Il Presidente della Sicilia sgancia una bomba sulla controriforma targata Gemmato

Prof. Mauro M. De Rosa

 

La revisione della governance farmaceutica italiana, promossa da Gemmato, sottosegretario alla Sanità del Governo Meloni-I, ha portato alla ristrutturazione dell’AIFA che ha abolito di Direttore generale e accorpato gli organi decisionali CTS e CPR nella CSE per ipotizzata maggiore efficienza. Tuttavia, le misure connesse — in particolare la ricanalizzazione di farmaci (es. gliptine/glifozine) dalla Distribuzione Diretta al retail e la nuova remunerazione delle farmacie — hanno determinato un grave e documentato aggravio di spesa per i Servizi Sanitari Regionali (SSR). Questo spostamento di costi, criticato dalle Regioni (es. ricorso Toscana al TAR e nota Sicilia), evidenzia una profonda tensione tra l’esigenza politica di sburocratizzazione e la necessità di sostenibilità finanziaria del Servizio Sanitario Nazionale, che appare con queste misure ancora più a rischio.

 

Premessa

Il panorama regolatorio e gestionale farmaceutico italiano è attualmente interessato da una profonda revisione normativa, spesso interpretata come una “contro-riforma” rispetto all’assetto tradizionale della governance farmaceutica pubblica. Questa trasformazione è stata attivamente promossa e ispirata dal Sottosegretario di Stato alla Salute con delega alla Farmaceutica, Marcello Gemmato.

In particolare, sono tre i punti oggetto della controriforma:

1. La Ristrutturazione Istituzionale di AIFA

Il primo provvedimento di rilievo in tal senso è il Decreto-Legge n. 169 del 2022 (e successive modifiche), in cui Gemmato è stato un sostenitore chiave della riorganizzazione strutturale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). L’obiettivo istituzionale dichiarato di tale manovra è il conseguimento di una maggiore efficienza nei processi di valutazione e negoziazione dei farmaci.
Un effetto immediato è stato lo scioglimento degli organi collegiali preesistenti (CTS e CPR) e la loro integrazione in un’unica Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE).
Tale accorpamento mirava a garantire una valutazione più rapida e integrata dell’accesso al farmaco. Tale riorganizzazione ha generato dibattito, in quanto è stata interpretata anche come un tentativo di superare le frizioni tra la Direzione Generale (guidata all’epoca da Nicola Magrini) e la Presidenza del Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia.

2. Semplificazione Regolatoria e Rimodulazione Distributiva

Il Sottosegretario è stato altresì fautore di una politica della cosiddetta sburocratizzazione e rimodulazione della filiera distributiva.

1. 1. Semplificazione prescrittiva.
      Si è promossa la revisione e l’alleggerimento dei Piani Terapeutici (PT) web-based e di alcune Note AIFA, ritenuti oneri amministrativi eccessivamente restrittivi.
   2. Riorganizzazione della canalizzazione distributiva.
      È stata attuata una significativa riclassificazione di farmaci, con il passaggio dalla Distribuzione Diretta (DD) alla Distribuzione convenzionata/retail (canale delle farmacie). Questa misura ha riguardato in particolare importanti categorie terapeutiche come le gliptine (inibitori della DPP-4) e le glifozine (inibitori del SGLT2). Tali spostamenti hanno determinato:
      – un pesante aggravio di spesa per i bilanci regionali (a causa dell’aggiunta dei margini di distribuzione e della remunerazione delle farmacie) [come documentato dai dati di spesa in Sicilia citati in precedenza]
      – un conseguente incremento dei ricavi per le categorie dei farmacisti e dei distributori intermedi.
   3. Modifica della remunerazione farmaceutica.
      Un ulteriore elemento di revisione è stato l’introduzione di un nuovo modello di remunerazione delle farmacie aperte al pubblico, un sistema che supera l’applicazione rigida della preesistente Legge sui margini. Tale modifica ha lo scopo di stabilizzare i ricavi delle farmacie, in particolare quelle rurali o a basso fatturato.

Le misure di cui ai punti 2b) (Ricanalizzazione) e 2c) (Nuova Remunerazione) generano notevoli incertezze sulla sostenibilità finanziaria. Non è infatti chiaro se il nuovo sistema di remunerazione produrrà di per sé un aggravio di spesa per le casse regionali che si andrà a sommare inevitabilmente ai maggiori oneri derivanti dalla ricanalizzazione di farmaci (passaggio da DD a farmacia), rendendo difficile la stima del costo finale per il Servizio Sanitario Nazionale.

3. Payback Farmaceutico e Dispositivi Medici (DM)

In parallelo alla riforma di governance AIFA, il Governo e Gemmato hanno manifestato l’intenzione politica di riformare o superare il meccanismo del payback (sia farmaceutico che per i Dispositivi Medici), giudicato dagli industriali iniquo e fonte di elevata incertezza per le aziende.

• Payback Farmaceutico: nonostante l’intenzione politica, l’abolizione non è stata attuata nel DL 169/2022. Il payback rimane un meccanismo di contenimento della spesa, sebbene sia in costante discussione per possibili modifiche finanziarie.
• Payback DM: la problematica sui dispositivi medici, caratterizzata da un enorme debito pregresso, è stata gestita tramite provvedimenti legislativi specifici e separati. Tali interventi hanno mirato a una gestione emergenziale e retroattiva del pregresso, definendo procedure di pagamento che hanno incluso uno sconto significativo (superiore al miliardo di euro) a carico delle aziende, anziché una completa abolizione strutturale del meccanismo futuro.

 

Il fatto

In precedenza, alcune Regioni avevano espresso la loro contrarietà alle disposizioni normative che hanno caratterizzato l’azione di governo con particolare riferimento agli effetti della ricanalizzazione distributiva tanto che la Regione Toscana aveva addirittura attivato un vero e proprio ricorso al TAR ¹ impugnando la Determina AIFA del maggio 2024. Anche la Regione Emilia-Romagna ha manifestato analoghe perplessità sempre in ordine ai costi della ricanalizzazione.

Nessuno si aspettava che intervenisse nel dibattito sugli effetti di questa revisione normativa importante da parte della regione Sicilia, addirittura con una nota del proprio Presidente.
Vediamo come si è effettivamente espresso il Presidente della Regione Sicilia: Schifani e il proprio Assessore alla sanità hanno formalmente interpellato il Ministero della Salute e il MEF, Ministero della economia e della finanza, riguardo alle criticità finanziarie e al potenziale aggravio di costi per il Servizio Sanitario Regionale (SSR) derivanti da specifiche disposizioni della Legge di Bilancio 2024 (L. 213/23, commi 224, 225, 227 dell’Art. 1).

La principale causa di squilibrio è identificata nella riclassificazione di categorie farmaceutiche dalla classe A-PHT (partecipazione alla spesa) alla classe A (totale onere SSN).
I dati del primo semestre 2025 evidenziano una disgiunzione tra volume di consumo e spesa netta per gli antidiabetici (inibitori della DPP-4): un incremento volumetrico del 3,5% ha generato un’esplosione della spesa del 27%, pari a un aumento di 3,9 milioni di euro. Tale fenomeno dimostra l’impatto diretto dei nuovi oneri sui bilanci regionali.

L’analisi estesa a classi ad alto impatto (antipertensivi, ipolipemizzanti) registra un incremento complessivo della spesa convenzionata del 6,6% in Sicilia, trend attribuito anche all’aumento della remunerazione delle farmacie.

Si lancia un allarme preventivo riguardo l’imminente riclassificazione degli inibitori del SGLT2 (gliflozine), per i quali si stimano aggravi futuri nell’ordine di decine di milioni di euro per la sola Regione.

Un secondo fronte critico investe l’operato di AIFA, con la Sicilia che condivide la preoccupazione delle Regioni sulla progressiva eliminazione dei meccanismi di governo della spesa (es. abolizione dei Piani Terapeutici web-based e di Note AIFA).
Queste misure sono percepite come una sottrazione della capacità gestionale regionale sulla corretta somministrazione delle terapie, con conseguenti rischi di prescrizione inappropriata e compromissione della sicurezza.

Per ripristinare la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), la Regione propone al Governo la valutazione di iniziative correttive sui commi legislativi incriminati e sulle politiche AIFA, suggerendo, tra le proposte, la riclassificazione di farmaci a uso consolidato e basso costo dalla Fascia A alla Fascia C, introducendo nuovamente la compartecipazione alla spesa del cittadino.

 

Conclusioni

La revisione normativa promossa da Gemmato, incentrata sulla fusione degli organi AIFA nella CSE per presunta maggiore efficienza, ha simultaneamente innescato una contro-riforma nella gestione della spesa. Questa trasformazione si è concretizzata nella ricanalizzazione approvata da AIFA di farmaci (gliptine e glifozine) dalla Distribuzione Diretta al canale retail, e nell’introduzione di una nuova remunerazione per le farmacie.
Tale spostamento ha determinato un incremento dei ricavi per la filiera distributiva e un grave aggravio di spesa per i SSR, come drammaticamente documentato dai dati siciliani che mostrano un’esplosione dei costi (+27% per gli antidiabetici) a fronte di una crescita contenuta dei volumi. Tali riforme, affiancate alla progressiva eliminazione di Note e PT AIFA, riducono la capacità gestionale regionale e aumentano il rischio di spesa inappropriata. Nonostante l’intento di risolvere il payback DM, che ha ricevuto uno sconto miliardario, il payback farmaceutico rimane irrisolto ma oggetto dei prossimi obiettivi del sottosegretario. L’opposizione attiva delle Regioni (es. ricorso della Toscana e la nota della Sicilia) evidenzia una profonda tensione tra l’esigenza di sostenibilità finanziaria del SSN e le politiche di asserita sburocratizzazione e sostegno al canale distributivo.

Sulla questione della distribuzione dei farmaci anti-diabete, che alcune Regioni contestano per l’aumento della spesa derivante dal passaggio all’acquisto in farmacia, Nisticò, Presidente di AIFA, chiarisce: “Il meccanismo è stato deciso da una norma dello Stato alla quale noi, in quanto agenzia tecnica, dobbiamo dare seguito. Detto questo, anche se non eravamo obbligati, su una tipologia di questi farmaci, le gliflozine, abbiamo chiamato le aziende produttrici e spuntato ottimi prezzi. Con il nuovo sistema ci può essere una distribuzione migliore delle medicine e quindi una maggior aderenza alle terapie da parte dei pazienti”. È già operativo un tavolo di monitoraggio: “Deve verificare gli effetti della misura e poi fare un bilancio”.

Vedremo se le richieste esplicitate dal Presidente Schifani troveranno accoglimento in sede ministeriale e nella compagine governativa.

 

 

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[1] Riclassificazione gliptine, la Regione Toscana impugna determina Aifa. FPress 11 luglio 2024. Sitoweb: https://www.fpress.it/filiera/riclassificazione-gliptine

Gliptine, Toscana conferma ricorso al Tar e aggiunge nuovi motivi. FPress. 6 Novembre 2024. Sitoweb: https://www.fpress.it/attualita/gliptine

Farmaci. L’allarme della Regione Sicilia: “Spesa farmaceutica convenzionata fuori controllo per colpa della legge di Bilancio 2024”. Quotidiano Sanità 20 novembre 2025. Sitoweb: https://www.quotidianosanita.it/regioni-e-asl/articolo.php?articolo_id=133504&fr=n

Presidente della regione Sicilia Schifani. Nota Prot. 24908. Criticità inerenti la Legge 213/23 ”Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2024 e bilancio pluriennale per il triennio 2024 2026” pubblicata sulla GU n. 303 del 30-12-2023 – Suppl. Ordinario n.40. Sitoweb: https://www.quotidianosanita.it/