La preminenza della potestà prescrittiva

Prof. Mauro M. De Rosa, Dott. Marco Boni

 

 

Abstract

L’attivazione di una procedura per l’approvvigionamento di medicinali, ritenuti equivalenti terapeuticamente da AIFA, mediante accordo quadro a lotto unico non competitivo è l’occasione per discutere la preminenza della potestà prescrittiva che ne deriva e la ritualità o meno della modalità applicativa operata da un Soggetto aggregatore regionale, SUAR. Questa soluzione, se non contrastata da aventi causa, apre la strada ad un concetto di AQ di estremo interesse per gli osservatori anche per la irritualità di adozione del criterio aggiudicativo quanto meno innovativo, che sembra, sulla base dei dati di cui si dispone, trovare l’assenso pieno di tutti gli attori in gioco, ferma restando una necessaria coerenza con i principi generali di gestione della finanza pubblica.

 

Premessa

In anni recenti la preminenza della potestà prescrittiva rispetto a quella amministrativa è stata messa più volte in discussione in relazione alle tematiche della libertà prescrittiva o della continuità terapeutica.

Il medico è sempre libero di prescrivere il prodotto farmaceutico che ha scelto per il proprio paziente ma, in determinate circostanze, è chiamato a motivare la propria scelta da parte delle Autorità sanitarie o amministrative dell’Ente da cui dipende o col quale è convenzionato professionalmente.

 

Libertà prescrittiva condizionata

Tra le prime leggi che ne condizionano il comportamento per gli aspetti che delimitano l’impiego dei farmaci sotto il profilo della appropriatezza prescrittiva e dell’uso corretto delle risorse pubbliche vi è la L. 425/96, tuttora in vigore anche se di desueta applicazione negli aspetti economici seguenti a quelli di controllo e verifica prescrittiva.(1)

 

I lotti competitivi

Nell’ambito delle gare ad evidenza pubblica il medico è stato chiamato più volte a motivare le proprie scelte in particolare ove queste fossero difformi rispetto agli esiti che prevedevano in lotti competitivi una graduatoria dove il primo aggiudicatario fosse ritenuto il vincitore con la conseguenza di poter essere liberamente prescritto, rispetto alla richiesta di motivazione degli aggiudicatari non vincitori e, ancor più, non aggiudicatari perché presentanti prezzi superiori alla base d’asta ed esclusi dalla gara.

 

Gli accordi quadro

Anche per i farmaci, col secondo Codice degli appalti pubblici, sono stati impiegati seppur in maniera inizialmente residuale gli accordi-quadro con la possibilità di aggiudicazione di più prodotti con più produttori con un singolo lotto o con più lotti.

In particolare, viene adottata la modalità dell’ “accordo quadro concluso con più operatori economici senza riapertura del confronto competitivo”, di cui all’art. 54 c. 4 lett. a) del D.Lgs. n. 50/2016 (Codice dei contratti). L’ “accordo quadro” nella declinazione richiamata, che, come detto, prevede l’inserimento di “più operatori economici” tra i possibili fornitori, si giustifica se ed in quanto le esigenze da soddisfare siano riferibili a produzioni differenziate, altrimenti l’aggiudicazione plurima sarebbe priva di senso. Sotto questo profilo non appare del tutto coerente, in fase applicativa, la previsione di graduatorie sulla base di elementi di confronto e competizione tra i diversi prodotti (prezzo, oppure qualità/prezzo), graduatorie che hanno l’effetto di annullare, ai fini acquisitivi, le differenze. Ed infatti viene necessariamente prevista e regolata dalla procedura la derogabilità dalla graduatoria di gara, distinguendo tra “vincitori”, “aggiudicatari”, “idonei”.

L’applicazione è stata variegata e si sono potute osservare varianti come quella che prevedeva la ripartizione per quote tra gli aggiudicatari, l’obbligo di motivazione nella scelta prescrittiva per i prodotti aggiudicatari ma non vincitori, l’ampliamento della concorrenza con la restrizione del numero degli aggiudicatari (formula Consip v-1).

Va anche ricordato che gli AQ si possono suddividere tra quelli a:

• lotto unico
• due o più lotti.

Col primo tendenzialmente, salvo eccezioni come quella di cui si tratta, si ha una competizione potendo includersi prodotti con identico principio attivo (es. Fattore VIII, epoetina etc.) ovvero diversi principi attivi o combinazioni di p.a. di cui sia stata in precedenza adottata da AIFA una valutazione di equivalenza terapeutica (E.T.).

 

Il contenzioso

Gli operatori economici (OE) si sono spesso trovati nelle condizioni di dover ricorrere al TAR per ottenere soddisfazione rispetto alle ipotesi di interpretazione di norme che su questo argomento sono state introdotte in ordinamento. In particolare, la situazione ha avuto un picco di contenzioso negli anni successivi alla emanazione della legge di bilancio 2017 che dispose l’obbligatorietà degli accordi-quadro nel caso di biosimilari.

Dall’analisi del contenzioso tra Aziende farmaceutiche e Stazioni appaltanti emerge che le principali motivazioni del contendere riguardano la questione della equivalenza terapeutica tra prodotti diversi a base di identici principi attivi o di principi attivi diversi ma sovrapponibili, ovvero di questioni amministrative ed in particolare dell’archetipo emergente: il prezzo a base d’asta.

 

Il caso SUAR

Una lettura più attenta del più recente caso di accordo-quadro riguardante i medicinali, la gara N. 8613523 – LOTTI N. 1 del Soggetto aggregatore SUAR Regione Liguria (2), ci consente di parlare non soltanto della materia di interesse, gli accordi-quadro nel settore dei medicinali, ma anche del tema sotteso e sempre emergente della preminenza tra le due potestà

• clinico-terapeutica
• amministrativo-gestionale

che da anni alimentano il dibattito tra chi vorrebbe trovare un bilanciamento e tra chi ne sponsorizza il riemergere della prima rispetto alla seconda.

Nel capitolato tecnico il Settore Stazione Unica Appaltante Regionale al punto 3.1 Elenco lotti descrive il lotto come segue:

“Le Ditte offerenti hanno la facoltà di scegliere se offrire l’una o l’altra combinazione di Sostanze Medicinali nei competenti dosaggi.
Il prezzo offerto, pur risultando inferiore al prezzo posto a base d’asta, non può essere maggiore del prezzo massimo applicabile alle strutture pubbliche sanitarie previsto dalla normativa in materia. Le Ditte offerenti, qualora non aggiudicatarie del lotto, dovranno comunque mantenere il prezzo offerto per eventuali acquisti richiesti dalle Amministrazioni per l’intero periodo di fornitura previsto nella presente gara.”

Ci troviamo di fronte ad un unico lotto “semplice” su due righe di due combinazioni di principi attivi di origine chimica diverse classificate con ATC diversi al 5° livello inerenti due prodotti valutati da AIFA come terapeuticamente equivalenti (cfr.determina Aifa STDG P138186 del 9/12/2019 (3)).

Non si tratta quindi nè di un lotto “composto” in due sublotti (diversamente avremmo la suddivisione in 1a e 1b) ad aggiudicazione disgiunta, né di un lotto “complesso” competitivo tra due prodotti di diversa composizione in combinazione.

Parliamo dunque di una gara a “lotto unico non competitivo”.

La conferma ci arriva dall’analisi del successivo articolo1.4 – Criteri di aggiudicazione che recita “l’Accordo Quadro sarà concluso, a quote indistinte, con gli operatori economici risultati idonei e sarà comunque garantita la libertà per i medici di prescrivere i farmaci per i quali sarà stata presentata offerta e saranno risultati idonei.”

Per quote indistinte si intende che agli operatori economici aggiudicatari verrà assegnata la stessa quota distinta con l’identico valore finale, senza nessuna competizione.

Infatti, non risulta alcun riferimento ai criteri previsti dal codice per i lotti competitivi, prezzo più basso (Ppb) ovvero qualità/prezzo (Q/P).

Dal capitolato non risulta nessun riferimento ad altro elemento di natura quantitativa. Se pure nel “progetto di gara” si parla di “Quantitativi e Basi d’asta”, in realtà l’unico elemento riportato nella tabella di riferimento è la base d’asta, espressa come importo totale della fornitura non superabile. Dal che consegue che le quantità di fornitura possono variare anche in funzione dei prezzi offerti. Gli importi posti a base d’asta sono indicati su base biennale, comprensivi del c.d. quinto d’obbligo.

 

L’elemento di novità

Non essendo stato adottato nessuno degli unici due criteri previsti dal Codice degli appalti per gli aspetti relativi al confronto competitivo per i medicinali tradizionale, il Ppb, o avanzato, la Q/P, risulta evidente che l’intendimento della SUAR fosse proprio quello di evitarne i riferimenti.

Le motivazioni addotte a supporto di questa scelta alternativa fanno esplicito riferimento alla garanzia della “libertà per i medici di prescrivere i farmaci per i quali sarà stata presentata offerta e saranno risultati idonei”.

Si potrebbe quindi dare atto alla stazione appaltante SUAR di avere interpretato la procedura dell’accordo quadro “con più operatori economici, senza rilancio competitivo” nel suo spirito fondante, senza l’ibridazione con procedure competitive, innescate, per i farmaci, anche a livello regolatorio (si veda la procedura acquisitiva per i  farmaci biosimilari, di cui a legge), con l’obiettivo di realizzare un compromesso tra soggettività prescrittiva, ripartizione del mercato e contenimento della spesa per farmaci.

Tuttavia nel caso specifico, in cui è sancita l’equivalenza terapeutica tra le due associazioni di  molecole inserite – ad opzione alternativa dell’offerente – nel lotto unico e in cui manca  qualsivoglia obbligo di motivazione  di scelta da parte del clinico, che può opzionare discrezionalmente un prodotto più meno costoso a parità – secondo il principio di equivalenza sancito dall’AIFA – di efficacia, solleva qualche perplessità la non attivazione di una procedura competitiva basata su un “lotto unico” complesso (un solo vincitore), sussistendone le condizioni.   A meno che motivazioni non esplicitate negli atti di gara (nei quali è comunque richiamata la Determina AIFA di equivalenza) abbiano suggerito le modalità di acquisto adottate. Va ricordato però in proposito che è previsto dalla normativa che “l’individuazione dell’operatore economico che effettuerà la prestazione avviene sulla base di decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione”, posto che l’accodo quadro deve prevedere le “condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti dell’accordo quadro effettuerà la prestazione”.

Ed ancora, rispetto alla regolazione generale sui contratti pubblici:  “L’affidamento e l’esecuzione di appalti di opere, lavori, servizi, forniture e concessioni, ai sensi del presente codice garantisce la qualità delle prestazioni e si svolge nel rispetto dei principi di economicità, efficacia, tempestività e correttezza. Nell’affidamento degli appalti e delle concessioni, le stazioni appaltanti rispettano, altresì, i principi di libera concorrenza, non discriminazione, trasparenza, proporzionalità, nonchè di pubblicità con le modalità indicate nel presente codice.” (Codice dei contratti cit.)

 

Le ricadute positive

Le ricadute possono essere identificate nella prospettiva del clinico come quelle di poter:

• disporre liberamente di entrambe le tecnologie
• evitare l’obbligo di produrre motivazione in caso di prescrizione di prodotto aggiudicatario non vincitore o di prodotto non aggiudicatario perché escluso dalla competizione

nella prospettiva delle aziende farmaceutiche come quelle di

• non dover effettuare offerte più basse del prezzo massimo di cessione al SSN
• non dover effettuare un confronto competitivo avanzato

ai fini aggiudicativi.

Inoltre, nella prospettiva del Servizio sanitario regionale si possono raggiungere i seguenti scopi:

1. l’assicurazione del budget massimo corrispondente a quello indicato come base d’asta
2. la assenza di contenzioso da parte delle due Aziende produttrici, garantite nel prezzo e nella quantità previste dal capitolato tecnico
3. l’assenza di criticità nel rapporto medico-paziente per assenza di switch potenziali tra due diverse terapie.

 

Le ricadute negative

I limiti di questa scelta SUAR sono ipotizzabili, nella prospettiva del SSN, sulla base delle LG prodotte nel 2013 da AGCM (4) per la individuazione di possibili criticità concorrenziali nel settore degli appalti pubblici: infatti, la gara per questi prodotti presenterebbe almeno 4 dei 5 elementi potenzialmente critici essendo pochi i concorrenti (due), entrambe caratterizzati da analoga efficienza e dimensione, con alto livello di omogeneità, partecipazione costante alle gare pubbliche.

 

Discussione

Non sappiamo se la decisione SUAR di approdare a questa articolazione di AQ a lotto unico non competitivo derivi da una decisione autonoma o sia stata ispirata dalla Direzione generale della Regione, fatto sta che siamo di fronte ad un utilizzo della procedura amministrativa che si discosta in larga misura da quelle che precedentemente erano apparse nel mercato delle gare ad evidenza pubblica per i farmaci, dove i Soggetti aggregatori regionali (Consip in testa) si erano adoperati per una interpretazione più stringente in senso concorrenziale di questa tipologia di gara.

Se la vera motivazione sottesa alla rinuncia al concorrere tra imprese (concorrenza) con possibili vantaggi in termini economici (prezzi più bassi rispetto al prezzo a base d’asta) sia da mettere in relazione ai possibili benefici di assenza di contenzioso con le Imprese e di criticità prescrittive coi medici, è bene ricordare che gli obiettivi che il SSN si pone sono almeno due:

• elevare i livelli di cura
• impiegare al meglio le risorse disponibili.

È possibile che, restituendo ai clinici la supremazia nella potestà prescrittiva, ci si possa di molto avvicinare al raggiungimento pieno del primo obiettivo; quel che è dubbio è se la scelta di SUAR o della Direzione generale della Regione Liguria sia in grado di soddisfare adeguatamente il secondo obiettivo.

Siamo certamente di fronte ad una ulteriore variante di lotto unico non competitivo in accordo-quadro per l’approvvigionamento di medicinali da noi in precedenza ipotizzato (5) ma mai finora esplicitamente attuato in una proposta di gara pubblica con AQ: si tratta di due aggiudicatari vincitori con prodotti equivalenti terapeuticamente che i clinici possono liberamente scegliere e di cui è noto solo l’ammontare identico del valore finale di aggiudicazione del lotto unico a quote indistinte e di cui non è noto il valore di carattere qualitativo o di altra forma come il costo/confezione, il costo per DDD etc.

Questa soluzione, se non contrastata da aventi causa, apre la strada ad un concetto di AQ di estremo interesse per gli osservatori anche per la irritualità di adozione di criterio aggiudicativo quanto meno innovativo, che sembra, sulla base dei dati di cui si dispone, trovare l’assenso pieno di tutti gli attori in gioco, ferma restando una necessaria coerenza con  i principi generali di gestione della finanza pubblica.

 

 

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(1) Legge 8 agosto 1996, n. 425 recante “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, recante disposizioni urgenti per il risanamento della finanza pubblica”pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 191 del 16 agosto 1996.

“  art. 1 comma 4. Le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere curano l’informazione e l’aggiornamento del medico prescrittore nonche’ i controlli obbligatori, basati su appositi registri o altri idonei strumenti, necessari ad assicurare che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco e che gli appositi moduli del Servizio sanitario nazionale non siano utilizzati per medicinali non ammessi a rimborso. Qualora dal controllo risulti che un medico abbia prescritto un medicinale senza osservare le condizioni e le limitazioni citate, l’azienda sanitaria locale, dopo aver richiesto al medico stesso le ragioni della mancata osservanza, ove ritenga insoddisfacente le motivazioni addotte, informa del fatto l’ordine al quale appartiene il sanitario, nonche’ il Ministero della sanita’, per i provvedimenti di rispettiva competenza. Il medico e’ tenuto a rimborsare al Servizio sanitario nazionale il farmaco indebitamente prescritto. A partire dal 1 gennaio 1997, le aziende sanitarie locali inviano alle regioni e al Ministero della sanita’ relazioni trimestrali sui controlli effettuati e sulle misure adottate ai sensi del presente comma.”

(2) Appalto Specifico indetto da Regione Liguria – Settore Stazione Unica Appaltante Regionale, Via Fieschi, 15 – 16121 Genova per la conclusione di un Accordo Quadro con più operatori economici ex art. 54 D.Lgs. 50/2016, per l’affidamento della fornitura annuale di Farmaci, Anti Epatite C occorrenti alle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Liguria, con opzione di rinnovo per ulteriori dodici mesi nell’ambito dello SDA per la fornitura di prodotti farmaceutici – Capitolato Tecnico.

(3) Adozione parere di equivalenza terapeutica tra i medicinali Epclusa e Maviret, con trasmissione alla regione Veneto, Area Sanità e sociale. Direzione Farmaceutico, Protesica e Dispositivi medici. C.a.a Dott.ssa Giovanna Scroccaro. (parere AIFA 9.12.2019)

(4) AGCM. VADEMECUM PER LE STAZIONI APPALTANTI. INDIVIDUAZIONE DI CRITICITÀ CONCORRENZIALI NEL SETTORE DEGLI APPALTI PUBBLICI.18 settembre 2013:  Omissis…i fenomeni anticoncorrenziali si presentano soprattutto in particolari contesti di mercato, che in estrema sintesi si caratterizzano nel modo seguente:

a)  pochi concorrenti;
b)  concorrenti caratterizzati da analoga efficienza e dimensione;
c)  prodotti omogenei;
d)  perdurante partecipazione alle gare delle stesse imprese;
e)  appalto ripartito in più lotti dal valore economico simile.
Le stazioni appaltanti dovrebbero pertanto prestare una particolare attenzione ai casi in cui ricorre almeno una di queste condizioni. Si tratta di condizioni assai generali che devono essere valutate alla luce degli elementi di cui ai punti successivi. L’assenza di una di queste condizioni, o la presenza del suo contrario, non implica necessariamente l’assenza di fenomeni anticoncorrenziali. Omissis… Fonte: https://www.agcm.it/dotcmsDOC/allegati-news/Delibera_e_Vademecum.pdf

(5) De Rosa MM et al. DOCUMENTO DISCENARIO APPROVVIGIONATIVO DEI FARMACI PER IL TRATTAMENTO DEL HCV. Pharmadoc. Ottobre 2020

Sitoweb: https://www.pharmadoc.it/portfolio-articoli/documenti-clinico-terapeutico-e-di-scenario-approvvigionativo/