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prof. Mauro M. De Rosa Abstract Il finanziamento di ulteriori attività svolte nella Regione Emilia-Romagna dalle farmacie convenzionate nell’ambito della cosiddetta farmacia dei servizi dà conto della evoluzione del processo di integrazione di queste aziende nell’ambito del SSN. Tra i progetti finanziati vi sono la promozione dell’uso corretto degli antibiotici anche mediante lo sconfezionamento […]
Prof. Mauro M. De Rosa , Avv. Sabrina Devoto Abstract La Corte Costituzionale si è pronunciata sull’annosa questione del payback dispositivi medici con due sentenze, che faranno storia e che sembrano voler contemporaneamente accontentare e scontentare tutte le parti in causa. Premessa Il payback DM è lo strumento mediante il quale […]
Prof. Mauro M. De Rosa Premessa Il SSN viene finanziato prevalentemente con la fiscalità pubblica. Le Regioni e le Provincie autonome sono le strutture responsabili della tutela della salute pubblica e si dotano di strumenti per la governance sanitaria e farmaceutica, costituendo la spesa per tali attività oltre il 70-80 % del loro bilancio. […]
Prof. Mauro M. De Rosa, Avv. Sabrina Devoto Premessa Le azioni di natura anticoncorrenziale nel mercato specifico farmaceutico non sono una novità e così pure le istruttorie e i provvedimenti sanzionatori che ne derivano, anche se presumibilmente costituiscono solo una parte non rilevante delle strategie – di tipo legale, propagandistico e amministrativo – […]
Prof. Mauro M. De Rosa Abstract Molte leggi hanno la necessità per entrare pienamente in vigore dei decreti attuativi, cioè le forme regolamentari per la loro compiuta entrata in vigore. Anche il Sunshine Act si trova in questa situazione e nel corso del 2024 dovrebbe uscire la norma che lo renderà operativa prevedendo anche […]
Prof. Mauro M. De Rosa Abstract Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo in merito all’autorizzazione di ONS-5010/Lytenava™ (bevacizumab gamma), una formulazione oftalmica sperimentale di bevacizumab per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD umida) nell’UE. Dopo l’approvazione del prodotto […]
Prof. Mauro M. De Rosa, Dott. Marco Boni Abstract L’attribuzione sistematica di responsabilità ai farmacisti per la funzione di RUP, responsabile unico del progetto, nelle gare per l’approvvigionamento dei beni sanitari ha sollevato le proteste di tutti i Direttori di farmacia della Regione Marche. Il Codice degli appalti pubblici obbliga a tale funzione […]
Prof. Mauro M. De Rosa Abstract L’uscita sul mercato di nuovi biosimilari è un evento atteso e riguarda quei prodotti che hanno perso la copertura brevettuale. Le autorità regolatorie e sanitarie puntano a favorire questo processo che è in grado di generare forti contenimenti di spesa. Gli accordi tra aziende che dispongono di know-how […]
Prof. Mauro M. De Rosa Abstract I prontuari terapeutici regionali sono stati attivati in Italia fin dal 1974, ancor prima della riforma attuata con la L. n. 833/78, ed hanno garantito all’interno degli ospedali la presenza di farmaci efficaci, sicuri, di qualità ed economici nella prospettiva del SSN. Dal 2009 alcune Regioni […]
Prof. Mauro M. De Rosa e Avv. Sabrina Devoto Abstract La recente sentenza TAR Lazio n. 14298/2023 non risolve compitamente le questioni di natura regolatoria, amministrative, concorrenziali ed economiche derivante dalla presenza concomitante sul mercato di teriparatidi di più origini, biologiche e chimiche. La decisione di escludere l’inclusione dell’originatore Forsteo e delle […]