Il mercato unico non deroga all’obbligo dell’AIC

Dott.ssa Anna Garaventa

 

 

Il principio di libera circolazione delle merci e l’adozione di misure comuni per il rilascio delle autorizzazioni al commercio di medicinali da parte degli Stati membri dell’UE non possono portare a “scorciatoie” per la commercializzazione dei farmaci.

 

Il fatto che nel territorio dell’UE viga il principio di libera circolazione delle merci e la Direttiva n.83/2001 recante un Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano non comporta che gli Stati membri possano aggirare il sistema normativo nazionale, soprattutto quando quest’ultimo è stato adottato in ottemperanza alle stesse direttive europee e a garanzia del diritto della salute.

Questo è quanto emerge dall’ultima sentenza pubblicata della Corte di Giustizia europea in ambito farmaceutico.

La Corte di Giustizia europea, con sentenza C-178/20 ( ECLI:EU:C:2021:551) datata 8 luglio, si è pronunciata nell’ambito di un rinvio pregiudiziale instaurato dalla Corte ungherese nell’ambito di una controversia che vede da una parte la società Pharma Expressz, dall’altro l’Istituto nazionale di farmacia e nutrizione ungherese in qualità di autorità competente per la vigilanza sulle attività di commercializzazione dei medicinali (l’equivalente ungherese della nostra AIFA).

 

Il caso

La Pharma Expressz aveva importato più volte un medicinale da un altro Stato Membro in cui detto medicinale aveva ottenuto l’AIC ed era stato classificato come medicinale non soggetto a prescrizione medica, immettendolo quindi nel circuito commerciale ungherese ove, tuttavia, tale medicinale era privo di AIC.

Lo Stato ungherese prevede la possibilità di prescrivere medicinali sprovvisti di AIC in casi particolari e purché tale prescrizione sia comunicata e autorizzata dall’Istituto nazionale di farmacia e nutrizione.

Poiché la suddetta comunicazione non era mai avvenuta, l’Istituto ha ingiunto alla società di astenersi dalla commercializzazione del medicinale.

Il provvedimento ingiuntivo è stato impugnato dalla Pharma Expressz davanti alla Corte ungherese, lamentando che l’interpretazione del diritto ungherese operata dall’Istituto equivarrebbe a imporre una restrizione quantitativa all’importazione, contraria all’articolo 34 TFUE, non giustificabile dall’obiettivo di tutela della salute e della vita delle persone, sancito all’articolo 36 TFUE.

Infatti, secondo la Società, il requisito della dichiarazione all’Istituto sarebbe sproporzionato, in considerazione del fatto che il medicinale in questione risulta comunque autorizzato in uno Stato membro e acquistabile senza prescrizione medica per cui non potrebbero venire in rilievo questioni di tutela della salute pubblica.

 

I quesiti

I giudici ungheresi si interrogano sulla compatibilità della norma nazionale impositiva del preventivo obbligo dichiarativo all’Autorità preposta da parte di un medico prescrittore con la normativa europea; in particolare, se possa rappresentare una misura restrittiva della libera circolazione delle merci e hanno sottoposto i seguenti quesiti alla Corte di Giustizia:

1) Se risulti dagli articoli da 70 a 73 della direttiva 2001/83 (medicinali soggetti o meno a prescrizione medica) che un medicinale, che può essere fornito senza prescrizione medica in uno Stato membro, debba essere parimenti considerato come un medicinale che può essere fornito senza prescrizione medica in un altro Stato membro, anche quando in tale altro Stato membro il medicinale di cui trattasi non dispone di un’[AIC] e non è stato classificato.

2) Se sia giustificata, nell’interesse della tutela della salute e della vita delle persone, di cui all’articolo 36 TFUE, una restrizione quantitativa che subordina la possibilità di ordinare e fornire al paziente un medicinale che non dispone di un’[AIC] in uno Stato membro, ma che dispone di tale [AIC] in un altro Stato membro (…), all’esistenza di una prescrizione medica e di una dichiarazione dell’autorità farmaceutica, anche nel caso in cui il medicinale sia registrato nell’altro Stato membro come medicinale non soggetto a prescrizione.

Sulla prima questione

La Corte di giustizia semplifica il primo quesito nei seguenti termini: può uno Stato membro accettare la classificazione di un medicinale effettuata da un altro Stato membro?

Il Diritto europeo prevede all’art. 6 della Direttiva 83/2001 che nessun medicinale possa essere immesso in commercio in uno stato membro senza un’AIC delle autorità competenti di detto Stato e rilasciata a norma della Direttiva 81/2003 o senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 (procedura centralizzata), o -aggiungiamo- senza che si sia proceduto all’apposita procedura di mutuo riconoscimento.

La direttiva prevede disposizioni che consentono, a un numero limitato di condizioni, di derogare alla regola dettata dall’art.6., ed è il caso dell’art. 5 che prevede i casi eccezionali in cui è consentita la commercializzazione di medicinali privi di AIC nello Stato di interesse., in particolare: uno Stato membro può, conformemente alla legislazione in vigore e per rispondere ad esigenze speciali, escludere dall’ambito di applicazione della presente direttiva i medicinali forniti per rispondere ad un’ordinazione leale e non sollecitata, elaborati conformemente alle prescrizioni di un operatore sanitario autorizzato e destinati ad un determinato paziente sotto la sua personale e diretta responsabilità.

Vigendo, quindi, il divieto di commercializzazione in uno Stato membro dei medicinali che in esso non abbiano ottenuto l’AIC, salvo la disciplina derogatoria di cui all’art. 5, il regime di classificazione dei medicinali di cui agli artt. da 70 a 73 della Direttiva 83/2001 è irrilevante a tale riguardo, concernendo una fase successiva all’autorizzazione.

Pertanto, la Corte dichiara che gli artt. da 70 a 73 della Direttiva 83/2001 ostano a che un medicinale che può essere fornito senza prescrizione medica in uno Stato membro sia parimenti considerato come un medicinale che può essere fornito senza prescrizione medica in un altro Stato membro, qualora, in quest’ultimo, tale medicinale non disponga di un’AIC e non sia stato classificato.

La Corte tiene, inoltre, a puntualizzare che la disciplina non è derogata in caso di vendita via internet, in quanto la fornitura di tali medicinali è comunque consentita solo se questi dispongono di un’AIC nello stato membro di destinazione.

 

Sulla seconda questione

In merito al secondo quesito i giudici europei evidenziano come la norma nazionale in discussione sia in realtà una trasposizione della disciplina speciale, derogatoria di cui all’art. 5 della direttiva di cui sopra, la quale analogamente prevede la prescrizione dei medicinali privi di AIC da parte di un operatore sanitario autorizzato.

Pertanto, la normativa nazionale è conforme a quella europea e non può essere letta in contrasto con questa, essendone una “traduzione” nell’ordinamento nazionale. La norma nazionale non rappresenta un’ipotesi di restrizione quantitativa alla libera circolazione delle merci ex l’art. 34 TFUE e non occorre tentare di giustificarla ex art. 36 TFUE per motivi connessi alla tutela della salute e della vita delle persone.

 

Conclusioni

Il caso riportato, pur riferendosi alla normativa dello Stato ungherese, permette di aggiungere un ulteriore tassello chiarificatore al non facile sistema normativo europeo che si affianca a quello dei diversi ordinamenti degli Stati dell’Unione

Il principio di libera circolazione delle merci rientrava nel c.d. primo pilastro della Comunità europea e rappresenta tutt’ora uno dei principi cardine dell’Unione europea; tuttavia, non può essere invocato a giustificazione di traffici condotti in violazione di altre norme europee, quand’anche queste trovino espressione in una norma nazionale.

Questo scongiura eventuali abusi del diritto e consente una tutela sia del mercato sia -in questo caso- della salute dei cittadini dell’Unione, in un contesto, quale quello attuale, dove tali tutele possono indebolirsi dalla predominanza del mercato on-line.