Il Sunshine Act incombe

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Prof. Mauro M. De Rosa

 

Abstract

Molte leggi hanno la necessità per entrare pienamente in vigore dei decreti attuativi, cioè le forme regolamentari per la loro compiuta entrata in vigore. Anche il Sunshine Act si trova in questa situazione e nel corso del 2024 dovrebbe uscire la norma che lo renderà operativa prevedendo anche l’attivazione di una apposita piattaforma ministeriale chiamata Sanità trasparente, dove si potranno reperire tutte le informazioni sui compensi dei professionisti sanitari pubblici a fronte di prestazioni richieste dalle Aziende farmaceutiche o biomedicali o dai provider di servizi che operano per conto loro. Ci vorrà del tempo per comprendere se l’obiettivo della massima trasparenza sarà stato raggiunto con questa norma che attende da quasi due anni di prendere forma e attuazione.

 

Premessa

Nel corso del 2022 è stata approvata, su impulso del Movimento 5 Stelle, la legge 31 maggio 2022, n. 62, chiamata anche Sunshine Act, recante “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute, e le organizzazioni sanitarie”. Si tratta di una legge che ha come finalità principale la trasparenza ma anche le attività di prevenzione e contrasto della corruzione e del degrado dell’azione amministrativa. Con questa legge viene garantito il diritto alla conoscenza dei rapporti, aventi rilevanza economica o di vantaggio, intercorrenti tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie.

Quello che è atteso nel 2024 è il Decreto attuativo del Sunshine Act: solo così entrerà in funzione la Legge 62/2022 che introduce l’obbligo per le imprese produttrici di beni e servizi sanitari di rendere pubblici tutti i trasferimenti di valore nei confronti dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie, con l’obiettivo di prevenire la corruzione e garantire la trasparenza.

 

I contenuti della legge

L’articolo 3 costituisce il cuore della legge, specificando in quattro punti che:

1. Sono soggette a pubblicità le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice di importo superiore a 100€ per i professionisti sanitari e superiori a 1.000€ per le organizzazioni sanitarie.

Oltre alle aziende produttrici e distributrici di aziende farmaceutiche sono soggette agli stessi obblighi anche le società che svolgono attività di servizi e di supporto alle imprese nello stesso mondo, in quanto vengono equiparate ad una impresa produttrice.

2. Sono soggetti alla pubblicazione (pubblicità) dei trasferimenti di valore anche gli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie, che producono vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.

Conseguentemente anche tutti i professionisti sanitari italiani e stranieri, di qualunque laurea e specializzazione, sono coinvolti in questa normativa e non possono sottrarvisi.

3. Il “braccio operativo” del Sunshine Act sarà la piattaforma del ministero della Salute “Sanità Trasparente” (1), un registro pubblico telematico che verrà messo online al momento dell’entrata in vigore della legge, come previsto ma a seguito della emissione di un apposito decreto:

– L’istituzione del registro avviene con decreto del Ministro della salute, sentiti l’Agenzia per l’Italia digitale (AGID), l’Autorità nazionale anticorruzione (ANAC) e il Garante per la protezione dei dati personali (GPDP), che individua la struttura e le caratteristiche tecniche del registro pubblico telematico nonché i requisiti e le modalità per la trasmissione delle comunicazioni e l’inserimento dei dati stabiliti, i modelli per le comunicazioni. Il registro sarà liberamente accessibile per la consultazione e l’estrazione dei dati secondo gli standard degli Open Data.

4. I dati da inserire sono molti e molto dettagliati, facendo così aumentare il carico di lavoro burocratico per i fornitori di servizi regolatori, di supporti editoriali e consulenziali, gli organizzatori di corsi ECM e di congressi medico scientifici. Ai fini di un corretto e completo inserimento di dati è necessaria ed imprescindibile la collaborazione dei professionisti sanitari che ricevono i compensi a fronte della prestazione tecnico-scientifica, regolatoria loro richiesta.
La rendicontazione va inserita nel portale ministeriale con la frequenza predeterminata semestrale, dunque ad ogni semestre.

 

Gli elementi di novità

Uno degli elementi di positiva novità è che Il Sunshine Act introduce l’equiparazione dei Provider ECM, sia pubblici che privati, ma anche delle Società e dei singoli Professionisti che in questo mondo della consulenza e formazione intervengono, con le Organizzazioni sanitarie (come le Unità sanitarie, gli Ospedali e le Università), in relazione ai soggetti potenzialmente beneficiari dei trasferimenti di valore, che potrebbero però essere anche tra quelli soggetti agli obblighi di pubblicità.

Pertanto, i Provider ECM, accreditati dal Ministero della Salute, non saranno obbligato alla pubblicazione di alcun dato, mentre quando queste Società agiranno come PCO organizzatore di congressi medico scientifici, come le Società fornitrici di servizi di consulenza, docenza et similia, dovranno pubblicare, tra l’altro:

  • compensi e rimborsi spese a relatori, moderatori, membri di comitati ecc.
  • ospitalità, viaggi e iscrizioni concesse gratuitamente
  • regali, anche in servizi, di valore superiore a 100€
  • rimborsi spese sostenuti per gli inviti con la procedura di educational grant
  • contributi e corrispettivi economici ad Associazioni, Fondazioni o Enti pubblici e privati.
  • ….

Va detto che il Sunshine Act si applica anche ai Società e professionisti stranieri che operano nel settore della salute in Italia o che intrattengono rapporti economici con Enti operanti nel settore sanitario. Questo significa che se un’impresa produttrice straniera (ad es. senza filiali in Italia) ha rapporti commerciali con soggetti o organizzazioni sanitarie in Italia, deve conformarsi ai requisiti di trasparenza e di comunicazione previsti dalla legge. Quindi società provider e professionisti che operano come singoli fornitori di servizi dovranno gestire in egual modo rimborsi spese e compensi dati a professionisti ed enti italiani e stranieri.

La consultazione sulla norma è terminata l’8 ottobre scorso come reso noto dal Ministero della sanità Direzione Generale della digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica. (2)

 

Conclusioni

L’applicazione della norma renderà sicuramente necessari ulteriori approfondimenti che dopo l’emissione del decreto sono attesi e non escludiamo anche qualche eventuale controversia. Il tentativo che la legge si è prefissa è quello di far emergere un mondo che presenta ancora aree grigie o non pienamente trasparenti sulle relazioni tra professionisti sanitari pubblici che hanno responsabilità nella valutazione dei farmaci e dispositivi medici, nella loro selezione e prescrizione al paziente, e le Aziende fornitrici del SSN. Nel tempo si potrà valutare se questa norma avrà avuto il successo che il Parlamento si era prefisso di ottenere. Tempi così lunghi di attuazione sono abbastanza la norma ma se superano una certa soglia fanno sospettare che non sia una legge particolarmente attese. Vedremo se la nuova Direzione Generale della digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica che ha la responsabilità della verifica della consultazione terminata l’8 ottobre scorso, sarà in grado di dare una accelerata all’applicazione della norma.

 

 

1) Governo della repubblica. Ministero della Sanità. Dipartimento della Funzione Pubblica. Sanità trasparente. Sitoweb: https://www.consultazione.gov.it/ [accesso del 6 aprile 2024]
2)Ministero della sanità Direzione Generale della digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica. consultazione è promossa dal Ministero della salute con l’obiettivo di raccogliere commenti e contributi sullo schema di decreto e disciplinare tecnico previsti dall’art. 5 della legge 31 maggio 2022, n. 62, “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”, anche conosciuta come Sunshine Act, con riguardo al registro pubblico telematico denominato “Sanità trasparente”. Sitoweb: https://partecipa.gov.it/ [accesso del 6 aprile 2024]