Legge di bilancio 2026: le ricadute sulla farmaceutica

Prof. Mauro M. De Rosa, Avv. Marina Damiani

 

Premessa

Con la Legge di Bilancio 2026, il sistema di governance della spesa farmaceutica italiana entra in una fase di ulteriore e profonda riconfigurazione strutturale. L’intervento legislativo non si limita a una riallocazione marginale delle risorse, ma incide sui paradigmi che, nell’ultimo decennio, hanno regolato i rapporti finanziari tra Stato, Regioni e industria farmaceutica.

Attraverso una rimodulazione limitata dei tetti di spesa, la soppressione di storici meccanismi di ripiano e compensazione (payback e sconti negoziali) e una ridefinizione delle politiche di pricing, il legislatore persegue l’obiettivo di una stabilizzazione del mercato, orientata anche alla riduzione del contenzioso amministrativo con le aziende produttrici. Tuttavia, l’equilibrio sotteso a tale impianto appare fragile: la ricerca di sostenibilità macroeconomica a livello centrale rischia di tradursi in un significativo shock finanziario per le amministrazioni regionali, chiamate a gestire un incremento strutturale dei costi a fronte di una drastica riduzione delle leve di flessibilità finanziaria.

 

Il nuovo assetto regolatorio della spesa farmaceutica (legge di bilancio 2026)

La riforma interviene in modo simultaneo su tetti di spesa, meccanismi di ripiano e politiche di prezzo, determinando una revisione organica dei presidi di controllo della spesa farmaceutica. I quattro pilastri dell’intervento sono di seguito analizzati.

 

Rideterminazione dei tetti di spesa programmata

Ai sensi del comma 386, a decorrere dal 2026 si registra una revisione incrementale dei limiti di spesa farmaceutica:

• Acquisti diretti

Il tetto viene incrementato dello 0,30%, con un impatto stimato di circa 430 milioni di euro annui. La copertura è assicurata mediante la riduzione del Fondo per i farmaci innovativi (comma 388). La misura mira a ricondurre entro i limiti programmati l’aumento strutturale della spesa per farmaci biotecnologici, oncologici e terapie ad alto costo, senza tuttavia incidere sulle dinamiche sottostanti di crescita della domanda.

• Spesa convenzionata

È previsto un incremento marginale dello 0,05% (circa 71–72 milioni di euro), finalizzato a sostenere il progressivo trasferimento di alcune molecole dal regime di distribuzione diretta e per conto (PHT) alla classe A) convenzionata, in un’ottica di de-ospedalizzazione e semplificazione distributiva.

• Gas medicinali

Viene confermata l’invarianza del tetto allo 0,2%, in considerazione della stabilità dei volumi e dei costi di approvvigionamento.

Nel complesso, l’aumento dei tetti assume una funzione prevalentemente contabile e correttiva, più che rappresentare un reale ampliamento della capacità di spesa delle Regioni.

 

Soppressione del meccanismo di payback dell’1,83%

Il comma 389 introduce una deroga strutturale alla disciplina di cui all’art. 11, comma 6, del D.L. n. 78/2010, sopprimendo, a decorrere dal 2026, l’obbligo per le aziende farmaceutiche di versare alle Regioni la quota di payback pari all’1,83%.

La misura risponde all’esigenza di ridurre l’esposizione finanziaria dell’industria e di contenere il contenzioso amministrativo. Tuttavia, essa comporta una perdita secca di entrate certe per i bilanci regionali, eliminando uno dei principali strumenti di compensazione ex post degli sforamenti di spesa farmaceutica.

 

Ripristino dell’obbligatorietà della riduzione del 5% sui prezzi

Il comma 395 abroga le disposizioni che consentivano alle aziende di sospendere la riduzione obbligatoria del 5% sul prezzo al pubblico dei farmaci rimborsabili dal SSN, prevista dalla legge n. 296/2006.

Dal 1° gennaio 2026:

• viene meno la possibilità di sostituire lo sconto con meccanismi compensativi alternativi;
• si afferma un modello di deflazione forzata dei prezzi, con risparmi teorici per il sistema.

Tuttavia, tale risparmio non si traduce in flussi di cassa immediati per le Regioni, venendo meno i conguagli monetari che in passato garantivano margini di manovra finanziaria. Ne deriva una riduzione significativa della flessibilità gestionale dei bilanci sanitari regionali.

 

Rimodulazione del Fondo per i farmaci innovativi

Il comma 388 dispone una riduzione strutturale del Fondo per i farmaci innovativi pari a 140 milioni di euro annui a partire dal 2026.

Questa scelta comporta un rischio strategico rilevante: la contrazione delle risorse dedicate all’innovazione terapeutica può compromettere l’accesso tempestivo a farmaci breakthrough destinati a rispondere a bisogni clinici insoddisfatti. In assenza di una copertura dedicata, l’onere finanziario delle nuove terapie viene trasferito direttamente sui bilanci ordinari regionali, già sottoposti a forti tensioni.

 

La prospettiva regionale: criticità emergenti

Dal punto di vista delle Regioni, il nuovo assetto regolatorio presenta profili di criticità più accentuati rispetto al passato, nonostante l’apparente incremento dei tetti di spesa.

a) La contrazione della liquidità

La soppressione del payback dell’1,83% e dei meccanismi di compensazione dello sconto del 5% elimina flussi di cassa certi, storicamente utilizzati per il riequilibrio dei bilanci a fine esercizio. Il risparmio derivante dalla riduzione dei prezzi, pur incidendo sulla spesa complessiva, non genera liquidità immediata e non consente di far fronte ad altre emergenze sanitarie.

b) Lo squilibrio del Fondo per i farmaci innovativi

La riduzione del Fondo per finanziare la spesa corrente espone le Regioni a un rischio automatico di deficit qualora vengano autorizzate nuove terapie ad alto costo, scenario altamente probabile nel medio periodo, soprattutto in ambito oncologico e genico.

c) L’insufficienza dell’incremento dello 0,30%

L’aumento del tetto degli acquisti diretti risulta inferiore alla crescita reale della spesa farmaceutica, trainata dall’inflazione sanitaria e dall’aumento della domanda di cure complesse. Ne deriva un tetto che, nella pratica, nasce già esposto a sforamenti sistematici, in assenza di strumenti efficaci di ripiano.

d) Il rischio di piani di rientro e commissariamenti

Per le Regioni strutturalmente più fragili, la combinazione di minori entrate, maggiore rigidità dei costi e ridotta capacità compensativa accresce il rischio di superamento delle soglie di disavanzo previste dalla normativa vigente. L’attivazione dei piani di rientro comporterebbe commissariamenti, blocco del turn-over, aumento delle aliquote fiscali regionali e un impatto diretto sulla qualità dei servizi sanitari erogati.

 

Conclusioni

Nel complesso, la strategia delineata dalla Legge di Bilancio 2026 configura uno scenario di elevata criticità per la sostenibilità dei sistemi sanitari regionali. A fronte di un incremento nominale dei tetti di spesa, l’assetto complessivo determina una dinamica asimmetrica: da un lato, lo Stato procede a una sostanziale “nazionalizzazione dei risparmi”, centralizzando gli effetti delle politiche di prezzo; dall’altro, si assiste a una “regionalizzazione del rischio”, con il trasferimento sui bilanci locali dell’onere dell’innovazione terapeutica e dei deficit strutturali.

L’erosione delle entrate certe priva le Regioni dei necessari cuscinetti finanziari, rendendo il ricorso ai piani di rientro non più un’ipotesi marginale ma una prospettiva concreta per una parte significativa del territorio nazionale. In assenza di correttivi che ristabiliscano adeguati margini di flessibilità o che adeguino le risorse alla reale dinamica dell’inflazione sanitaria, la manovra 2026 rischia di essere ricordata non come una riforma di stabilizzazione, ma come l’innesco di una nuova stagione di rigore e commissariamenti, con conseguenze potenzialmente rilevanti sull’uniformità dei Livelli Essenziali di Assistenza.