Accesso ai documenti: l’irrilevanza dell’utilizzo da parte del terzo richiedente

Dott.ssa Anna Garaventa

 

 

La Corte di Giustizia torna a pronunciarsi sul diritto di accesso ai documenti e le sue eccezioni.

La materia dell’accesso ai documenti delle istituzioni, degli organi o degli organismi dell’Unione è dettagliatamente disciplinata dal Regolamento n. 1049/2001, il cui contenuto e i principi si riflettono all’interno delle diverse normative nazionali.

Tuttavia, i giudizi vertenti sulle questioni connesse al diritto di accesso e alle relative limitazioni rappresentano ancora una percentuale rilevante del contenzioso instaurato davanti al Tribunale e alla Corte di Giustizia dell’UE.

 

Il Caso

Il caso in esame trae origine dalla richiesta avanzata da parte di uno studio legale di accesso a diversi documenti relativi all’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale orfano Ocaliva (per il trattamento della colangite biliare primitiva) commercializzato dalla Intercept Pharma, in particolare della relazione periodica di valutazione dei rischi/benefici.

L’Azienda ha fatto richiesta ad EMA di occultare parte della suddetta relazione, nello specifico le parti relative alla sicurezza del farmaco, sostenendo che l’istanza fosse stata proposta a nome di parti coinvolte in una controversia con la sua società madre negli Stati Uniti, precisando che, qualora tale relazione fosse stata divulgata, in elusione delle norme processuali degli Stati Uniti d’America relative all’indagine preliminare, ciò avrebbe nuociuto gravemente all’interesse economico di tale società, senza che la divulgazione fosse giustificata da un interesse pubblico prevalente.

Tuttavia, EMA, ritenendo non sufficienti le giustificazioni addotte dall’interessata, ha consentito l’accesso ai documenti richiesti, al quale è seguita l’impugnazione della suddetta decisione davanti al Tribunale e alla Corte di giustizia a seguito del respingimento del ricorso in primo grado.

 

La normativa

Con sentenza C-576/19 la Corte richiama le disposizioni cardine del diritto di accesso così come regolato all’interno dell’Unione. Innanzi tutto, l’art. 2 del Reg. 1049/2001 prevede che qualsiasi cittadino dell’Unione e qualsiasi persona fisica o giuridica che risieda o abbia la sede sociale in uno Stato membro ha un diritto d’accesso ai documenti delle istituzioni, secondo i principi, le condizioni e le limitazioni definite dal regolamento. Invero, la norma prosegue affermando che le istituzioni possono concedere l’accesso anche ai cittadini extra UE, di fatto estendendo notevolmente il numero di soggetti che possono avere accesso alla documentazione detenuta dalle amministrazioni dell’Unione.

I casi in cui le istituzioni possono rifiutare l’accesso sono espressamente individuati dalla normativa (art. 4 Reg. 1049/2001), in particolare quando la divulgazione può arrecare pregiudizio alla tutela:

– degli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, compresa la proprietà intellettuale;

– delle procedure giurisdizionali e della consulenza legale,

– degli obiettivi delle attività ispettive, di indagine e di revisione contabile.

Ovviamente è prevista un’eccezione alla deroga, ossia qualora sussista un interesse pubblico alla divulgazione.

 

La Sentenza

I Giudici europei evidenziano l’ampia portata del diritto di accesso, non essendo questo subordinato ad alcun obbligo di motivazione. Scardinare l’esercizio di tale diritto da un obbligo motivazionale rappresenta una delle più importanti conquiste dell’Unione e attuazione del principio di trasparenza.

Alla luce di tale assunto si può, quindi, affermare che né l’identità del richiedente, né l’uso che quest’ultimo intende fare del documento richiesto, qualora ottenesse la sua divulgazione, possono giustificare l’applicazione di una delle eccezioni sopra richiamate.

Pertanto, non possono trovare accoglimento le pretese della ricorrente Intercept che vorrebbe riconoscersi l’eccezione relativa alla tutela delle procedure giurisdizionali, in quanto la relazione resa accessibile potrebbe essere utilizzata nell’ambito di una procedura giurisdizionale pendente negli USA, ma ancora alla fase preliminare, al fine di anticipare la c.d. discovery (sull’ammissibilità o meno nel giudizio statunitense di tali produzioni si pronuncerà il giudice della causa).

Infatti, la relazione controversa -ricorda il Collegio- è un documento scientifico presentato all’EMA ai fini di un procedimento amministrativo volto a determinare se il rapporto rischi/benefici del medicinale Ocaliva fosse rimasto invariato, e non uno scritto elaborato ai fini di una procedura giurisdizionale o oggetto di una procedura siffatta.

Qualora si ritenesse rilevante l’utilizzo che un documento potrebbe avere nel corso di un procedimento giurisdizionale, si amplierebbe “in modo inaccettabile l’ambito di applicazione di tale eccezione, in quanto, in linea teorica, qualsiasi documento, se divulgato, potrebbe un giorno essere invocato nell’ambito di una siffatta procedura, anche da una persona diversa da quella che, dopo averne fatto domanda, abbia ottenuto l’accesso a tale documento”.

Le argomentazioni di parte ricorrente risultano carenti anche sotto un altro profilo, ossia l’onere probatorio. Se, infatti, è ormai pacifico, grazie a giurisprudenza consolidata, che è onere dell’istituzione dell’Unione che intenda negare l’accesso alla documentazione sulla base di una delle eccezioni ex art. 4 del Regolamento, spiegare in che modo l’accesso a tale documento possa pregiudicare concretamente ed effettivamente l’interesse tutelato dall’eccezione in questione, è altrettanto chiaro che, nel caso in cui sia il terzo contro-interessato a ravvisare dei motivi ostativi alla divulgazione, sia questo a doverne dare prova.

La Corte ammette l’ipotesi che anche da un utilizzo improprio di un documento potrebbe derivare un grave pregiudizio ali interessi commerciali di un’impresa, ma di tale rischio deve essere data prova, il che è avvenuto da parte di Intercept.

La Corte ha quindi respinto il ricorso, condannando l’Azienda farmaceutica alle spese.

Come detto in premessa, la materia dell’accesso agli atti è normata nel dettaglio dall’Unione Europea grazie al Regolamento n.1049/2001 e dagli Stati Membri e vanta una casistica tra le più numerose (se ne era parlato qui https://www.pharmadoc.it/), la quale consente agli operatori di ricostruire un quadro completo ed esaustivo della portata di tale diritto e delle relative deroghe.