Il risparmio potenziale nell’acquisto del metadone
Prof. Mauro M. De Rosa e Avv. Sabrina Devoto
Abstract
L’analisi della spesa pubblica per il servizio di distribuzione del metadone in Italia mostra come il sistema di approvvigionamento del “service” – che comprende il noleggio di dispenser, software gestionali e vendita di contenitori personalizzati – incida significativamente sui costi complessivi. Stime, basate su dati OsMed e OISED e ricerche indipendenti, suggeriscono che la transizione verso la dispensazione con la formulazione di metadone in compresse potrebbe generare un risparmio annuo compreso tra 4,5 e 4,8 milioni di euro.
Tale riconversione, tuttavia, comporta criticità di tipo organizzativo e gestionale, in particolare per la necessità di mantenere standard elevati di tracciabilità e sicurezza.
In un contesto europeo dove l’Italia rappresenta un’eccezione, emerge l’opportunità di ripensare il modello attuale in un’ottica di maggiore sostenibilità ed efficienza.
Premessa
In un ormai datato testo (1) di quasi vent’anni fa sul tema dell’acquisto dei farmaci in ospedale, venivano esaminate le modalità attraverso cui le stazioni appaltanti effettuano la valutazione della qualità dei farmaci in gare di tipo qualità/prezzo.
Tra gli esempi citati anche una gara dell’ASL di Torino del 2004 con le previste caratteristiche allestitive e distributive del metadone, la cui somministrazione costituisce una possibile cura farmacologica per le persone che hanno sviluppato una dipendenza fisica e/o psicologica da sostanze oppiacee (es. eroina, morfina, metadone, buprenorfina, ossicodone).
La gara dell’ASL di Torino del 2004 per la fornitura di metadone sciroppo 1000 ml con il sistema di erogazione elettromeccanico, destinato alla somministrazione territoriale per particolari sottopopolazioni fragili effetti da tossicodipendenza, risulta di particolare interesse in quanto effettuata con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa basata su una valutazione qualità/prezzo.
Nella gara sopra citata al prezzo era assegnato un punteggio massimo di 70 punti e conseguentemente alla qualità era assegnato il punteggio massimo di 30 punti, il quale era a sua volta suddiviso in base ai sub-criteri riportati nella tabella 1.
Tabella 1 – I criteri per l’assegnazione dei punteggi nella gara qualità/prezzo per l’acquisto del metadone sciroppo
In sostanza le caratteristiche di somministrazione e di gestione informatizzata erano già allora diventate elementi di valutazione qualitativa per questo farmaco.
Il sistema farmaco + service
L’architettura di gara si è modificata nel tempo, spostandosi dalla tipologia di gara basata sulla valutazione qualità/prezzo del 2004 verso una gara “service” in cui in un unico lotto sono contemplati i requisiti di fornitura del farmaco e i requisiti del sistema farmaco+service.
La fornitura del farmaco, in alcuni casi, si è infatti fortemente evoluta in un vero e proprio sistema farmaco + service, sempre più completo e sempre più inscindibile.
Di seguito alcuni esempi in cui vengono illustrati sinteticamente alcuni capitolati e conseguenti aggiudicazioni di livello regionale o multiregionale, relativi al sistema farmaco+service:
Gara SCR Piemonte 2024 per metadone con dispenser
La gara europea 2024 indetta da SCR Piemonte S.p.A. per conto delle Aziende Sanitarie della Regione Piemonte, Regione Molise e USL Valle d’Aosta, ha avuto ad oggetto la “fornitura di metadone cloridrato con sistema di erogazione informatizzato “in service” tramite dispenser” occorrente ai SER.D. delle aziende sanitarie della Regione Piemonte, dell’Azienda USL Valle d’Aosta e della Regione Molise (gara 081-2024).
Tipologia di Gara: Lotto unico, completo e indivisibile.
Criterio di aggiudicazione: minor prezzo, trattandosi di fornitura di prodotti e dispositivi con caratteristiche standardizzate e condizioni definite dal mercato.
Requisiti minimi richiesti:
-
- per il farmaco (metadone cloridrato): fornitura frazionata secondo le necessità per tutta la durata della convenzione. Conformità alle norme vigenti e future, senza variazioni di prezzo. Validità residua ≥ 2 anni o 2/3 della durata totale. Vietata la presenza di alcool etilico. Obbligo di adeguamento normativo e sostituzione rimanenze obsolete.
- Sistema di Dosaggio Manuale: compatibile con flaconi integri autorizzati. Sicuro, igienico, affidabile, con marcatura CE. Garantisce continuità terapeutica e trasferibilità dati. Formazione operatori a carico del fornitore.
- Sistema Semiautomatico di Erogazione: include dispensatore manuale + computer, monitor, stampanti (etichette e documenti). Etichette gratuite. Gruppo di continuità e software gestionale. Funzioni software: anagrafica utente, tracciabilità farmaci, affidi, terapie, referti, report SER.D, backup automatici, flusso informativo regionale.
- Sistema Automatico di Erogazione: requisiti di precisione, igiene, sicurezza, affidabilità. Certificazione CE e rispetto D.Lgs. 81/2008. Intervento tecnico quotidiano, sostituzione entro 24h. Componenti: dispenser con svuotamento fine ciclo, badge magnetici, lavaggio tubazioni, vaschetta antifuga, sensori livello, teleassistenza. Incluso dispensatore manuale di scorta.
- Software Gestionale: interfaccia con laboratori e cartelle cliniche. Funzioni: anagrafica aggiornata, trattamenti storici e attuali, piani terapeutici programmabili, tracciabilità modifiche, flusso regionale, accessi differenziati, trasferimenti, affidi, stampa etichette. Backup giornalieri, gestione giacenze, interfacciabilità software/hardware, supporto FSE. Continuità tramite erogazione manuale in caso di guasto.
L’aggiudicazione dell’appalto è stata effettuata con Determina 365 del 28/11/24 sulla base della valutazione dell’offerta dell’unico operatore economica presentatosi L. Molteni & C., che ha effettuato la seguente offerta economica:
Appalto specifico indetto da Puntozero SCaRL nel 2023 per metadone e levometadone
Puntozero, centrale di acquisti in sanità per la Regione Umbria, nel 2023 indice un appalto specifico, nell’ambito del sistema dinamico di acquisizione (SDAPA) di Consip, avente ad oggetto la “fornitura di metadone cloridrato e levometadone cloridrato e dei relativi sistemi di distribuzione/dosaggio e servizi connessi, ivi inclusa l’assistenza tecnica e la manutenzione ordinaria e straordinaria full-risk” per la durata di 36 mesi, destinati alle Aziende Sanitarie della Regione Umbria.
Requisiti dei farmaci
– metadone cloridrato sciroppo 1.000 ml (0,5% e 0,1%)
– levometadone cloridrato soluzione 1.000 ml (0,25%).
Requisiti dei service
I sistemi di erogazione richiesti (6 manuali, 2 semiautomatici e 10 automatici), conformi alla normativa, devono essere accompagnati da un servizio di manutenzione quotidiana. Gli erogatori automatici devono garantire un errore di dosaggio inferiore a ±0,5% e disporre di sistemi di sicurezza, svuotamento, lavaggio e controllo giacenze.
Il software gestionale deve controllare l’intero sistema di erogazione e gestire il carico e scarico dei farmaci stupefacenti, generando registri conformi alla normativa. Deve includere la gestione automatica di schede anagrafiche, trattamenti e piani terapeutici, garantendo accesso solo al personale autorizzato e tracciabilità completa. Deve inoltre consentire la stampa dei registri e delle etichette per affido, prevedere l’assistenza remota e offrire funzionalità utili alla gestione delle apparecchiature.
La procedura è stata aggiudicata con Determinazione del 10.01.2024 all’unico offerente, il quale aveva presentato la seguente offerta economica:
Procedura aperta monolotto ARIA 2022
ARIA – Azienda Regionale per l’Innovazione e gli Acquisti della Regione Lombardia con la Determina n. 388 del 13 maggio 2022 ha indetta la procedura denominata “Procedura aperta monolotto per la fornitura di metadone cloridrato e dei relativi sistemi di distribuzione/dosaggio e servizi connessi” (“ARIA_2022_083”) con le seguenti caratteristiche:
Tipologia di Gara: procedura aperta con lotto unico
Criterio di aggiudicazione: minor prezzo
Requisiti richiesti:
-
- per il farmaco (metadone cloridrato): in soluzione orale allo 0,5% e 0,1% – flacone da 1 litro,
- Sistema di erogazione: manuale, semiautomatico, automatico
- Software gestionale: gestione dei test e risultati analisi urine, schede anagrafiche e relativi trattamenti, gestione automatica dei Piani Terapeutici, tracciabilità delle modifiche delle fasi terapeutiche fatte dagli operatori e medici, interfacciamento con la Cartella Regionale, File F, gestione del trasferimento pazienti ad altro Ente, gestione del carico-scarico dei farmaci, gestione della stampa del registro di carico-scarico informatizzato, etc..
La procedura è stata aggiudicata con Determinazione n. 534 del 23.06.2022 all’unico operatore economico che ha partecipato presentando la seguente offerta:
Analizzando gli esiti di queste tre gare, vediamo come il costo del farmaco sia pari a circa l’81% nel caso di appalto relativo solo al farmaco e ai canoni di assistenza (6%) e noleggio (13%), mentre scende al 74-76% se nell’appalto viene prevista anche la fornitura dei contenitori vuoti (8-10%) oltre ai canoni di noleggio (15%).
Tabella 2 – Confronto dei costi percentuale relativi alle gare considerate
Da quest’analisi emerge quindi un costo extrafarmaco stimabile in circa il 25% della fornitura.
Nel caso in cui le Aziende del SSR optassero per la dispensazione di metadone e levometadone in formulazione compresse, abbandonando la dispensazione del farmaco in formulazione sciroppo, si configurerebbe un possibile risparmio che su base nazionale che potrebbe aggirarsi intorno ai 5 milioni euro/anno.
Utilizzando i dati Osmed 2023 e i dati OISED la spesa registrata per la dipendenza da oppioidi in quell’anno è stimabile in 24.190.000 euro/anno e di conseguenza la prescrizione di metadone e levometadone (pari a circa l’80% degli oppiacei) è stimabile in circa 19 milioni di euro/anno: applicando la riduzione del valore annuo stimato del 25% inerente alla spesa per canoni e contenitori di dispensazione si potrebbe stimare un risparmio di 4,8 milioni di euro all’anno.
Partendo invece dal costo medio per il canone di noleggio annuo stimato da uno studio indipendente (2) in € 7.596 e € 1.817, rispettivamente per il sistema automatico e per quello semiautomatico, si può stimare la spesa nazionale in € 3.120.940, data da 2.732.680 € (sistemi automatici) e 388.260 € (sistemi semiautomatici) a cui va aggiunto il costo di acquisto dei flaconi stimato in € 1.463.704: ne deriva una spesa complessiva stimata in € 4.584.704.
Il possibile risparmio su base annua è stimabile, quindi, in un balance tra 4,5 e 4,8 milioni.
La riconversione da sciroppo a compresse
La riconversione dalla formulazione in sciroppo a quella in compresse è però ostacolata da una serie di aspetti di carattere organizzativo e gestionale che vanno pienamente conosciuti e considerati: diversamente non si capirebbe perché a fronte di risparmi considerevoli le Regioni e le loro articolazioni organizzative prediligano rimanere fermi sulle “posizioni” acquisite.
Con il sistema di appalto farmaco+service, accanto alla introduzione dei dispenser e dei contenitori personalizzabili per singolo utente, è stato introdotto un software che gestisce:
- la registrazione del prodotto dispensato
- la registrazione dell’utente fruitore
- la compilazione del registro ministeriale.
Se riprendiamo il capitolato della gara di SCR quest’ultimo punto risulta bene descritto ed illustrato:
…”gestione automatica dei Piani Terapeutici (mediante sincronizzazione con anagrafica e relativa fase di trattamento): il software deve prevedere la redazione di una scheda di trattamento dove sia programmato il tipo di farmaco da erogare, la sua posologia e quantità, le modalità programmate di mantenimento scalaggio o incremento della dose giornaliera o plurigiornaliera dei Farmaci iscritti nelle tabelle ministeriali come stupefacenti o ogni altro trattamento farmacologico prescritto all’utente. Il software non deve permettere l’erogazione delle terapie previste per i giorni antecedenti la data in corso anche se non erogate, mentre può prevedere l’erogazione delle terapie prescritte per i giorni successivi come affido registrandolo nel registro di scarico. La lista degli utenti da trattare deve essere aggiornata in tempo reale….”
Il software fornisce, quindi, una serie di vantaggi indubbi che intervengono in attività che con la dispensazione della formulazione in compresse andrebbero effettuate manualmente dagli operatori sanitari.
Le conseguenze di una possibile riconversione da sciroppo a compresse sono riportate nella tabella 3.
Tabella 3 – Le conseguenze nella riconversione da sciroppo a compresse
In sintesi, occorre verificare se a fronte di un risparmio consistente in termini economici della spesa complessiva derivante da quella per canoni e spese varie, i vantaggi per gli operatori siano superabili con un cambiamento drastico delle abitudini ma anche attraverso qualche ulteriore vantaggio che la mera offerta di fornitura di metadone in compresse non fa intravvedere.
La situazione europea
Un recente articolo del 2025 (3), ha evidenziato come a livello europeo risulta che tutti i Paesi europei, ad eccezioni di Gran Bretagna e Italia, hanno attivato la dispensazione alla popolazione fragile trattata con metadone facendo uso della formulazione in compresse, come mostrato nella tabella 4.
Tabella 4 – La dispensazione orale di metadone nei Paesi europei
Gli ostacoli posti alla riconversione
Gli ostacoli che sono in genere posti in evidenza dalle organizzazioni di categoria degli operatori dei SerD (Servizi per le dipendenze) esulano da quelli di natura economica e andrebbero meglio indagati.
Le questioni sollevate sono riconducibili a due ordini di preoccupazioni:
- la sicurezza delle compresse
- l’espansione del misuso.
La prima preoccupazione attiene alla differenza tra formulazioni e nello specifico alla sicurezza degli eccipienti delle compresse.
Per la questione inerente al misuso ci si riferisce a tutti quegli aspetti che possono determinare un possibile aumento dei fenomeni di abuso, uso improprio e diversione del metadone nonché delle loro conseguenze.
Sulla sicurezza delle compresse era già intervenuta AIFA (4) nel luglio 2014: il PRAC aveva analizzato le soluzioni orali e le compresse a base di metadone contenenti l’eccipiente povidone. Rilevando che Il povidone contenuto nelle soluzioni orali a base di metadone ha un elevato peso molecolare (K 90) mentre quello presente nelle compresse ha un basso peso molecolare (per esempio K25 e K 30), il PRAC aveva concluso raccomandando la sospensione dal mercato delle soluzioni orali mentre per le compresse prevedeva la possibilità di rimanere sul mercato con modifiche apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio illustrativo.
Il misuso iniettivo di farmaci nei pazienti in terapia sostitutiva oppioide è stato, invece, affrontato in uno studio condotto presso 27 SerD italiani. Il timore sollevato sulla diffusione sempre maggiore della formulazione concentrata del metadone in merito alla sua maggior facilità ad essere iniettato esce da questo studio ridimensionato, come pure il ruolo protettivo della buprenormina, buprenorfina-naloxone (5). I risultati indicano che, sebbene il metadone sia soggetto a misuso, ma la buprenorfina è risultata la sostanza più frequentemente iniettata tra i pazienti osservati. Tuttavia, lo studio non ha fornito un confronto dettagliato tra le diverse formulazioni di metadone (sciroppo vs. compresse) in termini di misuso.
Entrambe le questioni sono state, poi, recentemente affrontate dai Giudici amministrativi e precisamente, prima, dal TAR Lazio con la sentenza 15438/2023 e, poi, dal CDS con la sentenza 8305/2024, i quali sono stati chiamati a valutare la richiesta di annullamento degli atti del procedimento con cui AIFA ha rilasciato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del metadone compresse alla società G.L. Pharma.
I Giudici amministrativi hanno rilevato che, fermo restando che il prodotto può essere consegnato al paziente solo dal medico in ospedale ma non è necessario che in tale sede esso sia anche somministrato, potendo essere portato a casa dal paziente per assumerlo nel rispetto del proprio piano terapeutico, il rischio potenziale è legato, più che a criticità intrinseche del farmaco, a un dato “esterno”, quale è quello rappresentato dalle regole di somministrazione del metadone previste dalla normativa nazionale.
Gli abusi sono in qualche misura prevedibili e ineliminabili e pertanto non sono né irragionevoli né erronee le motivazioni addotte da AIFA che ha ritenuto sufficiente prevedere alcune indicazioni di “warning aggiuntive”.
Riflessioni finali e conclusioni
La spesa pubblica per la dispensazione del metadone in Italia è significativamente influenzata dai costi legati al sistema di approvvigionamento e dispensazione di tipo farmaco+service, che include dispenser automatici o semiautomatici, software gestionali e contenitori personalizzati: secondo stime derivate da dati OsMed, OISED e studi di settore, un’ottimizzazione del sistema attuale, ad esempio attraverso la riconversione alla formulazione in compresse, consentirebbe un risparmio economico annuale stimabile tra i 4,5 e i 4,8 milioni di euro su scala nazionale.
In ambito europeo, l’Italia resta una delle poche eccezioni all’impiego della forma orale solida, rendendo urgente una riflessione sistemica sulle motivazioni organizzative e culturali che ostacolano un cambiamento potenzialmente vantaggioso sotto più profili: clinico, economico e logistico.
Tuttavia, tale transizione non può prescindere dalla considerazione di aspetti organizzativi, gestionali e normativi: l’attuale sistema consente un controllo automatizzato delle terapie e della tracciabilità del farmaco, con benefici importanti per la sicurezza e l’efficienza dei servizi.
L’adozione della formulazione in compresse richiederebbe, per mantenere lo stesso livello di controllo, investimenti compensativi in digitalizzazione e formazione del personale.