Interpretazione del Correttivo al Codice dei contratti, a proposito di accordo quadro multioperatore e quote di fornitura nell’approvvigionamento di farmaci biotecnologici
Prof. Mauro M. De Rosa e Dott. M. Boni
Premessa
Il Correttivo del Codice degli appalti (1) interviene nel rendere obbligatorio la ripartizione per quote nei lotti per l’approvvigionamento di beni e servizi tramite l’ ”accordo quadro multioperatore” di cui all’art. 59, comma 4, lett. a) del Codice. Lo spirito della norma, che è quello di “assicurare condizioni di effettiva remuneratività dei singoli contratti attuativi”, riprende una scelta operata dalle stazioni appaltanti, opzione che, relativamente ai farmaci, ha lo scopo di evitare la massima concorrenza di lotti “unici” nel caso dei biotecnologici o “concorrenziali” nel caso degli altri prodotti (prodotti di origine chimica) o “complessi) nel caso di prodotto a base di principi attivi diversi tra loro nell’ambito della categoria terapeutica.
L’ipotesi di affidamento in quote eviterebbe secondo alcuni tale concorrenzialità facendo uso della procedura dell’accordo quadro, secondo questa interpretazione.
Le Regioni tramite i propri Enti deputati all’approvvigionamento sembrano andare differenziandosi: l’Ente strumentale della Toscana, Estar, ha deciso di non allinearsi alla interpretazione sulla obbligatorietà delle quote puntando sulla interpretazione della prevalenza della legge di bilancio 2017 sul Correttivo. Tale interpretazione si contrappone a quella dell’Azienda zero del Veneto, che invece accoglie tale impostazione e ripartisce le quote tra più prodotti. Mentre l’Emilia-Romagna con IntercentER sceglie inizialmente l’interpretazione veneta ma poi sembra cambiare direzione, come il caso che riportiamo sembra in effetti far supporre.
Il caso di Ustekinumab
Fresenius Kabi Italia contesta la scelta di IntercentER di attivare per i lotti n. 224 e n. 225 relativi a Ustekinumab, una ripartizione per quote come descritto in capitolato:
“si procederà alla stipula di un Accordo quadro con i primi due Operatori economici classificatisi in posizione utile nella graduatoria, con ripartizione della fornitura secondo le seguenti quote percentuali: 90% della fornitura al primo in graduatoria, 10% della fornitura al secondo in graduatoria”.
L’Azienda ritiene questa limitazione priva di qualunque motivazione e che si porrebbe in violazione di quanto disposto dall’art. 15, comma 11-quater, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 (2) a proposito della obbligatorietà della procedura di accordo quadro per farmaci biosimilari, senza previsione di quote.
Secondo la società ricorrente “allorquando siano disponibili sul mercato più di tre farmaci in rapporto di biosimilarità – fondati sul medesimo principio attivo su cui si basa il farmaco originator – sussiste un obbligo per le stazioni appaltanti di espletare la gara e di stipulare l’Accordo Quadro con i primi tre operatori economici che abbiano formulato le offerte migliori, come chiarito dalla stessa giurisprudenza amministrativa in plurime occasioni (v. Cons. Stato, sentenza n. 8370/2020, sentenza n. 3903/2025)”. Al ricorso fa seguito la decisione del TAR Emilia-Romagna con sentenza 914/2025 , che definitivamente pronunciando sul ricorso, dichiara cessata la materia del contendere.
La risposta di IntercentER
Infatti, IntercentER, con determinazione dirigenziale n. 515 del 18 luglio 2025, con oggetto “Ritiro in autotutela dei lotti 180, 224 e 225 dell’Appalto Specifico per la fornitura di medicinali 2026-2028-1”, dando atto del ricorso della società ricorrente ed “esaminati i motivi di ricorso”, ha ritenuto necessario ritirare in autotutela i lotti 224 e 225 (e il lotto 180), segnalando che i principi attivi verranno inseriti in una prossima procedura di gara.
Discussione
Sarebbe interessante conoscere quale sia stata la motivazione in base alla quale il Soggette aggregatore emiliano-romagnolo ha deciso di ritirare il lotto dopo aver inizialmente assunto una decisione in linea con l’adesione allo spirito del correttivo che imporrebbe di ripartirlo in quote (90%-10%).
È probabile che dovremo attendere l’emissione del nuovo lotto in una prossima gara per capire se la Regione Emilia-Romagna intende seguire la Regione Toscana rivedendo la sua iniziale interpretazione della legge di riforma del codice e si attesti su quella della Toscana che, notoriamente, ha dato una diversa interpretazione negando la possibilità di aderirvi sulla base appunto della prevalenza della Legge speciale (legge di bilancio 2017) (3) sul Correttivo.
Sul tema delle quote di fornitura, come previste dal Correttivo, esiste un primo pronunciamento giurisprudenziale che riguarda i dispositivi medici TAR Lombardia 2571/2025 (correttivo codice Appalti).
La gara, ad offerta economicamente più vantaggiosa, prevede una ripartizione in quote massime del 50% per il primo aggiudicatario e del 50% per il secondo. L’individuazione dell’operatore economico che effettuerà, di volta in volta, la prestazione, avverrà in considerazione delle specifiche esigenze clinico-terapeutiche ed organizzative segnalate dagli utilizzatori. Ciò per salvaguardare libertà e appropriatezza prescrittive. Il Tar, nel richiamare propri precedenti in cui aveva stigmatizzato la predeterminazione di quote di fornitura, visto il nuovo dettato normativo, non può che uniformarvisi, valutando una comunque una ampia tutela della libertà prescrittiva garantita dall’ampiezza delle quote massime.
Conclusioni
Poiché in diritto il rapporto tra leggi si basa sui principi di gerarchia, competenza e cronologia (lex posterior derogat priori), è difficile rispondere in termini assoluti di “prevalenza” in generale.
Nel caso particolare, occorrerà attendere che un tribunale amministrativo entri nel merito per poter avere una decisione in termini di diritto. La sentenza del TAR Emilia-Romagna 914/2025 purtroppo non affronta l’argomento e si limita alla declaratoria della sopravvenuta cessazione della materia del contendere, grazie al ritiro dei lotti in autotutela.
Siamo però certi che altre aziende ricorreranno e sosterranno le loro posizioni fino alla pronunzia del TAR su questa questione. Chi avrà avuto ragione la Toscana o il Veneto? Come si posizionerà l’Emilia-Romagna, forse, contribuirà a farci capire in attesa del prossimo ricorso.
[1] Decreto Legislativo 209 del 31 dicembre 2024, recante Disposizioni integrative e correttive al codice dei contratti pubblici, di cui al decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36. G.U. n. 305 del 31 dicembre 2024 – Supplemento Ordinario n. 45/L. Entrata in vigore: 31 dicembre 2024. Nota: Questo è l’atto normativo più recente che svolge la funzione di “correttivo” del Codice attualmente in vigore.
[2] art. 15, comma 11-quater, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, recante Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonché misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135 (comma aggiunto dalla legge 11 dicembre 2016, n. 232)
[3] Legge 11 dicembre 2016, n. 232. Pubblicata nel Supplemento Ordinario n. 57 alla Gazzetta Ufficiale n. 297 del 21 dicembre 2016 con oggetto: “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019”.