Combinazione farmaci in dose fissa e CPC: estensione della copertura brevettuale solo a determinate condizioni

La Corte di Giustizia si è espressa con sentenza del 25 luglio 2018 sul caso Teva-Gilead (C-121/17) relativo all’interpretazione dell’art. 3 lett. a) del Reg. 469/2009 sul certificato protettivo complementare (CPC). Il Procedimento principale, incardinato nanti alla High Court of Justice, verte sulla validità del CPC vantato da Gilead a protezione del farmaco Truvada contenente i due principi attivi “tenofovir disoproxil” (TD) e “emtricitabina” per il trattamento di soggetti affetti da HIV, certificato ritenuto invalido dalla ricorrente Teva. Quest’ultima deduce che il CPC de quo non soddisferebbe le condizioni di cui alla normativa sopra richiamata, in quanto il prodotto deve essere “indicato nel testo delle rivendicazioni brevettuali” (caso Medeva EU-C-2011/773), le quali, nel caso di specie, fanno tuttavia menzione al solo principio attivo TD in abbinamento “ad altri principi terapeutici”. Orbene, il giudice inglese si interroga su quali siano i criteri per stabilire se il principio attivo sia “protetto da un brevetto di base in vigore”, condizione prevista dall’art. 3 Reg. 469/2009, al fine di poter determinare se l’espressione generica “altri principi” sia sufficiente per garantire ed estendere la protezione brevettuale all’emtricitabina. La Corte, sulla base della normativa in rilievo e dei propri precedenti giurisprudenziali (Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C-2013/835), afferma che nel caso di prodotto composto da più principi attivi la protezione brevettuale si estende anche ai principi non esplicitamente menzionati, quando gli stessi sono necessariamente e specificatamente ricompresi nelle rivendicazioni brevettuali. A tal fine occorre che dal punto di vista di un esperto del ramo e sulla base dello stato dell’arte alla data di deposito o priorità del brevetto di base: la combinazione di tali principi attivi necessariamente rientri, alla luce della descrizione e dei disegni di tale brevetto, nell’invenzione oggetto del brevetto stesso, e ciascuno di tali principi attivi sia specificamente identificabile, alla luce di tutti gli elementi divulgati da tale brevetto.

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