Accordo Quadro e confronto competitivo – Il Piemonte dice basta alle clausole correttive “saves all”

Prof. Mauro M. De Rosa e Dott.ssa Anna Garaventa

 

 

Se i giorni scorsi si era parlato delle recenti pronunce emesse dal TAR Puglia (n. 2/2020 e n.1674/2019) in tema di libertà prescrittiva e accordo quadro, le quali si esprimevano in termini di illegittimità dell’obbligo prescrittivo del farmaco primo graduato e dell’onere motivazionale a carico del medico prescrittore in caso di scelta del medicinale secondo o terzo graduato, attendendo i prossimi sviluppi giurisprudenziali, ebbene tali sviluppi non si sono lasciati attendere.

 

Premessa

Libertà prescrittiva e continuità terapeutica sono da sempre oggetto di controversia sul campo e di fronte ai Tribunali. Da una parte le aziende che reclamano a gran voce la loro essenzialità, dall’altra le stazioni appaltanti e i soggetti aggregatori, i quali affermano, mediante la predisposizione dei bandi di gara, di voler tutelare il confronto competitivo ed evitare spese farmaceutiche eccessive, non motivate o non sostenute da argomentazioni scientificamente comprovate.

Il TAR Piemonte con sentenza n. 465/2020 ha ulteriormente arricchito il dibattito creatosi in tema di accordo quadro, libertà prescrittiva, continuità terapeutica, sostituibilità dei farmaci biologici e sostenibilità del sistema sanitario.

 

Il caso Humira

Il caso in esame ha visto la società Abbvie, titolare del medicinale biologico originator HUMIRA a base del principio attivo adalimumab, il cui brevetto è scaduto nel 2018, impugnare nanti il TAR Piemonte gli atti di indizione di un Accordo Quadro per la fornitura del suddetto principio attivo. In particolare, l’impugnazione riguardava la precisazione che non sarebbero state ammesse offerte superiori alla base d’asta e che alle Aziende sanitarie sarebbe stato precluso prescrivere medicinali differenti da quelli classificatisi ai primi tre posti, in caso contrario i relativi oneri economici non sarebbero stati a carico del SSN.

 

La posizione di Abbvie

La ricorrente ha contestato la violazione del principio di libertà prescrittiva del medico e l’illegittimità della sostituzione automatica tra medicinale originator e biosimilari che ne sarebbe seguita. Secondo Abbvie, in violazione del principio di continuità terapeutica, le disposizioni di gara avrebbero introdotto l’obbligo a carico dei medici di sostituire il farmaco originatore con il corrispondente biosimilare risultato vincitore, a prescindere dalle specificità delle condizioni cliniche dei pazienti e del loro consenso.

La ricorrente lamentava la mancanza di quelle disposizioni “correttive” presenti in altre gare, che fanno riferimento alla possibilità di acquistare il prodotto originator o di acquisire più in generale altri farmaci a base del principio attivo adalimumab diversi dai primi tre classificatisi in garanzia della continuità terapeutica.

 

La decisione del Tribunale

Il TAR Piemonte, discostandosi da altri precedenti giurisprudenziali, ha respinto il ricorso ritenendo che la stazione appaltante non fosse incorsa in alcuna violazione di legge.

Ed è proprio dalla legge, ossia l’art. 15 comma 11 quater del d.l. 95/2012, che parte il ragionamento dei giudici piemontesi.

La norma -si legge nella sentenza- è chiara nello stabilire che il medico è libero di prescrivere il farmaco tra quelli inclusi nella procedura. Ne discende, al contrario, che la norma esclude che il medico possa prescrivere un farmaco “non incluso” (escluso) dalla procedura. È evidente che il legislatore abbia cercato di trovare un punto di equilibrio tra più interessi pubblici contrapposti, da un lato la necessità di sviluppare un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica, dall’altro quello di garantire la libertà prescrittiva del medico, il quale deve poter scegliere il farmaco più adatto al tipo di paziente in cura.

Un’interpretazione diversa, favorevole all’introduzione di “clausole correttive” avrebbe l’effetto di disattendere completamente la finalità della norma, ossia quella di sviluppare un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario, in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica.

 

L’archetipo del prezzo a base d’asta

In quest’ottica il Collegio condivide quanto osservato dalla S.C.R. Piemonte, per cui se la base d’asta dovesse essere individuata nel prezzo massimo di cessione del farmaco biologico originatore, ciò comporterebbe che in tali contratti generali di acquisto rientrerebbero praticamente sempre tutti i prodotti disponibili sul mercato, fissando il confronto concorrenziale di partenza al livello del prezzo più alto in assoluto e disincentivando ogni possibile stimolo alla presentazione di offerte competitive.

 

La tutela del diritto alla salute vs. la sostenibilità

Il diritto alla salute di cui all’art. 32 della Costituzione non ne esce scalfito, non potendo essere interpretato nell’obbligo per il SSR di fornire tutti i prodotti esistenti sul mercato per la cura di una determinata patologia: ciò che l’ordinamento garantisce è che la prescrizione sia funzionale alla necessità terapeutica, ma senza che il sistema sanitario sia gravato da oneri aggiuntivi conseguenti alle dinamiche del mercato. Questo perché se da una parte vi è un diritto costituzionalmente tutelato, dall’altra vi è un obbligo costituzionalmente imposto, ossia quello dell’equilibrio di bilancio.

 

Il medico ha sempre libertà prescrittiva

Il TAR evidenzia, quindi, come la legge salvi comunque la libertà prescrittiva del medico al quale non potrà mai essere vietato di prescrivere il farmaco ritenuto più efficace, qualunque esso sia, purché il relativo costo non gravi sul sistema sanitario nazionale.

Meritano attenzione anche alcune premesse svolte dal TAR, che se non rappresentano una novità nei contenuti, sicuramente lo sono per la forza e incisività con cui sono espresse.

 

L’equivalenza terapeutica tra originatori e loro biosimilari

Premette il TAR, infatti, che sulla base delle posizioni assunte dalle Agenzie regolatorie (EMA e AIFA) si può affermare che vari prodotti biotecnologici (originator e similari) basati sullo stesso principio attivo possono essere usati come equivalenti nella generalità dei casi e salvo eccezioni, sempreché si osservi la cautela, una volta iniziato il trattamento con un prodotto di proseguirlo (salvo eccezioni) con lo stesso prodotto.

Non risultano elementi da cui si possa desumere la superiorità qualitativa di un prodotto rispetto all’altro, avendo l’originator solo il merito storico di essere stato il risultato di una ricerca originale ed innovativa, ricompensata con il diritto di esclusiva per la durata prevista dalla legge.

Secondo il TAR quindi, non vi sono basi razionali per presumere che l’originator, solo perché “arrivato prima”, sia qualitativamente superiore ai prodotti elaborati successivamente, che mettono a frutto le stesse acquisizioni ed esperienze.

 

Il tema dell’intercambiabilità medica

Data l’intercambiabilità tra prodotti affermata dalla stessa AIFA, tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura, e considerato che il processo di valutazione della biosimilarità è condotto, dall’EMA e dalle Autorità regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili, non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale.

 

La continuità terapeutica non ha riscontro scientifico

Insistendo poi sul principio di continuità terapeutica -e forse in questo caso è da riconoscersi anche un elemento di novità nei contenuti- è condiviso quanto sostenuto dalla Società di Committenza, la quale evidenzia come quest’ultimo sia un concetto che non trova alcun riscontro scientifico in nessun documento ufficiale degli organi preposti alla tutela della salute, per cui occorre riconoscere che i medicinali biosimilari rappresentano uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, producendo importanti risvolti sulla possibilità di trattamento di un numero maggiore di pazienti e sull’accesso a terapie.

 

Conclusioni

In questa sentenza vengono riproposti tutti i temi hot che nell’ultimo decennio sono stati oggetto di posizioni differenti, di controversie, ricorsi e resistenze in giudizio: la libertà prescrittiva, la continuità terapeutica, l’intercambiabilità, gli archetipi di gara e il loro impiego.

Siamo sicuramente di fronte ad una svolta che inciderà più profondamente nell’orientamento complessivo o ci troveremo a posizioni differenziate di tribunali amministrativi che interpreteranno la normativa più favorevolmente nei confronti delle aziende farmaceutiche? Lo vedremo. Intanto attendiamo gli sviluppi attesi di fronte al Consiglio di Stato.