I prodotti fuori accordo quadro sono prescrivibili ma non concedibili e non a carico del SSN

/in , /da

Prof. Mauro M. De Rosa,  Dott.ssa Anna Garaventa, Dott.ssa Enrica Maria Proli

 

 

 

Premessa

La libertà prescrittiva del medico e la continuità terapeutica costituiscono gli elementi su cui si basa il medico per richiedere di poter esercitare senza vincoli di natura economica la sua scelta di terapie farmacologiche.

Su queste tematiche si sono esercitate molte Aziende farmaceutiche con alterne fortune di fronte ai tribunali amministrativi regionali e talora anche nanti al Consiglio di Stato.

In base al giuribarometro elaborato da Pharmadoc®, vi è stata una prevalenza di sentenze a favore della Pubblica Amministrazione, almeno da quando con la banca dati Giuripharma® si è analizzato il fenomeno.

 

 

Il caso Adalimumab in accordo quadro

Il recente caso, che respinge il ricorso proposto da AbbVie con sentenza TAR Piemonte 465/2020 del 14/07/2020, rimette in discussione le due tematiche e vale la pena di analizzarlo per le ricadute, che è già in grado di produrre, ma soprattutto per le controversie future, per le quali costituisce un precedente percepibile come particolarmente insidioso dalle imprese.

Tutto deriva dal ricorso introduttivo di AbbVie avverso al bando di gara adottato da SCR Piemonte – Società di Committenza della Regione Piemonte, relativo alla gara europea attivata nel novembre 2019 [1].

La parte di nostro interesse è quella in cui si stabilisce che non sono ammesse, pena l’esclusione, offerte economiche in aumento rispetto alla base d’asta e che “con gli operatori economici risultati idonei e facenti parte dell’accordo quadro (individuati in un numero massimo di 3  per lotto) SCR Piemonte stipulerà un accordo quadro”, ove inteso nel senso che sia precluso, sulla base della legge di gara, alle Aziende Sanitarie di Piemonte, Valle d’Aosta e Lazio acquistare medicinali a base di adalimumab diversi da quelli classificatisi nei primi tre posti della graduatoria per garantire la continuità terapeutica, ovvero che, per le specialità non contrattualizzate nell’Accordo Quadro, i relativi oneri economici non possano essere posti a carico del SSN.

 

La legittimità della esclusione di prodotti

Secondo i giudici è innanzi tutto legittima la procedura di gara, al prezzo più basso, volta alla conclusione di un accordo quadro con esclusione delle offerte in aumento rispetto al prezzo al base d’asta, e con un numero massimo di tre vincitori,  non incorrendo in alcuna violazione della libertà prescrittiva del medico.

La motivazione alla base della decisione è che se si dovessero comunque ammettere offerte superiori alla base d’asta o si dovesse in via preventiva prevedere che, in ogni caso, potessero essere acquistati farmaci esclusi dalla gara, non sarebbe incentivato nella maniera più efficace il confronto competitivo.

 

Il percorso dei giudici

Il Collegio, ripercorrendo la normativa in materia di biosimilari e le indicazioni adottate da AIFA ed EMA, parte dall’assunto secondo cui “i vari prodotti biotecnologici (originator e biosimilari) basati sullo stesso principio attivo, benché in qualche misura differenti tra loro, per la complessità dei processi produttivi, possono tuttavia essere usati come se fossero equivalenti nella generalità dei casi e salvo eccezioni, sempreché si osservi la cautela, una volta iniziato il trattamento con un prodotto di proseguirlo (salvo eccezioni) con lo stesso prodotto; inoltre, non vi sono basi razionali per presumere che l’“originator”, solo perché tale, sia qualitativamente superiore ai prodotti elaborati successivamente, che mettono a frutto (legittimamente) le stesse acquisizioni ed esperienze”. Si sofferma poi sul contenuto dell’art. 15 comma 11 quater d.l. 95/2012, affermando che la norma deve essere interpretata nel senso che: – i medici, in primis, hanno l’obbligo di prescrivere uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa “al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa”; non è casuale l’uso dell’imperativo “devono”; – ai medici è comunque consentito prescrivere, sempre a carico del S.S.N., uno dei farmaci inclusi nella procedura.

 

La libertà prescrittiva è salvaguardata

“Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti…”, fermo in questo caso l’obbligo di motivazione; – i farmaci esclusi dalla procedura perché l’offerta è superiore alla base d’asta potranno sempre essere prescritti dai medici, ma il costo relativo non graverà sul S.S.N..

 

L’archetipo del prezzo a base d’asta

I giudici sostengono che “le offerte in aumento sono ammissibili solo nel caso di gare per le quali è previsto come criterio di selezione quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa, dove il prezzo è solo uno degli elementi di valutazione (TAR Lombardia- Brescia, sez. I, 21 maggio 2018, n. 503) oppure in casi eccezionali (per esempio, offerta economica dalla quale risulti un prezzo unitario superiore alla base d’asta, ma il prezzo finale comunque rispettoso di quest’ultima; sul punto, T.R.G.A. Bolzano, 1° marzo 2018, n. 71).”

Nel caso di specie, cioè in una gara al prezzo più basso, per chi offre ad un prezzo superiore alla base d’asta, è legittima l’esclusione.

 

Il punto di equilibrio tra interessi contrapposti

“Occorre trovare un punto di equilibrio tra più interessi pubblici contrapposti, da un lato la necessità di sviluppare un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica, dall’altro quello di garantire la libertà prescrittiva del medico, il quale deve poter scegliere il farmaco più adatto al tipo di paziente in cura, evidenziando comunque che il principio di continuità terapeutica non trova alcun riscontro scientifico in nessun documento ufficiale degli organi preposti alla tutela della salute”.

Infatti, la continuità terapeutica è sempre stata posta in evidenza dai giudici come una motivazione:

  • logica, contrapposta alle altre due motivazioni;
  • tecnica, basata su dati controllabili e documentabili;
  • clinica, basata su studi e ricerche a carattere scientifico e una conseguente valutazione clinica,

che, se sono sostenibili e probanti le tesi motivazionali, conseguentemente divengono valutabili e accoglibili.

Ciò che risulta, invece, fatto salvo è che la libertà prescrittiva del medico è sicuramente ampia e condizionata solo dalle regole di carattere deontologico ma anche giuridico in senso stretto, in quanto, in particolare, egli ha il dovere di prescrivere il farmaco che, a parità di efficacia e sicurezza (e ciò accade sempre, in linea generale e salvo personalizzazioni sul singolo paziente, nel caso dei biosimilari), sia quello meno costoso per il servizio sanitario pubblico.

La libertà di prescrivere del medico anche farmaci più costosi rispetto a quelli che sono considerati aggiudicatari di gara o “in procedura” perchè offerti a valori inferiori al prezzo a base d’asta, può riguardare anche quelli “fuori procedura”, perché esclusi.

In quest’ultimo caso il medico dovrebbe informare il proprio paziente che il Servizio sanitario nazionale non potrà accollarsi l’onere della sua scelta prescrittiva che andrà ritenuta a carico del paziente.

Nel caso in cui quest’ultimo sia ricoverato o ospite di strutture del servizio sanitario nazionale si porrà il problema di natura procedurale ad oggi irrisolto di come addebitare tale somma.

In caso di regime di ricovero, degenza ordinaria o Day hospital, la spesa per la terapia farmacologica rientra nel rimborso del DRG principale.  Va evidenziato che il ricorso al ricovero in Day Hospital per la somministrazione dei farmaci, determina potenzialmente un’inappropriatezza con mancanza di riconoscimento e quindi di pagamento del DRG da parte degli organi regionali.

 

Le conseguenze sul territorio

Le prime conseguenze sul territorio, almeno nelle USL e negli ospedali di pertinenza delle tre Regioni ove la gara è attiva, saranno l’emissione di probabili direttive da parte dei Direttori generali ai clinici di attenersi alle Determine di aggiudicazione, alle motivazioni prescrittive loro richieste in base alle sentenze e alle procedure applicative in sede distributiva. Per i due prodotti non aggiudicatari di gara e dichiarati esclusi, sempre a base di adalimumab (il biosimilare Amgenvita di Amgen e il prodotto di riferimento Humira di AbbVie), presumibilmente, sarà consentita la loro prescrizione rimborsata solo e fino allo smaltimento delle relative scorte.

Le farmacie ospedaliere potranno approvvigionarsi dei tre prodotti classificati nella procedura, tutti biosimilari, che hanno visto aggiudicarsi il confronto competitivo (Imraldi-Biogen, primo classificato, e Idacio-Fresenius Kabi Italia, Hyrumoz-Sandoz) con prezzi crescenti ma tutti più bassi della base d’asta fissata.

Inevitabilmente si potrebbero produrre situazioni analoghe a quelle verificatesi in precedenza alle quali, una volta conclusa una procedura in accordo quadro con l’individuaizone dei tre prodotti aggiudicatari, sono pervenute richieste di approvvigionamento relative ai prodotti non aggiudicatari fondate sulla libertà prescrittiva del medico, sulla base della motivazione “logica” della continuità terapeutica. Sarà importante, però, effettuare una distinzione tra:

  1. prodotto vincitore e aggiudicatari (prescrivibili senza motivazione personalizzata)
  2. prodotti non aggiudicatari ma in procedura (prescrivibili con motivazione personalizzata)
  3. prodotti esclusi dalla procedura (prescrivibile ma non rimborsabile e a carico del cittadino).

 

Prime riflessioni

Non è facile risolvere le questioni che si porranno in sede di applicazione del disposto giurisprudenziale limitatamente alle tre Regioni in cui la gara per l’acquisto di adalimumab è vigente. È probabile che la fornitura dei due prodotti non aggiudicatari ed esclusi dalla competizione per il superamento del prezzo a base d’asta, potrà proseguire solo fino ad esaurimento delle scorte presenti nelle farmacie ospedaliere.

Se i clinici dipendenti dalle strutture pubbliche dovessero decidere di mantenere i loro pazienti in trattamento con tali prodotti, occorrerà che le Aziende sanitarie prevedano l’emissione di una apposita procedura che potrebbe prevedere i seguenti punti:

  • il medico è tenuto ad informare i propri pazienti che i prodotti esclusi dalla procedura sono a loro carico in maniera totale o parziale
  • il paziente, che intenda ricevere il prodotto, effettua un versamento in conto corrente postale intestato alla tesoreria della relativa Regione per il quantitativo di prodotto loro prescritto
  • la farmacia ospedaliera si impegna ad effettuare l’acquisto di tali prodotti al prezzo di offerta con procedura negoziata per quantitativi preordinati e concordati con i clinici richiedenti.

La parzialità dell’importo, cioè per la parte eccedente il prezzo di aggiudicazione e fino a quella risultante dall’esito della procedura negoziata, potrebbe essere messa in relazione analogicamente a situazioni già presenti per l’esitazione di prodotti presenti nella lista di trasparenza e rimborsabilità mediante l’esborso del differenziale tra il prezzo più basso dell’equivalente presente nel canale regionale e quello che il paziente richiede o che il medico prescrive in maniera non sostituibile.

 

Conclusioni

Le Amministrazioni presumibilmente spingeranno verso un’applicazione “pura”, cioè non estesa, dell’Accordo Quadro, in quanto la previsione di 3 vincitori/aggiudicatari garantirebbe ai medici una scelta più ampia rispetto al prodotto unico vincitore risultante dalle altre procedure d’acquisto.

Altra possibilità potrebbe essere quella di rinegoziare i prezzi con le singole aziende produttrici al fine di garantire e mantenere la continuità terapeutica, magari introducendo alcune limitazioni che potrebbero escludere quote di popolazioni per le quali sarebbe fortemente consigliato lo switch.

Questa possibilità, però, potrebbe determinare iniziative o forme di ricorso, per turbativa d’asta o per mancato rispetto dei contratti, da parte dei vincitori dell’ accordo quadro, che si vedrebbero ridurre le quote spettanti di dosi di farmaco.

Quello che è certo è che anche l’archetipo delle gare costituito dall’accordo-quadro non costituisce un baluardo per il mantenimento di un armamentario farmacologico più esteso di quello che si poteva intravedere fino a qualche tempo fa, soprattutto alla luce delle probabili limitazioni oltre i tre prodotti canonici prefissati dalle scelte dei Soggetti aggregatori.

Le aziende dovranno attentamente riflettere se effettuare sempre e comunque ricorsi anche per mere ragioni di principio, perché non sempre ricorrere paga ma talvolta le pronunce possono aggravare la situazione derivante dalla scelta di non ridurre il prezzo d’offerta sotto la soglia di aggiudicabilità, col rischio di relegare la vendita del proprio prodotto al di fuori del canale pubblico direttamente al cittadino pagante o alla sua assicurazione privata.

 

[1] “Gara Europea per la fornitura di medicinali a base di Adalimumab e servizi connessi per le Aziende del servizio sanitario regionale di cui all’art. 3 comma 1 lettera a) l.r. 19/2007, e per le Aziende Sanitarie delle Regioni Valle d’Aosta e Lazio (gara SCR 069-2019) Lotto 1 – CIG 81017206D7 – n. SIMOG: 7597953”, pubblicato in GUUE in data 19 novembre 2019.