Illegittima la determinazione AIFA che posticipa la classificazione del generico di Mylan

I comportamenti volti a prorogare artatamente la naturale scadenza della posizione brevettuale, mediante un utilizzo strumentale ed improprio delle procedure amministrative, sono suscettibili di integrare un abuso di posizione dominante.

 

Mylan impugna la determinazione del direttore generale dell’AIFA n. 288 del 20 febbraio 2018, nella parte recante la clausola che la classificazione del medicinale generico autorizzato con detta determinazione a base di Ezetimibe e Simvastatina, sia in “mono” componente che in associazione, ha efficacia dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare.

Il TAR Lazio con la sentenza 7459/2018 del 5.07.2018 rileva che non può considerarsi legittimo estendere la copertura brevettuale in relazione al rilascio di plurimi certificati complementari di protezione, sulla base dell’associazione del principio attivo (coperto dal brevetto) con altre molecole (per le quali la relativa copertura brevettuale è ormai scaduta).

Lo scopo del C.C.P. (certificato complementare di protezione), infatti, è unicamente quello di ristabilire una durata di tutela effettiva al brevetto di base, permettendo al suo titolare di beneficiare del periodo di esclusiva aggiuntivo alla scadenza del suo brevetto, destinato a compensare l’eventuale ritardo accumulato nella commercializzazione di ciò che costituisce il “cuore” dell’attività inventiva coperta dal brevetto di base.

Pertanto, come ha avuto modo di precisare la giustizia amministrativa, i comportamenti volti a prorogare artatamente la naturale scadenza della protezione brevettuale accordata al proprio prodotto, mediante un utilizzo strumentale e improprio delle procedure amministrative (ritardando così l’accesso al mercato dei farmaci generici), sono suscettibili di integrare un abuso di posizione dominante, non ostando alla configurabilità dell’abuso il fatto che vengano in questione brevetti validamente ottenuti in base alla normativa in materia brevettuale .

Alla luce delle suesposte considerazioni, il Collegio accoglie il ricorso proposto da Mylan in quanto il brevetto a copertura del principio attivo ezetimibe (originariamente coperto dal CCP ‘976) è scaduto ed era stato già rilasciato un C.C.P., anch’esso scaduto, ed essendo irrilevante il rilascio di plurimi C.C.P. sulla base dell’associazione del principio attivo con altre molecole ancora coperte da brevetto: la copertura brevettuale deve limitarsi al principio attivo oggetto di brevetto e non estendersi a tutte le possibili combinazioni del principio attivo con altre molecole per il solo fatto che ad esse si faccia riferimento in una delle rivendicazioni del brevetto.