Il Consiglio di Stato ribalta se stesso: il V livello ATC non è sufficiente, per il fattore VIII e fattore IX deve pronunciarsi AIFA

Dott.ssa Anna Garaventa

 

 

Se l’emergenza sanitaria aveva rallentato le attività dei giudici amministrativi, osservando i recenti interventi giurisprudenziali in ambito farmaceutico si può dire che questa si prospetta ormai a tutti gli effetti un’estate caldissima.

Oggi, 27 luglio, sono state pubblicate due sentenze del Consiglio di Stato, che, al di là di ogni pronostico, hanno accolto i ricorsi per revocazione presentati da Bayer e CSL Bhering, aggiungendo un ulteriore battuta a quella che, con sentenza di secondo grado, sembrava una questione chiusa.

 

Se a far notizia potrebbe essere il fatto stesso della revocazione di una sentenza di grado d’appello, stanti i presupposti particolarmente stringenti per l’accoglimento di tale mezzo di impugnazione, a rendere la vicenda di maggiore interesse è la questione di merito su cui il Consiglio di Stato è tornato a esprimersi, rivedendo la propria posizione.

Le sentenze pubblicate sono la CDS n. 4760/2020 che revoca la sentenza CDS 578/2020 e la sentenza CDS n. 4762/2020 che revoca la sentenza CDS 4863/2019. Le  sentenze revocate avevano dichiarato rispettivamente la legittimità della predisposizione di un lotto unico per la fornitura di fattore VIII ricombinante per la cura dell’emofilia A la prima (ne avevamo parlato qui https://www.pharmadoc.it/) e la legittimità della predisposizione di un lotto unico per la fornitura di fattore IX per la cura dell’emofilia B la seconda, in entrambi i casi senza che fosse stato richiesto preventivamente il parere di AIFA sull’equivalenza terapeutica.

Ora, con le suddette sentenze, il CDS rivede le proprie posizioni, dichiarando di essere incorso in errore.

In entrambi i casi si afferma che per i medicinali di derivazione biologica il possesso del medesimo codice ATC sino al quinto livello non è elemento sufficiente per determinare l’identicità del principio attivo.

Da tale assunto deriva la necessità di applicazione dell’art. 15 comma 11 ter d.l. 95/2012, ai sensi del quale, nel caso in cui una stazione appaltante intenda predisporre un lotto unico ponendo in competizione diversi principi attivi, dovrà necessariamente chiedere il preventivo parere favorevole di AIFA in ordine all’equivalenza terapeutica.

 

In particolare, in sede d’appello il Collegio sarebbe incorso nell’errore manifesto dipeso in parte dall’erronea percezione del contenuto dello stesso codice ATC e in parte dall’omesso esame della relazione dell’EMA, che in modo incontestabile aveva escluso che allo stesso quinto livello del codice ATC corrisponda il medesimo principio attivo. Errato sarebbe anche il richiamo delle Linee guida adottate nel 2018 dall’AIFA, in quanto, al di là della loro inapplicabilità al caso di specie, mai hanno affermato che l’inserzione dei due farmaci nel quinto livello del codice ATC sia sufficiente a determinare il giudizio di equivalenza tra farmaci biotecnologici con diversi principi attivi e la contraria deduzione operata nella sentenza revocata, è solo il frutto, anche esso, di quello che il Consiglio di Stato definisce un “abbaglio dei sensi” in ordine al contenuto effettivo delle Linee.

Per l’effetto delle pronunce uscite oggi, sono confermate le sentenze emesse in primo grado dal TAR Piemonte (1333/2018, 1334/2018 e 25/2019) con conseguente annullamento dei lotti delle procedure di gara indette dalla S.C.R. Piemonte per l’approvvigionamento del Fattore VIII ricombinante della coagulazione, prodotto senza l’aggiunta di proteine esogene e del Fattore IX ricombinante prodotto senza l’aggiunta di alcuna proteina esogena umana e animale in ciascuna delle fasi produttive.

Le sentenze esaminate non negano a priori la competitività fra i prodotti a base di fattore VIII e Fattore IX , tuttavia, in un quadro giurisprudenziale che si fa sempre più frastagliato, è necessario -come affermato dalla stessa EMA, interpellata direttamente sulla questione- che sia assunta una posizione chiara dalle agenzia nazionali, per cui non possiamo che volgere lo sguardo verso AIFA, auspicando un suo intervento.