Intesa tra Aziende Farmaceutiche per ritardare l’ingresso sul mercato di prodotti biosimilari

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Prof. Mauro M. De Rosa, Avv. Sabrina Devoto

 

 

Premessa

Le azioni di natura anticoncorrenziale nel mercato specifico farmaceutico non sono una novità e così pure le istruttorie e i provvedimenti sanzionatori che ne derivano, anche se presumibilmente costituiscono solo una parte non rilevante delle strategie – di tipo legale, propagandistico e amministrativo –  messe normalmente in atto dalle aziende  la maggior parte delle quali generalmente sono annoverabili come legittime e non determinano criticità perseguibili dall’Antitrust.

 

Il fatto recente

Con un comunicato stampa datato 6.06.24 l’AGCM informa di aver iniziato l’istruttoria dell’ultimo caso recente che vede coinvolte ben  8 aziende farmaceutiche sospettate di aver effettuato una intesa restrittiva della concorrenza per il principio attivo ranibizumab, volta a ritardare l’entrata sul mercato dei biosimilari del farmaco Lucentis®.

Fonte: sitoweb: https://www.agcm.it/media-e-comunicazione/
Per il testo integrale: https://www.agcm.it/dotcmsdoc/allegati-news/I868%20avvio.pdf

 

La situazione non è ristretta al nostro paese, tanto è vero che l’AGCM ci segnala che analoga ispezione è in corso in Olanda presso la sede di Samsung Bioepis NL B.V.

La domanda che ci si può porre è fino a che punto sono “lecite” le intese tra aziende  e che cosa rischia chi ricorre a intese illecite.

 

Il precedente caso Avastin® – Lucentis®

Si è visto come in passato sia già stata sanzionata dall’AGCM un’intesa orizzontale restrittiva della concorrenza volta ad ostacolare la possibilità di impiego off-label, per la cura di alcune patologie oculari, del farmaco ad esclusivo uso ospedaliero Avastin® e, conseguentemente, a favorire l’uso del farmaco Lucentis®,

Tale intesa, che ha visto coinvolti di fatto  due degli Attori ancora oggi in gioco  fu sanzionata nel 2014 ( Provvedimento AGCM n.24823 del 27/02/2014), dopo un anno di istruttoria con un provvedimento noto per importi che le due aziende coinvolte dovettero versare ciascuna pari a 90 milioni di euro per un totale di 180 milioni.

Al provvedimento dell’AGCM del 2014 seguirono una serie di controversie che hanno interessato TAR, Consiglio di Stato, Corte costituzionale e finanche la Corte di Giustizia europea, dove la parola fine probabilmente non è ancora detto che si possa dichiarare, nonostante il CDS  con il provvedimento del 08/05/2023 (CDS 4632/23) abbia respinto anche l’impugnazione per revocatoria.

 

Le azioni lecite e quelle critiche

Ciò che si può affermare è che sia “normale” che le Aziende farmaceutiche mettano in campo tutte le azioni volte a preservare le quote di mercato acquisite in vista della perdita di copertura brevettuale dei loro prodotti, a diversi livelli:

  • legale (azioni di contrasto)
  • pubblicistica scientifica (ISF)
  • amministrativo (gare).

Tutte queste attività sono legittime e hanno piena dignità di essere svolte.

Di tutt’altra natura sono al contrario le intese volte a limitare la concorrenza tra le imprese sulle quali interviene l’Autorità antitrust aprendo istruttorie e incaricando la Guardia di Finanza, o altre forze, di effettuare le relative ispezioni.

L’ipotesi alla base dell’avvio dell’istruttoria è così sintetizzata dall’AGCM:

“La motivazione sottesa alla condotta dilatoria di Samsung Bioepis e Biogen oggetto delle informazioni inviate da AIFA potrebbe rinvenirsi, quindi, nell’accordo di licenza per Byooviz stipulato con Genentech nel settembre 2021. Di tal guisa, Samsung Bioepis e Biogen avrebbero ottenuto un ingresso anticipato nel mercato statunitense impegnandosi contestualmente a posticipare l’entrata in altri mercati (tra cui l’Italia) anche ben oltre la scadenza dei diritti di privativa di Lucentis. Dal canto loro, Genentech e Novartis si sarebbero avvantaggiate del mantenimento di una condizione di monopolio anche successivamente alla scadenza dei diritti di privativa.”

Nella ricostruzione dei fatti alla base dell’avvio dell’istruttoria l’AGCM rileva che Samsung Bioepis. ha ricevuto tramite procedura centralizzata l’AIC per Byooviz, quale farmaco biosimilare di Lucentis, il 18 agosto 2021 con decisione n. 6209 della Commissione Europea.

A livello nazionale il procedimento in AIFA è rimasto però sospeso a lungo in attesa della trasmissione da parte dell’azienda del materiale educazionale necessario per completare la procedura di AIC in classe C(nn): nonostante i plurimi solleciti di AIFA il materiale definitivo è stato completato a fine gennaio 2023 ed la Determina di classificazione in C(nn) di Byooviz veniva pubblicata il 18 aprile 2023.

Samsung Bioepis e Biogen Italia, inoltre, da allora non hanno più dato seguito ai solleciti di AIFA volti a richiedere la trasmissione dell’istanza negoziale ai fini dell’eventuale classificazione del farmaco in fascia di rimborsabilità e Byooviz risulta ancora commercializzato in Italia quale farmaco in classe C(nn).

AIFA ritenendo anomala la condotta delle Società dato che “appare di difficile spiegazione la circostanza che tale farmaco potenzialmente dotato di elevata redditività non sia ancora entrato in commercio in Italia, nonostante il lungo lasso di tempo intercorso dal rilascio dell’AIC e dalla scadenza del CPC di Lucentis e visto che la molecola ranibizumab è altamente remunerativa, avendo il Lucentis un valore di quasi 50 milioni di euro di fatturato annuale.”

Da qui il sospetto di un’intesa anticoncorrenziale, anche alla luce delle notizie sull’accordo di licenza intervenuto nel 2021.

Se questo sospetto venisse avvalorato dalle prove d’intesa che i militari stanno cercando, si assisterebbe ad un’ulteriore situazione che, a distanza di anni dalla prima e più famosa intesa, potrebbe portare a sanzioni non più ristrette a due Aziende ma, nel caso di specie, addirittura estese ad otto.

Non è facile per ora ipotizzare eventuali importi che potrebbero essere alla base della valorizzazione delle potenziali sanzioni, né vale la pena di anticipare conclusioni che potrebbero anche essere fuori luogo solo sulla base di semplici “sospetti”.

 

Conclusioni

Le intese anticoncorrenziali purtroppo fanno  parte delle azioni che possono essere messe in campo per preservare il mantenimento delle quote di mercato nella prossimità della perdita di brevetto e successivamente all’uscita sul mercato di prodotto equivalenti. Gli appassionati delle attività di litigation conoscono sia le azioni che sono messe in atto come  tentativi legittimi sia quelli illegittimi, una volta resi pubblici da parte dell’Autorità di controllo, che vengono, laddove scoperti, sanzionati economicamente.

Da osservatori possiamo solo affermare che le azioni illecite sarebbero da evitare ma, poiché nel tempo vengono indagate, scoperte e sanzionate, si deve prendere atto che fanno parte del panorama abituale cui dobbiamo assistere.