Non c’è due senza tre: in arrivo il terzo silos nel fondo farmaci

Prof. Mauro M. De Rosa

 

 

La nuova legge di bilancio 2021 in via di approvazione alle Camere prevede l’introduzione di un nuovo fondo dedicato a vaccini e prodotti per Covid-19. Inascoltata la proposta di due autorevoli esponenti del mondo professionale e dell’accademia che proponevano dopo una ricerca Delphi l’unificazione dei due fondi. Il Parlamento prosegue nella logica dei silos nel silos.

 

Premessa

La costituzione dei due fondi dedicati trae origine nel 2017 (1) sostanzialmente per far fronte ai maggiori oneri di alcune terapie ad alto costo rispettivamente per la cura di pazienti oncologici, Fondo oncologici innovativi, e per la cura dei pazienti affetti da epatite c, il Fondo farmaci innovativi.

Alla base dei Fondi vi era l’intenzione di finanziare l’innovazione tecnologica che viene proposta costantemente fruendo di un finanziamento “aggiuntivo” a quello che tradizionalmente viene postato in sede di bilancio comprendente la logica del “tetto”, superato il quale interviene l’Agenzia del farmaco a richiedere il ripiano tramite l’uso del “pay back” da parte della filiera del farmaco e delle Regioni.

L’introduzione dei due fondi destinati alla spesa per i prodotti innovativi fu contestuale alla definizione dei criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e a innovativita’ condizionata e dei farmaci oncologici  innovativi, a cura del DG AIFA previo parare espresso della CTS.Sempre con la  medesima  determinazione, vennero anche  definite  le  modalità  per   la valutazione  degli  effetti  dei  predetti  farmaci  ai  fini   della permanenza del requisito di  innovativita’  e  le  modalita’  per  laeventuale riduzione del prezzo di rimborso a  carico  del  Servizio sanitario nazionale. La permanenza nei Fondi venne portata fino a 36 mesi dopodichè il prodotto tornava ad essere “finanziato” come ogni altro farmaco.Le aspettative delle Regioni, che si attendevano un finanziamento aggiuntivo, furono disattese dal comma 406, che disponeva che la “spesa per l’acquisto dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi concorre al  raggiungimento  del  tetto  della spesa farmaceutica per acquisti diretti  di  cui  al  comma  398  per l’ammontare eccedente annualmente l’importo di ciascuno dei fondi  di cui ai commi 400 e 401”: in sostanza i farmaci innovativi non avevano finanziamento a parte ma solo la cornice di 500 milioni ciascuno all’interno del finanziamento per la spesa dei farmaci sottoposta al tetto.

 

Proposta

Con questa decisione parlamentare era stata introdotta la necessità di finanziare in maniera “differenziata” l’innovazione tecnologica, la facilitazione d’accesso (i farmaci innovativi entrano direttamente nei PTOR senza ulteriore valutazione, sono posti in mobilità senza necessita di rendicontazione inter-regionale).

La percezione sulla effettiva validità dello strumento adottato per finanziare l’innovazione farmaceutica è stata sottoposta a ricerca con metodo Delphi da due esponenti del mondo accademico (Jommi/SDA Bocconi) e del mondo delle professioni (Beretta/AIOM), che l’hanno presentata ad un recente convegno virtuale e descritta su un magazine specializzato on line (2).

A seguito dell’indagine è emersa la richiesta di unificazione dei due fondi, in relazione alla attuale criticità nella attuale gestione che non prevede alcuna possibilità di travaso tra gli stessi in caso di eccedenza dell’uno o di capienza dell’altro.

Per la descrizione delle raccomandazioni emerse che documentano la convergenza e la divergenza degli interpellati sulle misure proposte per la soluzione delle tematiche critiche, si rinvia alla lettura dell’articolo e della ricerca.

 

Sorpresa?

Ci si sarebbe attesi che, rispetto ad un dibattito che vede coinvolte non solo rappresentanti università e società scientifiche ma anche esponenti di istituzioni centrali e regionali, che tradizionalmente producono ascolto di queste istanze e posizioni, sapientemente canalizzate, ci sarebbe stata:

  • l’unificazione dei due fondi o, quanto meno,
  • una rimodulazione delle regole per consentire l’utilizzabilità massima dei fondi.

Invece la recente proposta contenuta nella legge di bilancio 2021, invece di unificare i due fondi, non solo mantiene le regole senza rimodularle ma addirittura crea un terzo fondo destinato a “Vaccini e sanità” (3). Sono previsti 400 milioni per l’acquisto dei vaccini anti coronavirus e dei farmaci innovativi e non per la cura dei pazienti affetti dal virus.

Sempre nella stessa manovra, che prevede 1 miliardo in più per la sanità, c’è anche la rimodulazione dei tetti di spesa, vale a dire si riduce il tetto della convenzionata e si alza quello degli acquisti diretti ma entro il tetto complessivo del 14,85%.

L’elemento di novità (da qualcuno definito ricattatorio) è quello della condizione posta nel disegno:

La rimodulazione dei tetti di spesa per la farmaceutica viene subordinata all’integrale pagamento da parte delle aziende farmaceutiche degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica Ssn (payback) dell’anno 2018 entro il 31 gennaio 2021 come certificato dall’Aifa entro il 10 febbraio 2021. In caso di certificazione negativa resteranno in vigore i valori percentuali dei tetti previsti dalla normativa vigente”. Impegno che viene assunto anche per il 2022.(4)

 

Conclusioni

Per chi bene conosce le modalità mediante le quali si formano le decisioni a livello parlamentare, che seguono talora logiche emendative su pressioni lobbistiche finalizzate a recepire le istanze di interessi settoriali, la proposta di ridefinire la logica dei silos non è ancora matura perché quel tavolo dove poterle discutere e affrontare con proposte intelligenti ed avanzate non c’è e, se ci fosse, non sarebbe oggi sostenuto adeguatamente in termini di priorità.

La conseguenza è il permanere nella logica dei “fondi dedicati” ma dentro la cornice del silos più grande, il Fondo farmaci, incomunicante con gli altri.

A questo punto siamo a tre (non c’è due senza…) è logico attendersi che prima o poi ne vedremo un quarto, per esempio quello delle “malattie rare”, non appena la logica dei mini-silos farà ulteriori adepti.

 


(1) I fondi sono stati introdotti con la legge di bilancio 2017, l. 232/2016 ai commi 400 e 401: “401. A decorrere dal 1º gennaio 2017, nello stato di previsione del Ministero della salute e’ istituito un  Fondo  per  il  concorso  al rimborso  alle  regioni  per  l’acquisto  dei  medicinali  oncologici innovativi, con una dotazione di 500 milioni di euro annui,  mediante utilizzo delle risorse del comma 393.”
(2) Claudio Jommi e Giodano Berettta.  «Sì alla riforma dei fondi per i farmaci innovativi. Serve un unico fondo per semplificare la gestione». Sanità 24. 13 nov 2020. Sitoweb: https://www.sanita24.ilsole24ore.com/ accesso del 18.11.2020
(3) Articolo 72 (Fondo sanità e vaccini)
Il contenuto della misura non è ancora presente nella bozza della manovra.
(4) Giovanni Rodriquez. Manovra. Il Fondo sanitario aumenta di 1 mld nel 2021. In arrivo 4.200 contratti aggiuntivi di specialistica. Rivisti i tetti di spesa farmaceutica. Per la dirigenza indennità aumenta del 27%. Ecco la bozza della legge di Bilancio. QuotidianoSanità.it 13 novembre 2020. Sitoweb: http://www.quotidianosanita.it/