Epoetina alfa, beta e zeta di nuovo in un lotto unico
La redazione di Giuripharma
La sentenza del TAR Marche 627 del 2018 affronta il tema della predisposizione dei lotti per la fornitura di farmaci biologici che presentino la medesima classe ATC e per i quali sia stata accertata l’equivalenza terapeutica.
In particolare, il TAR si pronuncia sul ricorso di Sandoz per l’annullamento del bando “Procedura Aperta per la Fornitura di Farmaci Biologici per le esigenze degli Enti del Servizio Sanitario Regione Marche, previa conclusione di un Accordo Quadro con più operatori economici”, il quale per il principio attivo epoetina, classe ATC V B03XA01, prevedeva tre lotti (seppure qualificati come sub-lotti prestazionali) distinti per epoetina alfa, beta e zeta. All’interno della sentenza vengono ripercorsi i precedenti giurisprudenziali e riassunto lo stato dell’arte dei biologici e dei biosimilari all’interno dell’Unione Europea.
Sulla base di questi e avendo accertato, a seguito di verificazione con incarico ad AIFA, l’equivalenza terapeutica tra epoetina alfa originator, l’epoetina beta originator, l’epoetina alfa-zeta, nonché tra questi e i loro biosimilari, il TAR riscontra da parte della stazione appaltante la violazione sia dell’art. 15, comma 11-quater, D.L. 95/2012, il quale prevede che le stazioni appaltanti debbano porre in confronto concorrenziale in un unico lotto tutti gli operatori economici che possono fornire farmaci aventi il medesimo principio attivo, sia dell’art. 54 D.Lgs. n. 50/2016, che ha il pregio di indicare alle centrali di acquisto il criterio da utilizzare per individuare il medesimo principio attivo nei medicinali, ossia la classificazione ATC, come nel caso de quo.
Il Collegio osserva che, allorquando la normativa consente di procedere ad un’aggiudicazione plurima, si mettono a disposizione dei medici almeno tre medicinali aggiudicatisi l’accordo quadro per tutti i pazienti (sia naïve sia già in terapia): tale meccanismo garantisce la continuità terapeutica per cui non vi è bisogno di prevedere lotti (o sub-lotti) specifici riservati ai singoli farmaci già in uso. Inoltre, se si consentisse la previsione di lotti riservati, la produttrice del farmaco originator manterrebbe il prezzo sempre più elevato di quello che risulterebbe da una competizione e verrebbe scoraggiata la sperimentazione di nuovi farmaci da parte del medico.
L’aggiudicazione multipla consentirebbe comunque alle produttrici degli originators di rientrare tra le aggiudicatrici. Infine, dal punto di vista strettamente medico, il fatto di riservare lotti prestazionali distinti a specifici farmaci ostacola in maniera artificiale la possibilità dei nuovi competitors di erodere quote di mercato agli operatori che da più tempo forniscono i farmaci biologici.
Questo, oltre a porre un problema di concorrenza economica, si ripercuote anche sui profili più strettamente sanitari, in quanto il medico prescrittore, consapevole del fatto che la prescrizione del farmaco più costoso non lo espone ad alcun tipo di responsabilità contabile (visto che il prezzo del farmaco a cui è riservato un lotto specifico non deve essere confrontato con quello di farmaci inseriti in altri lotti), potrebbe essere meno incoraggiato a sperimentare farmaci nuovi.