Abrogazione dei PTOR? E’ il turno della Sardegna

Prof. Mauro M. De Rosa

 

 

 

Abstract

I prontuari terapeutici regionali sono stati attivati in Italia fin dal 1974, ancor prima della riforma attuata con la L. n. 833/78, ed hanno garantito all’interno degli ospedali la presenza di farmaci efficaci, sicuri, di qualità ed economici nella prospettiva del SSN.

Dal 2009 alcune Regioni hanno deciso di abolire questo strumento di governance farmaceutica a partire da Lombardia e Friuli- Venezia Giulia fino alla Regione Lazio.

Recentemente anche la Regione Sardegna con L.R. n. 9 del 23.10.23 ha assunto la decisione di abrogare questo strumento di governo dell’appropriatezza prescrittiva e della spesa: rimane incerto se saranno mantenuti a livello territoriale ed ospedaliero gli strumenti di selezione dei medicinali a livello aziendale.

 

Premessa

La Società italiana di farmacia ospedaliera organizzò un Convegno Nazionale di Studio a Numana nel maggio 1976 col titolo “Realizzazione e gestione dei Prontuari Terapeutici Ospedalieri(1).

Si trattava di organizzare la diffusione di uno strumento di cui le Regioni potevano dotarsi per delineare percorsi per l’appropriatezza prescrittiva all’interno degli ospedali, sulla scorta del primo esempio di PTOR che la Giunta della regione Emilia-Romagna aveva adottato per prima nel 1974.

Anni dopo, al Congresso SIFO di Rimini la tematica venne ripresa – come ricordato da Marisa Dell’Area in un editoriale sul Bollettino SIFO- facendo un bilancio dell’attività svolta dalle Commissioni terapeutiche regionali in una Italia che aveva globalmente adottato questo formidabile strumento di governance farmaceutica:

Il PTOR (così come intuito dalla SIFO nel lontano 1987 nel corso del Congresso tenutosi a Rimini durante il quale fu individuato, tra gli obiettivi più immediati per i farmacisti ospedalieri, quello di parteci- pare a livello regionale alla stesura di un Formulario regionale) è chiamato a rivestire un ruolo cruciale, in quanto offre la possibilità̀ di coniugare il grande valore che dobbiamo dare all’innovazione farmacologica con il far sì che questo non vada a pesare in maniera eccessiva sulla spesa pubblica, se la cura non è essenziale. Di fronte alla continua esigenza di migliori servizi ed ai maggiori costi è assolutamente necessario che tutte le risorse siano utilizzate nel migliore dei modi, vale a dire in maniera più efficace ed efficiente.”

“Ogni CTR, oltre a  selezionare i farmaci con il miglior rapporto costo-efficacia, sulla base solo di evidenze di elevato livello e rigorosa qualità metodologica, dovrebbe anche individuare equivalenze terapeutiche, sviluppare indicazioni cliniche di utilizzo appropriato, soprattutto per i farmaci che presentano criticità d’uso (alto costo, possibili usi allargati ed impropri), con l’adozione di piani terapeutici o schede di monitoraggio regionali e monitorarne nel tempo l’utilizzo, facendosi così garante della reale potenzialità innovativa delle più recenti terapie rispetto ai trattamenti standard”  (2).

La situazione rimase invariata fino al 2009-2010 quando interviene la decisione delle Giunte regionali prima della Lombardia (3) e poi del Friuli-Venezia Giulia di abbandonare, abolendolo, il Prontuario terapeutico regionale. A questa prima decisione negli anni seguirono la stessa sorte gli strumenti adottati da altre Regioni: il Veneto, la Toscana, il Piemonte, la Liguria ed infine il Lazio.

Lo strumento principale di governance regionale fu però sostituito da altri strumenti forse ancora più importante come i percorsi diagnostici terapeutici assistenziali (PDTA), gli audit, le raccomandazioni prescrittive, le linee di indirizzo regionali, la restrizione dei centri prescrittori, la sottrazione di farmaci critici o ad alto costo al mercato retail con lo sviluppo dei progetti di canalizzazione extra-convenzionale (DD e DPC).

 

I detrattori dei prontuari

I detrattori storici dei prontuari sono gli industriali farmaceutici che li hanno sempre definiti “lacci e lacciuoli” al libero accesso al mercato dei loro prodotti.

Ad essi si sono affiancati diverse forze politiche, sindacati di professionisti (cfr. AIOM (4)), opinionisti (cfr. Fondazione Dossetti) o ricercatori (cfr. Pammolli et al./CERM 2008(5), 2012 (6)) che hanno sostenuto con posizioni e studi lo stesso punto di vista.

Citiamo ex multis le posizioni espresse da AIOM che ha così sintetizzato:

I prontuari terapeutici regionali vanno aboliti. Oggi, nella maggior parte delle Regioni, hanno carattere vincolante e determinano gravi conseguenze a danno dei pazienti oncologici, che in qualche caso devono aspettare più di due anni per accedere ai farmaci anticancro innovativi. Tempi di latenza che nel nostro Paese sono, in parte, superati con diverse disposizioni che regolano l’accesso e la prescrizione di farmaci già approvati dall’ente regolatorio europeo (EMA, European Medicines Agency), prima del rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale: è il cosiddetto early access, cioè l’accesso anticipato alle terapie.”

 

I fautori dei prontuari

Più difficile è l’individuazione dei fautori dei prontuari tra gli opinionisti o i ricercatori se si prescinde dai dipendenti del SSN, come i farmacisti ospedalieri e i loro medici di direzione, per cui si potrebbe configurare un “conflitto di interesse”.

Non stupisce che sia difficile ritrovare posizioni a supporto dei prontuari al di fuori di chi li adotta (le Regioni), li applica (le Aziende sanitarie) o fa parte delle Commissioni che li rende operativi (farmacisti ospedalieri, medici di direzione, metodologi/farmacologi, clinici di branca).

Gli opinionisti che ne parlano sono a una netta minoranza che generalmente corrisponde a coloro che hanno in precedenza lavorato per il SSN e che ne riconoscono la valenza culturale per i risvolti di sanità pubblica e le ricadute in termini economici nella prospettiva del servizio sanitario.

 

Il caso Sardegna

La regione Sardegna con un provvedimento dello scorso ottobre, la L. n.9 del 23.10.23, all’art.52 “Soppressione del Prontuario terapeutico regionale e razionalizzazione della spesa farmaceutica e sanitaria” (7), abolisce a partire dal 1.01.2024 il prontuario terapeutico regionale.

La Regione sul proprio sito lo definiva “uno strumento importante” e ne dava questa definizione:

“una selezione dei farmaci autorizzati basata sulle evidenze scientifiche disponibili (in termini di efficacia, profilo di rischio e sostenibilità economica), rappresenta un importante elemento per il governo clinico del farmaco e costituisce uno strumento per gestire ed ottimizzare la prescrizione farmaceutica” (8).

Tuttavia nonostante l’imminente abolizione il prontuario è stato successivamente aggiornato in ultimo con  provvedimento D.A. n.44 del 06/12/2023.

Anche la Commissione terapeutica regionale istituita fin dal 2006 con DA 18/2006, una delle prime in Italia, viene abolita.

Ai tempi erano presenti ben sei Commissioni provinciali: Sassari, Olbia, Nuoro, Lanusei, Oristano, Sanluri, Carbonia, Cagliari. Dopo mesi di polemiche e accesi confronti, e due ultimi giorni di discussione in Aula, il Consiglio regionale della Sardegna nella seduta del 27 luglio 2016 ha approvato, con emendamenti al disegno di legge presentato, la L. 17/2016 di riforma del sistema sanitario: con 30 voti favorevoli e 10 contrari si è approdati ad una unica Azienda sanitaria.

Nasceva così la Asl unica, ribattezzata Azienda per la tutela della Salute (Ats), che ha sede a Sassari, preferita a Cagliari. In Sardegna restano l’Azienda ospedaliera Brotzu e le due Aziende ospedaliero-universitaria di Cagliari e Sassari.

Dal 1.01.2021 grazie alla L.R. n. 24 del 11.09.2020  che riordina il Servizio Sanitario Regionale pubblico prende l’avvio il nuovo corso della Sanità sarda, con l’istituzione tra l’altro di n. 8 aziende socio-sanitarie locali e l’abolizione della L. 17/2016.

Si può leggere ancor oggi sul sito dell’ATS sarda tra i compiti e funzioni del Dipartimento del farmaco “Redazione e aggiornamento del Prontuario Terapeutico aziendale, in collaborazione con le altre Strutture coinvolte”. I servizi coinvolti sono: Struttura Complessa (SC) – n. 3 (Cagliari – Nuoro – Oristano), la Struttura Semplice Dipartimentale (SSD) – n. 5 (Sassari – Olbia – Lanusei – Sanluri – Carbonia) e Servizio Farmaceutico Territoriale (n. 1 SC per ciascuna ASSL). (9)

 

Conclusioni

Con questa L.R. n. 9/2023 della Sardegna dal 1.01.2024 vengono aboliti il Prontuario terapeutico e la Commissione terapeutica regionale. Rimarrebbero presenti e funzionanti i PTA, i prontuari terapeutici aziendali, la cui tenuta ed aggiornamento risulterebbero tra i compiti e funzioni del Dipartimento del farmaco regionale e delle sue articolazioni funzionali corrispondenti alle strutture complesse o semplici dipartimentali ospedaliere e territoriali.

La situazione diverrebbe identica a quella che si riscontra in Piemonte, privo della CTR e del PTR ma con i PTA (il Piemonte conserva a livello regionale una Commissione oncologica e un PTR oncologico).

Ad oggi non è noto se nella riorganizzazione conseguente all’atto regionale sopra citato ci saranno ulteriori modifiche in termini organizzativi e funzionali che portino all’abolizione di questi ultimi due presidi di selezione e valutazione dei farmaci (CTA e PTA). Se così fosse la Sardegna diverrebbe la prima Regione ad abolire tutti gli strumenti di governance farmaceutici storici come Commissioni terapeutiche e prontuari.

 

 


1 Il Convegno Nazionale di Studio SIFO “Realizzazione e gestione dei Prontuari Terapeutici Ospedalieri”, Numana, 29-30 maggio 1976. Boll. SIFO 1976; 22: 267-79.
2 Marisa Dell’Aera. Dov’è finito il PTOR? Senza bussola si naviga a vista. Bollettino SIFO 52, 5, 2006: 229-30
3 Per la Lombardia l’art. 133, comma 1, lett. j) della L.R. n. 30 del 30 dicembre 2009 (https://www.jurilex.it/lex/documents/1584) abolisce la L.R. 25 maggio 1983, n. 46. “Norme per l’esercizio delle funzioni in materia farmaceutica e di vigilanza sulle farmacie”, che tra l’altro istituiva il prontuario terapeutico regionale all’art. 11 comma 2.
4 AIOM. AIOM: abolizione dei prontuari terapeutici regionali e più informazioni su early access. 27 ottobre 2019.Sitoweb: https://oncoinfo.it/congressi/aiom-abolizione-dei-prontuari-terapeutici-regionali-e-piu-informazioni-su-early-access/
5 F. Pammolli e D. Integlia – I Farmaci Ospedalieri. QUADERNO CERM n. 1-2009. Sitoweb:  https://fondazionecerm.it/wp-content/uploads/wp/wpcerm-2009-01.pdf
6 Fabio Pammolli Massimo Riccaboni Nicola C. Salerno. I Farmaci Oncologici in Italia – Innovazione e Sostenibilità Economica. WP CERM 02-2012. Sitoweb: https://fondazionecerm.it/wp-content/uploads/wp/wpcerm-2012-02.pdf
7 Art. 52 Soppressione del Prontuario terapeutico regionale e razionalizzazione della spesa farmaceutica e sanitaria
  1.  Al fine di ridurre i tempi di immissione dei farmaci nel mercato regionale, a decorrere dal 1° gennaio 2024 è soppresso il Prontuario terapeutico regionale (PTR). È inoltre abrogato il comma 3 dell’articolo 13, della legge regionale 21 aprile 2005, n. 7 (Disposizioni in materia di sanità e assistenza sociale).
  2.  Al fine di contenere la spesa farmaceutica entro i limiti previsti dall’articolo 5 del decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni con la legge 16 novembre 2001, n. 405 (Conversione in legge, con modificazioni, del D.L. 18 settembre 2001, n. 347, recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria), e dall’articolo 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 (Conversione in legge, con modificazioni, del D.L. 30 settembre 2003,n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici), la Giunta regionale, su proposta dell’Assessore regionale dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale, definisce l’insieme degli interventi tesi a contenere e riqualificare la spesa e l’assistenza farmaceutica. Sitoweb: https://buras.regione.sardegna.it/custom/frontend/bullettins.xhtml
8 Sardegna Salute. Il Prontuario terapeutico: uno strumento importante. Sitoweb: https://www.sardegnasalute.it/index.php?xsl=316&s=9&v=9&c=5095&na=1&esp=1
9 Regione Sardegna. ATTO AZIENDALE AZIENDA PER LA TUTELA DELLA SALUTE. Sitoweb: https://www.atssardegna.it/documenti/12_322_20190304110507.pdf