AIFA: consultazione pubblica sui termini del “negozio” dei farmaci

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Prof. Mauro M. De Rosa

 

 

 

Premessa

Nel passato le relazioni tra le Aziende farmaceutiche e l’Agenzia italiana del farmaco si sono caratterizzate con alterne modalità di incontro prevalentemente mediato dalle Associazioni di categoria più rappresentative (Farmindustria, Assogenerici, Assobiotec) per la soluzione di tematiche di tipo tecnico.

Le situazioni di maggiore criticità venivano prevalentemente affrontate ad un livello politico che prevede l’incontro dei rappresentanti di categoria industriale col mondo delle Istituzioni nei Ministeri, in Parlamento coi parlamentari nelle Commissioni di riferimento, mettendo in campo le modalità tipiche che comprendono anche attività di vera e propria lobby democratica.

 

Le modalità tecniche

Le modalità di approccio sulle tematiche di carattere prevalentemente tecnico sono state spesso affrontate a livello di Agenzia, facendo uso di richieste di incontro con i Responsabili delle singole articolazioni organizzative di AIFA, le Aree e gli Uffici, che tendenzialmente portavano alla ricognizione delle problematiche applicative derivanti dal rinnovo o implementazione della normativa e corrispondevano alle modalità e prassi consuete e produttive.

In modalità analoga si è mossa nel tempo AIFA nei confronti degli altri interlocutori tecnici di derivazione regionale, segnatamente farmacisti, clinici e direttori sanitari, che di norma venivano convocati a far parte dei cosiddetti “Tavoli tecnici”, per confrontarsi coi funzionari dell’Agenzia e portare a sintesi problematiche e soluzioni tecniche relative. Esempi di riferimento i tavoli sui Registri AIFA, confezioni in dose unitaria, tracciabilità dei prodotti in transazione etc.

 

Le modalità di consultazione pubblica

Una diversa e più evoluta forma di consultazione è quella che viene identificata come pubblica che corrisponde ad una richiesta esplicita da parte dell’Agenzia di contribuzione di apporti tecnico-scientifico-professionali, che viene chiesta ai differenti portatori di interesse come le aziende farmaceutiche, i medici, i cittadini e le rispettive associazioni più rappresentative, estendibile eventualmente ad altre Istituzioni interessate come Agenzie e Autorità, che però più facilmente si esprimono mediante le loro forme di espressione (cfr. segnalazioni al Parlamento per l’Autorità AGCM).

I precedenti illustri delle consultazioni pubbliche di AIFA (2014) hanno riguardato quelle che sono poi diventate le Concept e poi le Position Paper sui farmaci biologici biosimilari, che hanno coinvolto numerosi tra operatori e rappresentanti d’impresa.

 

La consultazione pubblica su rimborsabilità e prezzi

La recente pubblicazione del 7 settembre di una nota sul suo portale (1) dall’esplicito titolo “AIFA avvia consultazione pubblica sulle Linee guida per compilare il Dossier a supporto della domanda di rimborsabilita’ e prezzo”, si inquadra nella volontà del suo nuovo Direttore di condividere con le imprese del mondo farmaceutico le tematiche che porteranno alla emissione delle “Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo”.

Per favorire la comprensione e la relativa consultazione da parte degli operatori interessati AIFA ha reso noto in data 16 settembre il draft su cui si andrà a lavorare.(2)

Tutto nasce dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 185 del 24 luglio 2020  del Decreto del Ministro della Salute del 2 agosto 2019, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, avente ad oggetto “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale”.

Al termine della fase di consultazione, che si svolgerà fra il 16 e il 30 settembre 2020, sarà adottata entro il mese di ottobre 2020 la determinazione AIFA prevista dall’art. 2, comma 1 del richiamato decreto.

 

Il controllo dei prezzi

L’importanza dell’evento è data dal fatto che queste LG incideranno prepotentemente in una delle attività dove si attua il cosiddetto “negozio”, cioè la contrattazione centralizzata dei prezzi e delle condizioni negoziali tra le quali la rimborsabilità da parte del SSN dei prodotti sottoposti a valutazione iniziale e preliminare per la autorizzazione alla immissione in commercio. Va ricordato che il controllo del prezzo dei farmaci non trova riscontro in una disciplina comune agli Stati membri. Inoltre, va osservato che mentre i farmaci non rimborsati circolano a prezzo libero all’interno del mercato dell’Unione senza che l’amministrazione eserciti un potere di regolazione, per i farmaci soggetti a rimborso dalle Autorità nazionali o regionali l’attività di regolazione spetta ai singoli Stati membri per ragioni di competenza esclusiva statale sia sulla tutela della salute sia sul controllo e la programmazione della spesa pubblica (cfr. Cons. Stat., 8 settembre 2014, n. 4538).

È la legge di riforma del Servizio sanitario nazionale del 23 dicembre 1978, n. 833, art. 29, co.2 che attribuisce allo Stato la competenza a definire con legge “la disciplina dei prezzi dei farmaci, mediante una corretta metodologia per la valutazione dei costi”, tenendo conto che il servizio pubblico farmaceutico corrisponde ad un servizio primario dello Stato. In realtà, l’intervento dello Stato in tema di fissazione di prezzi di merci, beni e servizi da parte di organismi pubblici” risale addirittura ad un Regio decreto  (r.d.l. 5 ottobre 1936 n. 1736) contenente «disposizioni intese a combattere perturbamenti del mercato nazionale ed ingiustificati inasprimenti del costo della vita»”. Siamo poi passati da un primo modello di prezzo amministrato ad uno sorvegliato per poi approdare a quello contrattato per i farmaci rimborsati a quello libero per i non rimborsati (3).

 

I temi in consultazione

Gli obiettivi cui si riferisce la consultazione pubblica sono costituiti da:

  • necessità di aggiornamento delle procedure vecchie di quasi vent’anni
  • condivisione dell’obiettivo di contenimento della spesa sanitaria in vista dell’arrivo di farmaci/ tecnologie innovative ad alto costo
  • condivisione dei criteri di valutazione dei nuovi farmaci basata sul “valore terapeutico aggiunto” rispetto alla terapia standard disponibile
  • condivisione delle modalità per generare una maggiore trasparenza nei rapporti tra le Società e l’Autorità sanitaria e farmaceutica.

Sono tutte tematiche che intervengono su obiettivi ministeriali di carattere generale come la velocizzazione e snellimento delle procedure in condizioni di trasparenza con le finalità di razionalizzare e contenere la spesa farmaceutica, che, anche con il recente passaggio della nuova compagine governativa, sono stati confermati.

Gli elementi che sicuramente richiederanno un intervento attento da parte delle imprese in termini di contributi relativi a prove, elementi e clausole, saranno:

  • quali sono le prove a carattere scientifico che saranno ritenute necessarie per la dimostrazione del valore terapeutico aggiunto dei nuovi farmaci (ad es. quando presentare gli studi testa a testa, le valutazioni comparative di efficacia pre o post marketing, le valutazioni comparative anche attraverso confronti indiretti (es. NetMA))
  • quali sono gli elementi che saranno necessari per dimostrare i benefici economici per quei prodotti che non sono nelle condizioni di far emerger alcun valore terapeutico rispetto allo standard of care (SoC)
  • quali sono le necessarie prove a carattere documentale a supporto, che devono essere prodotte nel caso in cui non sia disponibile nemmeno un SoC con esplicito riferimento ai dati sui costi legati alla ricerca e sviluppo e alla produzione (secondo le istruzioni dettagliate che saranno emesse dal Direttore Generale dell’AIFA entro 30 giorni dall’entrata in vigore del decreto)
  • quali ulteriori misure possono essere introdotte per il contenimento dei costi già consolidate utilizzate dall’AIFA, che qui si intendono formalmente introdotte e quindi identificabili come possibili nuovi “Modelli di negoziazione innovativi”
  • se e quali potranno venire mantenute le clausole di riservatezza inerenti i prezzi oggetto di ulteriori sconti per il SSN.

 

Prime riflessioni e conclusioni

I punti di maggior interesse della consultazione riguarderanno sicuramente le questioni aperte o quanto meno irrisolte riguardanti la “trasparenza” dei prezzi e degli sconti negoziati, le questioni emergenti sulla tematica del valore terapeutico aggiunto dei medicinali ad alto/medio tasso di innovatività e su come valutarlo, ma soprattutto sull’onere che spetterà ai richiedenti per dimostrare la disequivalenza tra prodotti diversi secondo quanto stabilito da sentenze di tribunali amministrativi.

Su questi punti sono attesi i contributi aziendali perché saranno quelli che maggiormente incideranno sulle modalità delle negoziazioni e soprattutto sulle loro ricadute successive. Le aziende e le associazioni che le rappresentano vi stanno lavorando da tempo e sicuramente il draft delle LG appena reso pubblico favorirà queste riflessioni e le proposte di integrazioni/modifiche e/o sostituzioni che arriveranno nei prossimi giorni.

Confidiamo che anche le società scientifiche dei professionisti medici e sanitari ed anche le associazioni dei pazienti intervengano direttamente per fare presenti le criticità, che solitamente intervengono a valle del processo regolatorio, e che qui possono finalmente venire presentate possibilmente con proposte di soluzione che AIFA possa sicuramente valutare prima di decidere e presentare le LG definitive.

 

 

[1] Sitoweb: https://www.aifa.gov.it/
[2] AIFA. Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo
di un medicinale. Versione 16 settembre 2020. Sitoweb: https://www.aifa.gov.it/
[3] F. Massimino, La regolamentazione dei prezzi, la rimborsabilità e gli sconti delle specialità medicinali, in Sanità pubblica, fasc. 6, 2002, 791.