Biosimilari: il Position Paper di Farmindustria
Dott.ssa Anna Garaventa
Farmindustria di fronte a quanto affermato da AIFA nel secondo position paper, invita alla prudenza: la differenza tra medicinale biotecnologico di riferimento originator ed il suo corrispondente biosimilare non può essere superata dal concetto di intercambiabilità dichiarato da AIFA.
A pochi mesi dalla pubblicazione del secondo Position Paper di AIFA sui biosimilari, Farmindustria rende nota la propria posizione sul tema.
Ribadita la definizione di farmaco biosimilare, ossia un farmaco biologico simile ma non identico ad altro biologico di riferimento (c.d. originator) già autorizzato dall’Unione Europea e per il quale è scaduta la copertura brevettuale, Farmindustria pone l’accento sulla diversità sussistente fra i due. Il documento pare voler invitare alla prudenza, in risposta al principio di intercambiabilità affermato da AIFA, infatti più volte è evidenziata la non identicità del biosimilare al biologico originator con conseguente impossibilità di “sostituibilità automatica”, come già sancito dalla legge di bilancio 2017.
Il concetto di bioequivalenza, si legge, non è applicabile ai farmaci biologici per i quali va invece effettuato il cosiddetto “esercizio di comparabilità” fra originatore e il suo biosimilare. Farmindustria si trova, in sostanza, a condividere la posizione di AIFA che nel suo Position Paper ha affermato che i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati come farmaci equivalenti e ha deciso, pertanto, di non includere i biosimilari nelle liste di trasparenza.
Farmindustria ribadisce che la scelta del trattamento è una scelta clinica e non “economicistica”, per cui centrale è la figura del medico a cui spetta il compito di informare correttamente il paziente, al quale deve essere garantita la continuità terapeutica.
Sul tema dell’informativa, l’associazione degli industriali farmaceutici auspica l’introduzione di una chiara indicazione sull’etichettatura dei medicinali. Altrettanto fondamentale per Farmindustria è l’adozione di una definizione di pazienti “naïve” che ricomprenda solo il paziente esposto per la prima volta al trattamento con un determinato principio attivo.