AIFA e Aziende farmaceutiche a lavoro, in remoto, per la verifica in contraddittorio degli oneri dovuti a titolo di payback per l’anno 2018

Dott.ssa Noemi Burgio

 

Come discusso nel precedente articolo “Nuovi ricorsi avverso il payback” pubblicato lo scorso 14 Febbraio, il TAR Lazio si era pronunciato, in attesa dell’udienza collegiale, con diversi decreti cautelari sull’istanza di sospensione dell’efficacia della Determina AIFA recante l’attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2018, fissando per i primi di  marzo l’udienza per la sospensiva, udienza poi rinviata.

Su istanza di revoca della sospensiva proposta dalle Regioni il TAR si è ripronunciato con ulteriori decreti.

A partire da giorno 8 Aprile 2020, dopo la trattazione collegiale in camera di consiglio, numerose sono state le ordinanze pronunciate dal TAR Lazio contenenti gli esiti della discussione.

 

I primi decreti cautelari

I provvedimenti cautelari in quanto tali costituiscono misure di vario tipo e di diversa gravità e vengono disposti prima o durante un procedimento. Sono rivolti a prevenire l’eventuale pregiudicazione di condizioni per un’azione esecutiva, inoltre producono effetti per un limitato periodo di tempo.

Nella giornata del 13 Febbraio 2020, il TAR Lazio per mezzo di decreti cautelari ha concesso la sospensione della Determina con cui AIFA aveva stabilito gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica a carico delle Aziende farmaceutiche per l’anno 2018; la data del 15 Febbraio 2020 risultava essere il termine ultimo per la corresponsione integrale degli importi dovuti alle Regioni.

Infatti, gli attori principali di questi ricorsi risultano essere, appunto, le Aziende farmaceutiche titolari di Autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci (AIC) e vedono come contro principale l’Agenzia Italiana del Farmaco e, in alcuni casi, le Regioni.

 

Decreti di parziale revoca dei precedenti decreti cautelari

A partire dalla giornata del 18 marzo 2020 (ma pubblicati dal giorno successivo), numerosi decreti sono stati emanati dal TAR Lazio in parziale revoca dei decreti di sospensione dell’efficacia della determina AIFA impugnata sopracitata, sospensione che quindi è stata confermata ma secondo certi limiti.

La controversia in esame, infatti, riguarda il procedimento di attribuzione definitiva degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2018.

Il TAR nel valutare le istanze di revoca dei precedenti decreti, ha disposto la sospensione solo parziale, rendendo la determina AIFA solo in parte ancora efficace.

Di conseguenza ha imposto alle Aziende farmaceutiche ricorrenti il versamento di tutte quelle somme da loro iscritte e accantonate nel proprio bilancio, escludendo da questo versamento le somme maggiori stabilite da AIFA.

Inoltre, il TAR ha ritenuto di dover imporre il termine ultimo di cinque giorni lavorativi dalla comunicazione dell’ordinanza per il versamento delle somme, oltre che di dover fissare la camera di consiglio del 7 aprile 2020 per la prosecuzione della fase cautelare, salvo ulteriori proroghe.

 

Appello – Comunicato di AIFA del 20/03/2020

Nella giornata del 20 marzo 2020 l’AIFA ha pubblicato un appello-comunicato rivolto a tutte le industrie farmaceutiche ammesse ad erogare farmaci con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Ha così reso nota l’adozione da parte del TAR Lazio, a partire dal 19 marzo 2020, di diversi decreti di parziale revoca dei decreti di sospensione del versamento degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2018.

Specificando l’ordine di versamento entro cinque giorni lavorativi dalla comunicazione di detti provvedimenti, AIFA ha invitato anche le Aziende non ancora destinatarie di provvedimento di revoca a procedere con il versamento alle Regioni.

AIFA ha, infatti, chiesto a tutte le imprese interessate di comunicare l’adesione all’appello entro il 23 marzo, evidenziando che quanto disposto è dettato anche dall’attuale ed eccezionale emergenza nazionale oltre che all’evidenza che tale decisione sarebbe poi confermata come in passato e che il tutto non pregiudicherà la prosecuzione dei giudizi.

Si fa appello alla collaborazione di tutti e in questo caso soprattutto alle Aziende farmaceutiche che certamente, corrispondendo gli oneri dovuti, porterebbero a non aggravare ulteriormente la situazione a livello regionale oltre che al proliferare delle spese da entrambe le parti in giudizio.

 

Successive ordinanze pronunciate dal TAR Lazio

A partire dal giorno 8 Aprile 2020, sono state pubblicate numerose ordinanze del TAR Lazio riguardanti la controversia in esame.

Dal punto di vista cautelare le ordinanze confermano i precedenti decreti che disponevano il pagamento parziale degli oneri dovuti.

In vista dell’udienza di discussione sul merito, il TAR dispone che AIFA depositi una dettagliata relazione istruttoria, a firma del Direttore Generale, relativa a ciascuna posizione debitoria delle ricorrenti, relazione che dovrà essere preceduta da una verifica in contradditorio, anche in remoto, con l’Azienda.

La relazione dovrà comprendere tutti i dettagli relativi all’importo del budget assegnato e all’entità del ripiano territoriale e/o ospedaliero, ma soprattutto comprendere le modalità di calcolo, i dati e i documenti su cui esso si è basato.

L’impresa avrà, inoltre, la possibilità di presentare osservazioni scritte e produrre ulteriore documentazione.

Il termine per il deposito della relazione istruttoria da parte dell’AIFA è di 100 giorni a partire dalla comunicazione della decisione.

In fine, il TAR ha ritenuto opportuno fissare per i primi mesi del 2021 le udienze di discussione per la prosecuzione nel merito del giudizio.