Ossigeno Terapeutico: illegittimità della determinazione in via autoritativa del prezzo

Con la sentenza n. 10601/2018 il TAR Lazio ribadisce la natura farmacologica dell’ossigeno terapeutico e, pertanto, dichiara l’illegittimità della determinazione in via autoritativa e su base collettiva del prezzo dello stesso, con conseguente obbligo in capo ad AIFA di procedere alla rinegoziazione.
Il giudizio era stato instaurato dall’azienda Sapio Life, titolare di AIC per la commercializzazione di ossigeno terapeutico, la quale ha presentato ricorso contro AIFA per aver quest’ultima rigettato l’istanza di rinegoziazione del prezzo del suddetto farmaco a suo tempo fissato con determinazione AIFA 25.01.2006. A sostegno del diniego, AIFA adduceva che ab origine non era mai intervenuta una procedura di negoziazione del prezzo dell’ossigeno terapeutico, essendo quest’ultimo stato determinato in via autoritativa in virtù della peculiarità del medicinale, pertanto, la determinazione di un nuovo prezzo avrebbe dovuto effettuarsi su base collettiva.
Il Collegio osserva come le eccezioni avanzate da AIFA siano smentite dallo stesso tenore letterale della determinazione che illo tempore aveva determinato il prezzo da applicarsi all’ossigeno terapeutico, dal quale emerge che, invero, la negoziazione del prezzo era avvenuta, seppur mediante la determinazione di un prezzo unico per tutte le aziende operanti nel comparto.
Quindi, il presupposto della negoziazione del prezzo, diversamente da quanto sostenuto da AIFA, si era invero verificato; inoltre, il TAR evidenzia che l’ossigeno terapeutico deve considerarsi un farmaco a tutti  gli effetti e ciò comporta che debba trovare applicazione, in assenza di un esplicita deroga legislativa, l’art. 48, c. 33, D.L. 269/2003 il quale, ai fini della determinazione dei prezzi dei prodotti rimborsati dal S.S.N., impone la contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 3/2001.
Infine, la predisposizione di un prezzo unico in luogo della negoziazione comporterebbe l’introduzione di un limite alla concorrenza sulla base del presupposto, oltretutto indimostrato, “che tutte le suddette aziende sostengono i medesimi costi, circostanza questa che risulta, poi, in palese contrasto con i recenti interventi regolatori dell’AIFA, indicati a pag. 9 e ss. del gravame, la quale, al fine di mettere in commercio bombole di ossigeno i condizioni tali da garantire sempre la qualità e la sicurezza del gas medicinale contenuto, ha stabilito che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio debba essere contestualmente anche il proprietario delle bombole, essendo in primis il responsabile del loro contenuto”.
Alla luce di tali considerazioni, il TAR Lazio, in accoglimento del ricorso, annulla la determinazione impugnata.