematiche si sono […]

Inversione dell’onere della prova a carico di AIFA

25 Settembre 2020 in , , /da

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa     Nei procedimenti di sua iniziativa, AIFA non è esonerata da un’istruttoria adeguata e documentata. A chi spetta dimostrare l’equivalenza terapeutica? L’onere probatorio è a carico delle Aziende farmaceutiche o di AIFA? Contemporaneamente alle sentenze che hanno definito il caso Gilead ed Abbvie vs AIFA […]