Va in pensione la delibera CIPE 3/2001: ora occhi puntati sull’attuazione del programma AIFA

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Prof. Mauro M. De Rosa

 

 

Premessa

In un articolo sul Sole 24 ore dell’11 dicembre 2001, il farmacologo Silvio Garattini, consulente della allora Ministra della Salute, Grillo, sosteneva:

«Sono vent’anni che non si fa una revisione del prontuario, ce ne sarebbe bisogno. Ci sono circa novemila prodotti, ne basterebbe la metà». Eccolo il programma per l’Aifa, a cui spetta la decisione finale, servito senza giri di parole.” (1)

In un’altra intervista pubblicata su Doctor33 sosteneva:

“…oggi la governance deve comprendere un nuovo Prontuario, scritto con inchiostro fresco e idee nuove in cui si eliminano farmaci obsoleti e oggi non più competitivi. Nel 1993, la spesa farmaceutica era di 9mila miliardi di lire, dopo la revisione del Prontuario che portò a un risparmio di 4mila miliardi di lire, oggi la spesa è esponenzialmente più alta, ma abbiamo più salute di allora? Il Ssn e l’Aifa non possono avallare ciecamente le indicazioni di Ema, che introduce nuovi farmaci senza verificare (o ignorando) che ve ne siano di uguali già presenti in commercio, per questo ogni paese deve farsi la sua governance appropriata agli effettivi bisogni di salute. Inutile avere a disposizione 100 farmaci simili e non avere le risorse per quelli con nuovo potenziale terapeutico. Va fatta buona informazione anche ai medici: i generici e i biosimilari sono efficaci e producono risparmi, mettiamocelo in testa una volta per tutte». (2)

La Ministra Grillo diede così il via ad una serie di iniziative sulla revisione del Prontuario, dei criteri di negoziazione centralizzata, del concetto di riservatezza e confidenzialità dei prezzi dei farmaci, che si concretizzò con iniziative di livello internazionale presso l’Assemblea generale dell’ONU.

Erede di quella stagione è l’attuale Decreto 2 agosto 2019 che solo oggi 24 luglio 2020 diventa operativo.

 

Pubblicazione del Decreto in GU

Come spesso avviene d’estate, quando tutti sono pronti per sospendere l’attività e andare in vacanza, il Decreto viene pubblicato in Gazzetta che lo rende ufficiale e quindi cogente per le strutture pubbliche e le aziende farmaceutiche cui si riferisce. (3)

Tutti gli operatori e i funzionari del settore tornano a rileggere i singoli articoli e a cercare le novità introdotte, tentando di capire a cosa si deve questa improvvisa “accelerazione” pubblicativa (sic!), quando in effetti anche i più attenti osservatori ed interpreti dello “Speranza pensiero” si attendevano una rivisitazione o addirittura un ripensamento.

 

Gli obiettivi specifici

E’ anche vero che, come abbiamo già osservato, ci sono stati atti precedenti su tematiche diverse che hanno dimostrato che la linea di indirizzo non era cambiata nel verso ma solo nei tempi, bastando l’aver presente i contenuti delle Delibere 4 e 5 del 29 gennaio 2020 del CdA di AIFA rispettivamente sul Piano di attività AIFA del 2020 e sulle performance 2020-22 in corso di realizzazione (Figura 1).

 

Figura 1- Obiettivi specifici N° 2.1: Garantire strumenti per favorire l’ottimizzazione delle risorse disponibili e N° 2.2: Ottimizzazione delle risorse pubbliche destinate al settore farmaceutico)

Fonte: https://www.aifa.gov.it

Occhi puntati sul valore aggiunto

Tra gli altri, il tema vero che il decreto pone in evidenza è quello del valore terapeutico aggiuntivo del medicinale.

Il comma 3 dell’articolo 2

“3.  Qualora  per  il  medicinale  in  esame  non  sia   dimostrata, attraverso  evidenze  di   comprovata   qualità,   alcun   vantaggio terapeutico aggiuntivo rispetto a prodotti già disponibili,  ovvero che sia efficace e sicuro nella misura pari ad  altri  prodotti  già disponibili,  l’azienda  dovrà  fornire   ulteriori   elementi   di interesse,  in  termini  di  vantaggio  economico  per  il   Servizio sanitario  nazionale,   quali   elementi   costitutivi   dell’accordo negoziale.“

assegna all’azienda richiedente nel caso in cui questo valore terapeutico sia uguale o comunque non superiore ad altri già presenti sul mercato, di ridurre il prezzo o altri elementi inerenti la fornitura  del prodotto. Ci sono qui gli spazi per quelle valutazioni farmaco-economiche che consentono di considerare i vantaggi nei silos viciniori a quello delle terapie farmacologiche.

Il tema viene bene riproposto dal Decreto laddove si precisa al comma 6 dell’art.3 che:

“La procedura  negoziale  si  intende  conclusa negativamente,  previa  informativa  all’azienda,  nel  caso  in  cui all’esito della predetta  valutazione  non  emerga  una  superiorità clinica del medicinale  oggetto  della  negoziazione  rispetto  al/ai comparatori identificati dalla CTS  e  l’azienda  non  riformuli  una proposta che configuri un costo terapia uguale o inferiore rispetto a quello dei comparatori.”

la situazione risulta di particolare criticità: se non c’è superiorità in termini di valore terapeutico aggiunto e le proposte economiche dell’azienda non sono quelle attese (prezzo almeno uguale a quello dei comparator o più basso), il rischio concreto è quello di non ottenere la rimborsabilità.

 

Prime riflessioni

Si pone, dunque, il tema della attuazione di quanto disposto dall’atto regolamentare a firma co-ministeriale, che ha avuto un iter dilatato eccessivamente da cambio di Governo, di Ministri e di Direttore generale d’Agenzia.

Quale direzione prenderà ora AIFA, mettendo in attuazione ad esempio le diverse modulistiche già predisposte nel 2016 proprio per rendere più celeri e semplificate le procure di compilazione per la valutazione e l’accesso, è ancora presto per dirlo.

Quello che è certo è che i consiglieri del Ministro sono cambiati, come il Presidente del CdA e il Direttore generale, è arrivata una pandemia virale che ha sconvolto il panorama sociale ed economico e si è in attesa di decisioni finanziarie che potranno avere un serio impatto positivo nei confronti di un Servizio sanitario pubblico messo a dura prova da anni di tagli e spese importanti per fronteggiare l’emergenza. Il cambio di passo di cui si sono avvertiti i primi segnali fanno pensare che prossimamente saremo in grado di osservare gli effetti concreti anche nel farmaceutico.

 

  1. Lello Naso. Garattini, lo scienziato «ortodosso» che piace ai grillini. Il Sole 24 Ore 11 dicembre 2018 https://www.ilsole24ore.com/
  2. Prontuario terapeutico, Garattini: urgente revisione. Rimborsare solo evidenze scientifiche. Doctor 33 21 dicembre 2018. Sitoweb: http://www.doctor33.it/
  3. Gazzetta Ufficiale. MINISTERO DELLA SALUTE. DECRETO 2 agosto 2019. Criteri e modalita’ con cui l’Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale. (20A03810)
  4. Delibera CIPE 28/03/2001 Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci