Pubblicati da rossana

AIFA: consultazione pubblica sui termini del “negozio” dei farmaci

17 Settembre 2020 in , /da

Prof. Mauro M. De Rosa       Premessa Nel passato le relazioni tra le Aziende farmaceutiche e l’Agenzia italiana del farmaco si sono caratterizzate con alterne modalità di incontro prevalentemente mediato dalle Associazioni di categoria più rappresentative (Farmindustria, Assogenerici, Assobiotec) per la soluzione di tematiche di tipo tecnico. Le situazioni di maggiore criticità venivano […]

Armando Genazzani al CHMP di EMA

12 Settembre 2020 in /da

Prof. Mauro M. De Rosa     La notizia era già circolata da qualche tempo e l’averla avuta in diretta dall’interessato, venerdì 4 settembre, mio giorno di esami a Novara, mi ha fatto una certa impressione e chiaramente un indubbio piacere. La nomina quale componente della Segretaria scientifica della Agenzia Europea dei Medicinali, più precisamente […]

Nell’equivalenza terapeutica non c’è inversione dell’onere della prova

3 Settembre 2020 in , , /da

Prof. Mauro M. De Rosa     Cadono tutti i motivi dei ricorsi di AbbVie e Gilead avverso alla equivalenza terapeutica tra i farmaci contro l’epatite C nella gara multiregionale del Piemonte del 2020. Il Tar Lazio sostiene che non esiste l’inversione dell’onere della prova sull’equivalenza terapeutica. La disequivalenza tra prodotti deve essere dimostrata dalle […]

Con lo stop della FDA si riducono le speranze di avere subito una terapia genica per i pazienti con emofilia A.

27 Agosto 2020 in /da

Prof. Mauro M. De Rosa     Premessa Le terapie geniche sono considerate una prospettiva particolarmente affascinante in molte patologie che richiedono un intervento acuto o cronico, in quanto sarebbero basate sul presupposto che sia sufficiente effettuare un intervento di tipo farmaceutico biotecnologico sulle criticità genetiche che provocano tale patologia. Tra queste le patologie rare […]

Il Consiglio di Stato ribalta se stesso: il V livello ATC non è sufficiente, per il fattore VIII e fattore IX deve pronunciarsi AIFA

28 Luglio 2020 in , , /da

Dott.ssa Anna Garaventa     Se l’emergenza sanitaria aveva rallentato le attività dei giudici amministrativi, osservando i recenti interventi giurisprudenziali in ambito farmaceutico si può dire che questa si prospetta ormai a tutti gli effetti un’estate caldissima. Oggi, 27 luglio, sono state pubblicate due sentenze del Consiglio di Stato, che, al di là di ogni […]

Accordo Quadro e confronto competitivo – Il Piemonte dice basta alle clausole correttive “saves all”

27 Luglio 2020 in , /da

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa     Se i giorni scorsi si era parlato delle recenti pronunce emesse dal TAR Puglia (n. 2/2020 e n.1674/2019) in tema di libertà prescrittiva e accordo quadro, le quali si esprimevano in termini di illegittimità dell’obbligo prescrittivo del farmaco primo graduato e dell’onere motivazionale a […]

Va in pensione la delibera CIPE 3/2001: ora occhi puntati sull’attuazione del programma AIFA

27 Luglio 2020 in , /da

Prof. Mauro M. De Rosa     Premessa In un articolo sul Sole 24 ore dell’11 dicembre 2001, il farmacologo Silvio Garattini, consulente della allora Ministra della Salute, Grillo, sosteneva: «Sono vent’anni che non si fa una revisione del prontuario, ce ne sarebbe bisogno. Ci sono circa novemila prodotti, ne basterebbe la metà». Eccolo il […]