Esortazione UE: affidamenti multi-fornitore e valutazione di elementi qualitativi nelle gare di appalto per i farmaci, in funzione della sicurezza di approvvigionamento
Dott. Marco Boni
Premessa
Non più solo prezzo. Da considerare nelle gare di fornitura tra i criteri premiali gli assetti produttivi e le produzioni totalmente interne all’UE, il reinvestimento dei profitti il R&S, la garanzia di continuità di fornitura in condizioni difficili. Stipulare accordi quadro multi-fornitore, per ridurre i rischi di rottura di stock. Con anche aggregazioni di acquisto a livello UE.
Con una risoluzione del Parlamento, approvata il 17 settembre 2020, (2020/2071(INI)) l’Unione Europea affronta le criticità che si sono manifestate nella disponibilità di farmaci, a seguito della pandemia Covid 19. Con l’occasione, oltre ad una ricostruzione degli scenari produttivi e di mercato, vengono fornite raccomandazioni per un efficace approccio, auspicabilmente omogeneo in ambito comunitario, alle problematiche emergenti nella “filiera” farmaco, compresa la fase di acquisizione.
La penuria di medicinali nell’UE
Il Parlamento UE considera che l’annoso problema della penuria di medicinali nell’UE è peggiorato in modo esponenziale negli ultimi anni; che l’incremento della domanda globale e la pandemia di COVID-19 hanno ulteriormente aggravato la penuria di medicinali, comportando un indebolimento dei sistemi sanitari degli Stati membri e rischi considerevoli per la salute e l’assistenza dei pazienti, compresa la progressione delle malattie e/o il peggioramento dei sintomi, maggiori ritardi o interruzioni dell’assistenza o della terapia, ricoveri di più lunga durata, una maggiore esposizione a medicinali contraffatti, a errori terapeutici o a eventi avversi che si verificano quando il medicinale mancante è sostituito da un altro, la trasmissione evitabile di malattie contagiose, un notevole disagio psicologico e una maggiore spesa per il sistema di assistenza sanitaria; che agli Stati membri incombe la responsabilità di trovare soluzioni rapide e concrete, anche nel quadro di un coordinamento e di un’azione comuni a livello europeo.
Rileva che le cause delle carenze di medicinali sono profonde, multifattoriali e complesse; che talune decisioni dell’industria farmaceutica, quali la cessazione di prodotti e i ritiri dai mercati meno redditizi di alcuni Stati membri, è spesso una delle cause delle carenze di medicinali.
In molti casi, i prezzi dei nuovi medicinali, segnatamente per i trattamenti oncologici, sono aumentati negli ultimi decenni tanto da raggiungere costi insostenibili per molti cittadini dell’UE. Peraltro, l’industria dei medicinali generici e biosimilari fornisce la maggior parte dei medicinali per i pazienti dell’UE (quasi il 70 % dei prodotti farmaceutici dispensati).
Considerando che l’ingresso sul mercato dei medicinali generici e biosimilari rappresenta un importante meccanismo per aumentare la concorrenza, ridurre i prezzi e garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari, il loro ingresso sul mercato non dovrebbe essere ritardato.
I produttori di farmaci generici che hanno sede nell’UE possono quindi svolgere un ruolo importante nel soddisfare la crescita della domanda di medicinali a prezzi accessibili negli Stati membri.
La produzione di farmaci
Sono dati di fatto che, a causa della delocalizzazione della produzione, il 40 % dei medicinali finiti commercializzati nell’Unione proviene da paesi terzi, il che si traduce in una perdita di indipendenza dell’Europa sul piano sanitario; che, sebbene l’Europa abbia una solida impronta produttiva, la catena di approvvigionamento fa ricorso massiccio a subappaltatori all’esterno dell’UE per la produzione delle materie prime in considerazione del costo del lavoro inferiore e della presenza di norme ambientali meno rigorose, facendo sì che dal 60 all’80 % dei principi attivi dei medicinali venga fabbricato al di fuori dell’Unione, segnatamente in Cina e in India; che 30 anni fa questa percentuale era pari al 20 %; che, secondo le stime, questi due paesi producono il 60 % del paracetamolo, il 90 % della penicillina e il 50 % dell’ibuprofene di tutto il mondo; che, ad oggi, non è richiesta alcuna etichetta o etichettatura visibile ai pazienti/clienti per i medicinali e i principi attivi relativamente alla loro origine e al paese di fabbricazione; che l’accesso limitato ai principi attivi necessari per la produzione di medicinali generici pone una sfida particolare; che la perturbazione della catena di approvvigionamento globale derivante dalla pandemia di COVID-19 ha messo ancor più in risalto la dipendenza dell’UE dai paesi terzi nel settore della sanità; che la nuova pandemia di coronavirus ha messo in luce anche carenze di dispositivi medici, prodotti medici e dispositivi di protezione.
Va però considerato che l’UE continua ad avere un settore produttivo farmaceutico forte, in particolare nel settore innovativo, e che è la terza esportatrice a livello mondiale di prodotti farmaceutici, nell’ambito del commercio mondiale di medicinali; che l’offerta di farmaci generici a un costo inferiore in seguito alla produzione al di fuori dell’UE consente di avere medicinali a prezzi accessibili, con effetti sui bilanci dell’assistenza sanitaria degli Stati membri e sull’accesso da parte dei pazienti.
Crisi economica post Covid 19 e politiche industriali
In conseguenza della crisi sanitaria legata alla COVID-19, l’UE farà fronte a una crisi economica che avrà ripercussioni sulle carenze di medicinali e sulla competitività della sua industria farmaceutica. E’ però importante tutelare e promuovere i siti di produzione esistenti nell’UE e rafforzare il panorama europeo della ricerca. La crisi finanziaria del 2009 ha costretto i paesi europei a introdurre misure insostenibili di contenimento dei costi, come meccanismi di recupero e appalti inefficienti, per ridurre la spesa farmaceutica, con conseguenti ritiri di prodotti e abbandono del mercato da parte di aziende.
L’imperativo geostrategico per l’Unione è di riconquistare la sua indipendenza in materia di assistenza sanitaria, garantire una fornitura rapida ed efficiente di medicinali, attrezzature mediche, dispositivi medici, sostanze attive, strumenti diagnostici e vaccini a prezzi accessibili e di prevenirne la carenza, dando priorità all’interesse e alla sicurezza dei pazienti. Tutti gli Stati membri devono poter avere accesso in modo equo alla catena di approvvigionamento. A tal fine, l’industria farmaceutica dell’Unione deve disporre di una catena di approvvigionamento diversificata e di un piano di attenuazione del rischio di carenza di medicinali al fine di gestire le eventuali vulnerabilità e i rischi per la sua catena di approvvigionamento.
Strategie di acquisto che superino il solo criterio del prezzo
Il Parlamento rileva che la sicurezza dell’approvvigionamento è un elemento essenziale nella lotta contro la carenza di medicinali e deve essere utilizzata quale criterio qualitativo nel quadro dell’aggiudicazione dei contratti farmaceutici pubblici come pure delle gare d’appalto relative alla fornitura di medicinali, come raccomandato dall’articolo 67 della direttiva 2014/24/UE; sottolinea l’importanza di approvvigionamenti e pratiche di appalto diversificati per i medicinali; esorta la Commissione, nel contesto della direttiva 2014/24/UE, a proporre rapidamente orientamenti per gli Stati membri, in particolare su come applicare al meglio i criteri dell’offerta economicamente più vantaggiosa, al di là dei soli criteri del prezzo più basso; propone che anche gli investimenti realizzati per la produzione di principi attivi e medicinali finiti nell’Unione costituiscano un criterio, come pure il numero e l’ubicazione dei siti di produzione, l’affidabilità della produzione, il reinvestimento dei profitti nella R&S e l’applicazione di norme sociali, ambientali, etiche e di qualità.
Requisiti “soggettivi” e punteggio massimo per il prezzo
Le possibili valorizzazioni di requisiti di qualità “indiretta”, come possono essere i requisiti soggettivi (dislocazione struttura produttiva, ecc.), alla luce delle presenti raccomandazioni, possono confliggere con i principi sino ad ora sanciti in ambito UE che prevedono la loro non valutabilità (o una valutabilità limitata) in fase di offerta. Va inoltre rammentato che nell’ordinamento nazionale vige una norma speciale, non presente nella legislazione UE (e anche per questo stigmatizzata dalle autorità regolatorie) che, nelle gare qualità/prezzo, limita il “peso relativo” del prezzo al massimo al 30% del punteggio totale a disposizione, il che, oltre a ledere l’autonomia negoziale delle amministrazioni appaltanti, può creare effetti valutativi discorsivi, ove, per le caratteristiche intrinseche di prodotto, il possibile differenziale qualitativo tra i prodotti risulti contenuto. Le “raccomandazioni” del Parlamento UE dovrebbe quindi declinarsi in un quadro normativo reso coerente.
Affidamenti multi-fornitore e gare centralizzate UE
Ancora, il Parlamento osserva che le gare d’appalto con un solo aggiudicatario e/o un solo sito di produzione della sostanza di base possono essere un fattore di fragilità in caso di interruzioni dell’approvvigionamento; invita la Commissione e gli Stati membri a esaminare l’introduzione di procedure d’appalto che consentano di selezionare più aggiudicatari, anche tramite l’aggiudicazione congiunta, concentrandosi sulla produzione all’interno dell’UE e garantendo almeno due diverse fonti per la sostanza di base, per mantenere la concorrenza sul mercato e ridurre i rischi di carenze, assicurando nel contempo cure di qualità e a costi contenuti per i pazienti; chiede alla Commissione, a tal fine, di esaminare la possibilità di creare un quadro legislativo che incoraggi e consenta ai sistemi sanitari di organizzare gare d’appalto che premino le case farmaceutiche che garantiscono la fornitura di farmaci in circostanze difficili.
Si chiede quindi di rafforzare il mercato europeo dei medicinali al fine di accelerare l’accesso dei pazienti ai medicinali, rendere l’assistenza sanitaria economicamente più accessibile, ottimizzare il risparmio nei bilanci dei sistemi sanitari nazionali ed evitare oneri amministrativi alle aziende farmaceutiche.
In questo contesto, i medicinali generici e biosimilari consentono di rafforzare la concorrenza, ridurre i prezzi e realizzare risparmi a vantaggio dei sistemi sanitari, contribuendo così a migliorare l’accesso dei pazienti ai medicinali. Si dovrebbero quindi analizzare il valore aggiunto e l’impatto economico dei medicinali biosimilari per la sostenibilità dei sistemi sanitari, che il loro ingresso sul mercato non dovrebbe essere ritardato e che, ove necessario, si dovrebbero valutare misure atte a sostenere la loro introduzione sul mercato; Vanno stigmatizzate le controversie miranti a ritardare l’ingresso sul mercato dei medicinali generici e garantito il rispetto della fine del periodo di esclusiva commerciale dell’innovatore.
Vanno altresì lanciate ulteriori procedure dell’UE di aggiudicazione congiunta a livello europeo per far fronte alle carenze di medicinali, soprattutto in tempi di crisi sanitaria, come è avvenuto a seguito del dilagare del virus della COVID-19, prevedendo procedure semplificate e trasparenti per assicurare maggiore rapidità di risposta; si chiede, in particolare, di istituire aggiudicazioni congiunte dell’UE per i medicinali destinati al trattamento delle malattie rare, al fine di garantire che tali medicinali siano disponibili in tutti gli Stati membri.
Va affrontato il tema della trasparenza dei prezzi netti e di rimborso di varie terapie, al fine di conferire agli Stati membri parità di condizioni nei negoziati con le aziende farmaceutiche in merito a trattamenti che non sono oggetto di aggiudicazione congiunta.
Se la tutela brevettuale rappresenta un incentivo fondamentale affinché le imprese investano nell’innovazione e producano nuovi medicinali, nel contempo l’effetto preclusivo dei brevetti può comportare un approvvigionamento limitato sul mercato e un accesso ridotto a medicinali e prodotti farmaceutici. Occorre quindi trovare un equilibrio tra la promozione dell’innovazione, mediante l’effetto preclusivo dei brevetti, e la garanzia dell’accesso ai medicinali e la tutela della salute pubblica; rammentando che, ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004, un’azienda che commercializza un medicinale può beneficiare dell’esclusività dei dati per un periodo di otto anni dalla prima autorizzazione all’immissione in commercio. Si invita la Commissione a proporre una revisione del suddetto regolamento per prevedere la possibilità di autorizzare temporaneamente la concessione di licenze obbligatorie in caso di crisi sanitaria, in modo da consentire la produzione di versioni generiche di medicinali salvavita; si ricorda che ciò costituisce una delle flessibilità della sanità pubblica in materia di tutela brevettuale già inclusa nell’accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS) dell’OMC.