Vaccini: spetta unicamente alle Regioni decidere sull’equivalenza profilattica

La redazione di Giuripharma

 

Il TAR Piemonte 1257/2018 si pone in linea con quanto già stabilito dal CDS con sentenza n. 27/2017 e dichiara legittima la scelta della S.C.R. Piemonte di mettere in concorrenza in un unico lotto i vaccini anti-pneumococco Prevenar/Pfizer e Synflorix/GlaxoSmithKline, nonostante presentino una diversa copertura sierotipica. Vengono così respinte le asserzioni della ricorrente Pfizer secondo la quale l’Amministrazione non avrebbe potuto mettere in concorrenza, in unico lotto, due vaccini diversi per efficacia terapeutica e classificazione ATC.

Il TAR si dilunga preliminarmente nel riportare quanto dichiarato precedentemente dall’AGCM, dal Ministero della Salute, da AIFA, nonchè dal CDS nella sentenza sopra richiamata relativa al contenzioso con la Regione Marche.
In particolare, l’AGCM nel 2016 ha rilevato una situazione di perdurante monopolio di un prodotto, il Prevenar, che pur a fronte di volumi di vendita crescenti, essendo preferito dalle stazioni appaltanti per offrire lo stesso una copertura vaccinale per più ceppi (13), ha aumentato negli anni il prezzo.

Il Collegio fa anche riferimento a quanto espresso dal Ministero della Salute nel corso d’istruttoria disposta dal CDS nel giudizio di cui sopra, secondo il quale: “la protezione offerta da un vaccino non è necessariamente rapportata al numero di sierotipi contenuti nel vaccino stesso e che non vi sono, nella letteratura scientifica, dati in grado di dimostrare la superiorità di un vaccino rispetto all’altro”, con conseguente rimessione in capo alle centrali di acquisto regionali della decisione sui criteri da adottare nei bandi di gara. Con successivo parere, inoltre, il Ministero ha specificato che l’utilizzo del Synoflorix, il quale offre una copertura leggermente inferiore al Prevenar, ossia 11 ceppi in luogo di 13, risponde allo scopo di prevenire malattie invasive da pneumococco perseguito dal SSN e dal Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale (PNPV), purché sia compatibile con il contesto epidemologico locale, e ciò può essere valutato solo dalle Regioni.

Anche AIFA, precisando di non aver mai affrontato la questione sull’equivalenza dei due vaccini, a conclusione del suo parere rileva che “La decisione di utilizzare l’uno o l’altro dei vaccini dovrebbe essere supportata da parte della Regione sulle evidenze epidemiologiche locali di prevalenza di ciascun ceppo”.
Il CDS con la sentenza 27/2017 ha statuito che “dall’istruttoria è emerso che, sebbene entrambi i vaccini siano compatibili con il calendario in uso in Italia, nella redazione del PNPV 2012-2014 non è stato imposto alcun vincolo alle Regioni e alle amministrazioni in merito al vaccino da acquistare, né sono stati indicati criteri da inserire nei bandi di gara, rientrando nel potere delle Regioni la scelta sul tipo di vaccino da somministrare … tale scelta non contrasta neppure con quanto stabilito dalla Conferenza Stato Regioni, tenuto conto che le singole Regioni dispongono del potere di autodeterminarsi in modo autonomo”.

Fatte queste premesse il Collegio affronta i motivi di impugnazione svolti da Pfizer.
Sul primo rileva l’inapplicabilità del comma 11-quater D.L. 95/2012, che vieta la messa in gara nel medesimo lotto di principi attivi differenti, ma con medesima indicazione terapeutica: tale norma non è applicabile ai vaccini, perché essa è espressamente riferita alle sole gare per l’acquisto di farmaci biosimilari e di loro farmaci biologici di riferimento, ed, in particolare, nel caso dei vaccini Synflorix e Prevenar, non è stata dimostrata l’esistenza un rapporto tra biosimilare e “medicinale di riferimento”.

Infondato risulta anche il secondo motivo di ricorso, con cui Pfizer lamenta la violazione del comma 11-ter dell’art. 15, D.L. 95/2012 asserendo che le Regioni sarebbero prive della competenza a decidere sul confronto concorrenziale tra due vaccini, essendo le decisioni in materia di equivalenza terapeutica riservate alle autorità nazionali.

Il TAR evidenzia come l’art. 15, comma 11-ter, “richiamando il concetto di equivalenza “terapeutica”, si riferisce con evidenza ai farmaci da somministrarsi per scopi di terapia e non invece ai vaccini, i quali hanno esclusivamente una funzione profilattica e preventiva”: non risulta, quindi, necessario alcun intervento di AIFA. Peraltro AIFA sarebbe competente solo nel caso in cui siano messi a confronto “differenti principi attivi” e “nel caso dei vaccini Synflorix e Prevenar, è stata acclarata una diversa copertura di sierotipi, non invece la derivazione da differenti principi attivi”.
Come già affermato dalla sentenza del CDS richiamata, pertanto: “non è imposto alcun vincolo alle Regioni e alle amministrazioni in merito al vaccino da acquistare, né sono stati indicati i criteri da inserire nei bandi di gara, rientrando nel potere delle Regioni la scelta sul tipo di vaccino da somministrare” sulla base dei dati epidemologici del territorio.

Quanto invece chiarito dal Ministero della Salute nei già citati pareri, consente al TAR di constatare la mancata lesione dei LEA, contestata con il terzo motivo di impugnazione, “atteso che entrambi i vaccini risultano essere, oltre che autorizzati da EMA e dalle autorità sanitarie nazionali, pienamente rispondenti ai livelli minimi stabiliti nel Piano nazionale, che infatti non esprime alcuna preferenza per l’uno o l’altro prodotto e fa riferimento pacificamente ad entrambi”.
Il TAR, quindi, respinge il ricorso di Pfizer perché infondato e la condanna alle spese processuali.